Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I kliininen tutkimus eturauhassyövän kryoimmunoterapiasta (CryoIT)

keskiviikko 23. lokakuuta 2019 päivittänyt: Alden Cancer Therapy II

Vaiheen I kliininen tutkimus yhdistetystä kryoterapiasta ja kasvaimensisäisestä immunoterapiasta autologisilla epäkypsillä dendriittisoluilla miehillä, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja metastaasit imusolmukkeisiin ja/tai luuhun ennen kemoterapiaa tai sen jälkeen

Vaiheen I kliiniseen tutkimukseen otetaan 20 potilasta, joilla on invasiivinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja joilla on radiologisesti varmennettuja etäpesäkkeitä. Koe on dendriittisolupohjainen immunoterapia. Autologisia dendriittisoluja saadaan leukafereesillä ja elutrioimalla ja stimuloimalla sytokiinien avulla. Indusoitujen dendriittisolujen on läpäistävä elinkelpoisuus-, immunofenotyyppi- ja steriiliyskriteerit, ja ne injektoidaan primaarisen eturauhassyöpäkasvaimen kryoabloituneelle alueelle. Hoitoa täydennetään immunomodulatorisilla hoito-ohjelmilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimushoidon dendriittisoluja (ACT2001) ruiskutetaan eturauhaseen eturauhasen kryoablaation jälkeen. Arvioidaan, että kryoabloidun syövän antigeeni on saatavilla kryoablaatiokentän läheisyydestä välittömästi toimenpiteen jälkeen. Autologiset, epäkypsät dendriittisolut kykenevät sisäistämään antigeeniä, siirtymään imusolmukkeeseen ja esittämään antigeenisiä epitooppeja T-lymfosyyteille. Tällä tavalla dendriittisolut kykenevät käynnistämään soluvälitteisen systeemisen immuunivasteen.

Periaatteessa itse syövän pitäisi tarjota spesifinen ja mahdollisesti laaja kirjo syöpään liittyviä antigeenejä. Säätelevät T-lymfosyytit, jotka ovat olleet osallisena soluvälitteisten, antigeenispesifisten immuunivasteiden vaimentamisessa tai pysäyttämisessä, tyhjennetään selektiivisesti käyttämällä pieniannoksisen syklofosfamidin hoito-ohjelmaa. Pieniannoksisen syklofosfamidin on empiirisesti osoitettu vähentävän selektiivisesti kiertävien säätelevien T-solujen määrää. Toinen puoli potilaista saa lisäksi hoitoa immuunivasteen estäjän ipilimumabi-vasta-aineella yhtenä lisätoimenpiteenä syöpäsolujen immuunikierron välttämiseksi.

Tätä hoitojen yhdistelmää käytettäessä uskotaan, että kliinisesti merkittävä syövän vastainen immuunivaste voi saada aikaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norja, No-5021
        • Haukeland University Hospital Research Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CRPC (kastraatioresistentti eturauhassyöpä), jossa kuvantamistutkimuksessa on todistettu etäpesäkkeitä lantion imusolmukkeiden ulkopuolelle ja kemoterapia päättyi yli kolme kuukautta aikaisemmin
  • On oltava avohoitoa ja ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Ei vasta-aiheita magneettikuvaukselle (tahdistin, klaustrofobia, metallilastat)
  • On kyettävä läpikäymään kirurginen toimenpide yleis- tai aluepuudutuksessa (spinaali- tai epiduraalipuudutuksessa)
  • Ikää tulee olla vähintään 18 vuotta
  • Laboratorioarvojen tulee olla seuraavat:

Valkosolut ≥ 1,5 x 10^9/l Verihiutaleet ≥ 100 x 10^9/l Hemoglobiini ≥ 9 g/dl (≥ 5,6 mmol/L) Kreatiniini ≤ 140 umol/l Bilirubiini < 20 % normaalin ylärajan yläpuolella ALAT ≤ 2,5 normaalin yläraja Albumiini ≥ 2,5 g/l sPSA < 200 ng/ml

• Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja potilaiden odotettu yhteistyö hoidossa ja seurannassa on hankittava ja dokumentoitava ICH/GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi muu pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai tehokkaasti hoidettua pahanlaatuista kasvainta, joka on ollut remissiossa yli 5 vuotta ja on erittäin todennäköisesti parantunut
  • Hoito millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä (IMP) 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa
  • Rokotteiden haittavaikutukset, kuten anafylaksia tai muut vakavat reaktiot
  • Aiemmin immuunipuutos tai autoimmuunisairaus, kuten nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, sklerodermia, polymyosiitti-dermatomyosiitti, nuorten insuliinista riippuvainen diabetes tai vaskuliittioireyhtymä
  • Merkittävä sydänsairaus tai muu lääketieteellinen sairaus, joka rajoittaisi toimintaa tai eloonjäämistä, kuten vaikea sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai vakava sydämen rytmihäiriö
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin soluterapiatuotteen aineosalle
  • Potilaat, joiden testi on positiivinen hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV:lle (ihmisen immuunikatovirus)
  • Mikä tahansa muu meneillään oleva kasvainten vastainen hoito (mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia, sytokiinit, interferonit, proteaasi-inhibiittorit tai geeniterapia). GnRH-agonistien/antagonistien käyttö bikalutamidin kanssa tai ilman sitä on hyväksyttävää lukuun ottamatta GnRH-agonistia bikalutamidin kanssa tai ilman, joka aloitettiin enintään 6 kuukautta ennen sisällyttämistä
  • Kiellettyjen samanaikaisten lääkitysten käyttö: krooniset kortikosteroidit paitsi astmainhalaattorit / paikallinen käyttö kaikki aineet, joilla tiedetään vaikuttavan immuunijärjestelmään, ellei niitä anneta annoksina, jotka eivät ole immuunivastetta heikentäviä, esim. prednisonia 10 mg/vrk tai vähemmän
  • Vaihtoehtoiset ja täydentävät lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa immuunijärjestelmään tai olla mahdollisesti haitallisia vaiheen I tutkimuksiin osallistuville potilaille
  • Mikä tahansa syy, miksi potilaan ei pitäisi tutkijan mielestä osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kryoimmunoterapia

Potilaat, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja kuvantamalla todettuja etäpesäkkeitä, hoidetaan eturauhaskasvainkudoksen autologisella dendriittisolupohjaisella kryoimmunoterapialla, jota avustaa immunomodulaatio, joka koostuu pieniannoksisesta metronomisesta syklofosfamidista kaikille potilaille sekä ipilimumabille jälkimmäiselle puolelle potilaista.

Päivitys tammikuussa 2019: Protokollaa muutettiin Norjan lääkeviraston ja Länsi-Norjan alueellisen eettisen komitean hyväksymänä 3 viimeiselle potilaalle yhteensä 18 potilaasta. Näin ollen 3 viimeistä potilasta sai 200 mg i.v. pembrolitsumabista (eikä ipilimumabia) CryoIT:n jälkeen.
Biologinen: Dendriittisoluihin perustuva kryoimmunoterapia
Autologisia dendriittisoluja saadaan leukafereesin ja sytokiinin induktion jälkeen ja ne ruiskutetaan kryoabloituun eturauhassyöpäkudokseen ultraääniohjauksessa.
Muut nimet:
  • ACT2001
Lääke: Syklofosfamidi
Pieniä annoksia syklofosfamidia annetaan metronomisesti T-säätelysolujen selektiiviseksi estämiseksi 6 kuukauden ajan hoidon aloittamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Sendoxan
Lääke: ipilimumabi
Vasta-aine- ja immuunitarkistuspisteestäjää ipilimumabia (Yervoy) annetaan 10 viimeiselle tutkimukseen osallistuneelle potilaalle kryoimmunoterapian ja pieniannoksisen syklofosfamidin lisäksi.
Muut nimet:
  • Yervoy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus- ja toksisuusprofiilin yhdistelmämittari, mukaan lukien suurimman siedetyn annoksen määritelmä.
Aikaikkuna: 72 viikkoa
Annettujen dendriittisolujen maksimiannos oli hyvin siedetty 13 potilaan välianalyysin perusteella, joiden tietokanta oli lukittu 15. syyskuuta 2017.
72 viikkoa
Pembrolitsumabi testattiin tehostamaan dendriittisolupohjaista immuniteettia 16–18-vuotiailla potilailla (kolme viimeistä tutkimukseen värvättyä potilasta).
Aikaikkuna: 52 viikkoa
200 mg pembrolitsumabia i.v. post-CryoIT oli hyvin siedetty - vaikutusta arvioidaan.
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alden Cancer Therapy II

Yhteistyökumppanit

Haukeland University Hospital
Norwegian Radium Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian Beisland, MD PhD, Bergen Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACT2001
  • 2014-001898-14 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Abstrakti julkaistu vuosikokouksessa AACR 2018 Chicagossa:

http://www.aacr.org/Meetings/Pages/MeetingDetail.aspx?EventItemID=136#.WzNomaczZaS

Abstract (online) julkaistu vuosikokous ASCO 2018 Chicagossa:

http://abstracts.asco.org/214/AbstView_214_219341.html

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kliiniseen tutkimukseen on värvätty tammikuuhun 2019 mennessä kaikki 18 potilasta vaiheen I kliinisen tutkimuksen loppuunsaattamiseksi ja suunniteltu tietokantalukitus ja arviointi elokuusta 2019 alkaen. Välianalyysit tietokantalukolla syyskuussa 2017 päättyvät hyviin turvallisuustietoihin ja terapeuttisiin vaikutuksiin, jotka perustuvat radiologian analyyseihin (stabiloitunut sairaus 5 potilaalla 13:sta), kiertävien kasvainsolujen ja PBMC-lymfosyyttien CDR3-beetaketjun ultrasyvän TCR-sekvenssin analyyseihin.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa