Ensayo Clínico Fase I de Crioinmunoterapia Contra el Cáncer de Próstata (CryoIT)

Criterios de inclusión:

• CRPC (cáncer de próstata resistente a la castración) con metástasis comprobada por estudios de imagen más allá de los ganglios linfáticos pélvicos y quimioterapia finalizada más de tres meses antes
• Debe ser ambulatorio con un estado funcional ECOG de 0 o 1
• Sin contraindicaciones para resonancia magnética (marcapasos, claustrofobia, férulas metálicas)
• Debe poder someterse al procedimiento quirúrgico bajo anestesia general o regional (espinal o epidural)
• Debe tener al menos 18 años de edad
• Debe tener valores de laboratorio como los siguientes:

Glóbulos blancos ≥ 1,5 x 10^9/L Plaquetas ≥ 100 x 10^9/L Hemoglobina ≥ 9 g/dL (≥ 5,6 mmol/L) Creatinina ≤ 140 umol/L Bilirrubina < 20 % por encima del límite superior de ASAT normal y ALAT ≤ 2,5 el límite superior de lo normal Albúmina ≥ 2,5 g/L sPSA < 200 ng/mL

• Se debe obtener y documentar el consentimiento informado firmado y la cooperación esperada de los pacientes para el tratamiento y el seguimiento de acuerdo con ICH/GCP y las reglamentaciones nacionales/locales.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de otras neoplasias malignas previas, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado de manera curativa o neoplasia maligna tratada de manera efectiva que ha estado en remisión durante más de 5 años y es muy probable que se haya curado.
• Tratamiento con cualquier otro medicamento en investigación (IMP) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio
• Reacciones adversas a las vacunas como anafilaxia u otras reacciones graves
• Antecedentes de inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, polimiositis-dermatomiositis, diabetes insulinodependiente de inicio juvenil o síndrome vasculítico
• Enfermedad cardíaca importante u otra enfermedad médica que limitaría la actividad o la supervivencia, como insuficiencia cardíaca congestiva grave, angina inestable o arritmia cardíaca grave
• Infección activa que requiere terapia con antibióticos.
• Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del producto de terapia celular
• Pacientes con resultado positivo de hepatitis B, hepatitis C o VIH (Virus de Inmunodeficiencia Humana)
• Cualquier otro tratamiento antitumoral en curso (incluyendo quimioterapia, inmunoterapia, citocinas, interferones, inhibidores de la proteasa o terapia génica) administrado. El uso de agonistas/antagonistas de GnRH con o sin bicalutamida es aceptable, con la excepción del agonista de GnRH con o sin bicalutamida iniciado hasta 6 meses antes de la inclusión.
• Uso de medicación concomitante no permitida: corticosteroides crónicos excepto inhaladores para el asma / uso tópico cualquier agente con un efecto conocido sobre el sistema inmunitario, a menos que se administre a niveles de dosis que no sean inmunosupresores, p. prednisona a 10 mg/día o menos
• Cualquier medicamento alternativo y complementario que pueda afectar el sistema inmunitario o ser potencialmente dañino para los pacientes que participan en estudios de fase I
• Cualquier motivo por el cual, en opinión del investigador, el paciente no debería participar