Fáze I klinické studie kryoimunoterapie proti rakovině prostaty (CryoIT)

Kritéria pro zařazení:

• CRPC (kastračně rezistentní rakovina prostaty) zobrazovací studií prokázala metastázy mimo pánevní lymfatické uzliny a chemoterapie skončila o více než tři měsíce dříve
• Musí být ambulantní s výkonnostním stavem ECOG 0 nebo 1
• Žádné kontraindikace pro MRI (kardiostimulátor, klaustrofobie, kovové dlahy)
• Musí být schopen podstoupit chirurgický zákrok v celkové nebo regionální anestezii (spinální nebo epidurální)
• Musí být starší 18 let
• Musí mít laboratorní hodnoty jako následující:

Bílé krvinky ≥ 1,5 x 10^9/L Krevní destičky ≥ 100 x 10^9/L Hemoglobin ≥ 9 g/dl (≥ 5,6 mmol/L) Kreatinin ≤ 140 umol/L Bilirubin < 20 % nad horní hranicí normálu ALT ≤ 2,5 horní hranice normálního albuminu ≥ 2,5 g/l sPSA < 200 ng/ml

• Musí být získán a zdokumentován podepsaný informovaný souhlas a očekávaná spolupráce pacientů při léčbě a sledování v souladu s ICH/GCP a národními/místními předpisy.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza jiné předchozí malignity, s výjimkou kurativního léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo účinně léčené malignity, která byla v remisi déle než 5 let a je vysoce pravděpodobné, že byla vyléčena
• Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným léčivým přípravkem (IMP) během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku
• Nežádoucí reakce na vakcíny, jako je anafylaxe nebo jiné závažné reakce
• Imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze, jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, sklerodermie, polymyositida-dermatomyositida, juvenilní inzulin-dependentní diabetes nebo vaskulitický syndrom
• Významné srdeční nebo jiné zdravotní onemocnění, které by omezovalo aktivitu nebo přežití, jako je těžké městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo závažná srdeční arytmie
• Aktivní infekce vyžadující antibiotickou léčbu
• Známá přecitlivělost na kteroukoli složku produktu buněčné terapie
• Pacienti s pozitivním testem na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV (virus lidské imunodeficience)
• Jakákoli další probíhající protinádorová léčba (včetně chemoterapie, imunoterapie, cytokinů, interferonů, inhibitorů proteáz nebo genové terapie) podávaná. Použití agonistů/antagonistů GnRH s bikalutamidem nebo bez něj je přijatelné, s výjimkou agonisty GnRH s bikalutamidem nebo bez něj, které začalo až 6 měsíců před zařazením
• Užívání nepovolené souběžné medikace: chronické kortikosteroidy kromě astmatických inhalátorů / topická aplikace jakýkoli přípravek se známým účinkem na imunitní systém, pokud není podáván v dávkách, které nejsou imunosupresivní, např. prednison v dávce 10 mg/den nebo méně
• Jakékoli alternativní a doplňkové léky, které mohou ovlivnit imunitní systém nebo být potenciálně škodlivé pro pacienty účastnící se studií fáze I
• Jakýkoli důvod, proč by se podle názoru zkoušejícího pacient neměl zúčastnit