前列腺癌冷冻免疫疗法I期临床试验 (CryoIT)

纳入标准：

• CRPC（去势抵抗性前列腺癌）影像学检查证实转移超出盆腔淋巴结且化疗提前三个月完成
• 必须能走动且 ECOG 体能状态为 0 或 1
• 无 MRI 禁忌症（起搏器、幽闭恐惧症、金属夹板）
• 必须能够在全身麻醉或区域麻醉（脊髓麻醉或硬膜外麻醉）下进行外科手术
• 必须年满 18 岁
• 必须具有如下实验室值：

白细胞 ≥ 1.5 x 10^9/L 血小板 ≥ 100 x 10^9/L 血红蛋白 ≥ 9g/dL (≥ 5.6 mmol/L) 肌酐 ≤ 140 umol/L 胆红素 < 高于正常 ASAT 上限 20% 和ALAT ≤ 2.5 正常值上限 白蛋白 ≥ 2.5 g/L sPSA < 200 ng/mL

• 必须根据 ICH/GCP 和国家/地方法规获得并记录患者签署的知情同意书和期望的合作治疗和随访

排除标准：

• 既往有其他恶性肿瘤病史，但经治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或经有效治疗且缓解期超过 5 年且极有可能治愈的恶性肿瘤除外
• 首次服用研究药物前 4 周内接受过任何其他研究性药物 (IMP) 治疗
• 疫苗的不良反应，例如过敏反应或其他严重反应
• 免疫缺陷或自身免疫性疾病史，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、硬皮病、多发性肌炎-皮肌炎、幼年胰岛素依赖型糖尿病或血管炎综合征
• 严重的心脏疾病或其他会限制活动或生存的内科疾病，例如严重的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或严重的心律失常
• 需要抗生素治疗的活动性感染
• 已知对细胞治疗产品的任何成分过敏
• 乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV（人类免疫缺陷病毒）检测呈阳性的患者
• 任何其他正在进行的抗肿瘤治疗（包括化学疗法、免疫疗法、细胞因子、干扰素、蛋白酶抑制剂或基因疗法）。 使用 GnRH 激动剂/拮抗剂加或不加比卡鲁胺是可以接受的，但 GnRH 激动剂加或不加比卡鲁胺除外 6 个月前开始使用
• 使用不允许的伴随药物：慢性皮质类固醇，除了哮喘吸入器/局部使用任何已知对免疫系统有影响的药物，除非它的剂量水平不是免疫抑制的，例如 泼尼松 10 毫克/天或更少
• 任何可能影响免疫系统或对参与 I 期研究的患者有潜在危害的替代和补充药物
• 研究者认为患者不应参与的任何理由