전립선암에 대한 냉동면역요법의 임상 1상 (CryoIT)

포함 기준:

• 영상 연구에서 골반 림프절을 넘어 전이가 입증된 CRPC(거세 저항성 전립선암) 및 화학 요법이 3개월 이상 일찍 완료됨
• ECOG 수행 상태가 0 또는 1인 보행이 가능해야 합니다.
• MRI에 대한 금기사항 없음(페이스메이커, 밀실공포증, 금속 부목)
• 전신 또는 국소 마취(척추 또는 경막외 마취) 하에 수술을 받을 수 있어야 합니다.
• 18세 이상이어야 합니다.
• 다음과 같은 랩 값이 있어야 합니다.

백혈구 ≥ 1.5 x 10^9/L 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(≥ 5.6mmol/L) 크레아티닌 ≤ 140 umol/L 빌리루빈 < 정상 ASAT 및 ALAT ≤ 2.5 정상 알부민의 상한 ≥ 2.5g/L sPSA < 200ng/mL

• ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따라 치료 및 후속 조치에 대한 환자의 서명된 정보에 입각한 동의 및 예상되는 협력을 확보하고 문서화해야 합니다.

제외 기준:

• 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 5년 이상 관해 상태에 있고 완치 가능성이 높은 효과적으로 치료된 악성 종양을 제외한 다른 이전 악성 종양의 병력
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 조사 의약품(IMP)을 사용한 치료
• 아나필락시스 또는 기타 심각한 반응과 같은 백신에 대한 부작용
• 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 경피증, 다발성근염-피부근염, 소아 발병 인슐린 의존형 당뇨병 또는 혈관염 증후군과 같은 면역결핍 또는 자가면역 질환의 병력
• 심각한 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심각한 심장 부정맥과 같이 활동이나 생존을 제한하는 중대한 심장 또는 기타 의학적 질병
• 항생제 치료가 필요한 활동성 감염
• 세포치료제 성분에 대한 알려진 과민성
• B형 간염, C형 간염 또는 HIV(Human Immunodeficiency Virus)에 양성 반응을 보인 환자
• 기타 진행 중인 항종양 치료(화학요법, 면역요법, 사이토카인, 인터페론, 프로테아제 억제제 또는 유전자 요법 포함) 투여. 비칼루타미드를 포함하거나 포함하지 않는 GnRH 작용제/길항제의 사용은 허용되기 최대 6개월 전에 시작하는 비칼루타미드를 포함하거나 포함하지 않는 GnRH-작용제를 제외하고 허용됩니다.
• 허용되지 않는 병용 약물의 사용: 천식 흡입제를 제외한 만성 코르티코스테로이드/면역억제제가 아닌 용량 수준으로 제공되지 않는 한, 면역체계에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 약제를 국소적으로 사용합니다. 프레드니손 10mg/일 이하
• 면역 체계에 영향을 미치거나 1상 연구에 참여하는 환자에게 잠재적으로 해로울 수 있는 모든 대체 및 보완 약물
• 연구자의 의견에 따라 환자가 참여해서는 안 되는 모든 이유