Клинические испытания фазы I криоиммунотерапии рака предстательной железы (CryoIT)

Критерии включения:

• CRPC (кастрационно-резистентный рак предстательной железы) с визуализирующим исследованием, подтвердившим наличие метастазов за пределами тазовых лимфатических узлов, и химиотерапией, завершенной более чем на три месяца раньше
• Должен быть амбулаторным с рабочим статусом ECOG 0 или 1
• Нет противопоказаний к МРТ (кардиостимулятор, клаустрофобия, металлические шины)
• Должен быть в состоянии пройти хирургическую процедуру под общей или регионарной анестезией (спинальной или эпидуральной)
• Должно быть не менее 18 лет
• Должны иметь следующие лабораторные значения:

Лейкоциты ≥ 1,5 x 10^9/л Тромбоциты ≥ 100 x 10^9/л Гемоглобин ≥ 9 г/дл (≥ 5,6 ммоль/л) Креатинин ≤ 140 мкмоль/л Билирубин <20% выше верхней границы нормы ASAT и АлАТ ≤ 2,5 верхний предел нормы Альбумин ≥ 2,5 г/л сПСА < 200 нг/мл

• Подписанное информированное согласие и ожидаемое сотрудничество пациентов для лечения и последующего наблюдения должны быть получены и задокументированы в соответствии с ICH/GCP и национальными/местными правилами.

Критерий исключения:

• История других злокачественных новообразований в анамнезе, за исключением радикально пролеченной базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы кожи или эффективно леченной злокачественной опухоли, которая находится в стадии ремиссии более 5 лет и с высокой вероятностью будет излечена.
• Лечение любым другим исследуемым лекарственным средством (ИЛП) в течение 4 недель до первого введения исследуемого лекарственного средства.
• Побочные реакции на вакцины, такие как анафилаксия или другие серьезные реакции.
• Наличие в анамнезе иммунодефицита или аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит, системная красная волчанка, склеродермия, полимиозит-дерматомиозит, инсулинозависимый диабет с юношеским началом или васкулитный синдром.
• Серьезное сердечное или другое заболевание, которое может ограничить активность или выживаемость, например тяжелая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия или серьезная сердечная аритмия.
• Активная инфекция, требующая антибактериальной терапии
• Известная гиперчувствительность к любому из компонентов продукта клеточной терапии.
• Пациенты с положительным результатом теста на гепатит B, гепатит C или ВИЧ (вирус иммунодефицита человека)
• Любое другое проводимое противоопухолевое лечение (включая химиотерапию, иммунотерапию, цитокины, интерфероны, ингибиторы протеазы или генную терапию). Использование агонистов/антагонистов ГнРГ с бикалутамидом или без него допустимо, за исключением применения агонистов ГнРГ с бикалутамидом или без него, начатого за 6 месяцев до включения
• Использование неразрешенных сопутствующих препаратов: длительные кортикостероиды, за исключением ингаляторов от астмы / местное применение любого агента с известным влиянием на иммунную систему, за исключением случаев, когда его назначают в дозах, которые не являются иммуносупрессивными, например. преднизолон в дозе 10 мг/день или менее
• Любые альтернативные и дополнительные препараты, которые могут повлиять на иммунную систему или быть потенциально вредными для пациентов, участвующих в исследованиях фазы I.
• Любая причина, по которой, по мнению исследователя, пациент не должен участвовать