Klinische Phase-I-Studie zur Kryoimmuntherapie gegen Prostatakrebs (CryoIT)

Einschlusskriterien:

• CRPC (kastrationsresistenter Prostatakrebs) mit bildgebender Studie nachgewiesener Metastasierung jenseits der Beckenlymphknoten und Beendigung der Chemotherapie vor mehr als drei Monaten
• Muss mit einem ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 gehfähig sein
• Keine Kontraindikationen für MRT (Herzschrittmacher, Klaustrophobie, Metallschienen)
• Muss in der Lage sein, sich dem chirurgischen Eingriff unter Vollnarkose oder Regionalanästhesie (Wirbelsäulen- oder Epiduralanästhesie) zu unterziehen
• Muss mindestens 18 Jahre alt sein
• Folgende Laborwerte müssen vorhanden sein:

Weiße Blutkörperchen ≥ 1,5 x 10^9/l Blutplättchen ≥ 100 x 10^9/l Hämoglobin ≥ 9 g/dl (≥ 5,6 mmol/l) Kreatinin ≤ 140 umol/l Bilirubin < 20 % über der Obergrenze der normalen ASAT und ALAT ≤ 2,5 die obere Grenze des Normalwerts Albumin ≥ 2,5 g/l sPSA < 200 ng/ml

• Die unterzeichnete Einverständniserklärung und die erwartete Mitarbeit der Patienten für die Behandlung und Nachsorge müssen gemäß ICH/GCP und nationalen/lokalen Vorschriften eingeholt und dokumentiert werden

Ausschlusskriterien:

• Anamnese einer anderen früheren Malignität, mit Ausnahme eines kurativ behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder einer wirksam behandelten Malignität, die seit über 5 Jahren in Remission ist und mit hoher Wahrscheinlichkeit geheilt wurde
• Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat (IMP) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
• Nebenwirkungen von Impfstoffen wie Anaphylaxie oder andere schwerwiegende Reaktionen
• Vorgeschichte einer Immunschwäche- oder Autoimmunerkrankung wie rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, Polymyositis-Dermatomyositis, insulinabhängiger Diabetes mit jugendlichem Beginn oder ein vaskulitisches Syndrom
• Bedeutende Herz- oder andere medizinische Erkrankungen, die die Aktivität oder das Überleben einschränken würden, wie z. B. schwere kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder schwere Herzrhythmusstörungen
• Aktive Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Zelltherapieprodukts
• Patienten, die positiv auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV (Human Immunodeficiency Virus) getestet wurden
• Jede andere laufende Antitumorbehandlung (einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, Zytokine, Interferone, Proteaseinhibitoren oder Gentherapie), die verabreicht wird. Die Anwendung von GnRH-Agonisten/-Antagonisten mit oder ohne Bicalutamid ist zulässig, mit Ausnahme von GnRH-Agonisten mit oder ohne Bicalutamid, die bis zu 6 Monate vor der Aufnahme begonnen wurde
• Verwendung von nicht zugelassenen Begleitmedikationen: chronische Kortikosteroide außer bei Asthma Inhalatoren / topische Anwendung alle Mittel mit bekannter Wirkung auf das Immunsystem, es sei denn, sie werden in nicht immunsuppressiven Dosierungen verabreicht, z. Prednison mit 10 mg/Tag oder weniger
• Alle alternativen und komplementären Arzneimittel, die das Immunsystem beeinträchtigen oder potenziell schädlich für Patienten sein können, die an Phase-I-Studien teilnehmen
• Jeder Grund, warum der Patient nach Meinung des Prüfarztes nicht teilnehmen sollte