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Remplacement de la valve aortique transcathéter pour la valve aortique transcathéter défaillante

16 octobre 2023 mis à jour par: Luca Testa, IRCCS Policlinico S. Donato

Remplacement de la valve aortique transcathéter pour la valve aortique transcathéter défaillante. Un registre international

Patients avec échec de la valve aortique par cathéter (sténose, régurgitation, les deux) et indication d'un nouveau remplacement de la valve aortique par cathéter (TAVR).

Le but de cette étude est d'évaluer l'indication à un deuxième TAVR, les critères de sélection de la deuxième valve aortique transcathéter, les résultats procéduraux et cliniques.

Le critère de jugement principal de l'étude est la mortalité globale et la mortalité cardiovasculaire à 1 an

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

173

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italie, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec échec de la valve aortique transcather

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec échec de la valve aortique par cathéter (sténose, régurgitation, les deux) et indication d'un nouveau remplacement de la valve aortique par cathéter (TAVR).

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
échec de la valve aortique transcather (sténotique)
Dispositif: TAVR
Remplacement de la valve aortique par transcathéter
échec de la valve aortique transcather (régurgitation)
Dispositif: TAVR
Remplacement de la valve aortique par transcathéter
défaillance de la valve aortique transcather (régurgitation et sténose))
Dispositif: TAVR
Remplacement de la valve aortique par transcathéter

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité globale
Délai: 1 an
Mortalité globale et Mortalité cardiovasculaire à 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements VARC-3
Délai: 1 an
Événements cérébrovasculaires, complications hémorragiques, IDM périprocédural, troubles de la conduction, BVF, succès de la procédure, succès de l'appareil, AKI (tous selon VARC-2).
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Policlinico S. Donato

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2020

Première publication (Réel)

6 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRANSIT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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