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Essai PARTNER II : Mise en place de valves transcathétères aortiques II - S3 Intermédiaire (PII S3i)

16 décembre 2024 mis à jour par: Edwards Lifesciences

Traitement valvulaire cardiaque transcathéter SAPIEN 3 d'Edwards pour les patients à risque intermédiaire

Le but de cet essai est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de la valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3 et des systèmes de mise en place qui sont destinés à être utilisés chez les patients présentant une sténose aortique symptomatique, calcifiante et sévère, et ceux présentant un risque intermédiaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette conception de l'étude consiste en une cohorte PIIS3i.

La cohorte PIIS3i est une étude à un seul bras, non randomisée et contrôlée historiquement. Les patients recrutés dans le bras de traitement recevront un Edwards SAPIEN 3 THV avec accès transfémoral, transapical ou transaortique.

Pour s'assurer que les patients présentent un risque "intermédiaire", un score STS de 4 à 8 % a été sélectionné.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1074

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Mercy General Hospital
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32615
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Northshore
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc./St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health-Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • The Jewish Hospital Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic-Saint Marys Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • St. Luke's Hospital - Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Northshore Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27712
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • East Carolina Heart Institute at East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute at Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Austin Heart, PLLC
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Medical City Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio (UTHSCSA)
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22904
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Le patient présente une sténose valvulaire aortique dégénérative sénile avec des critères dérivés de l'échocardiographie : gradient moyen > 40 mmHg ou vitesse du jet supérieure à 4,0 m/s et une surface valvulaire aortique initiale (AVA) < 0,8 cm2 ou EOA indexée < 0,5 cm2/m2 L'écho qualifiant doit être dans les 60 jours suivant la date de la procédure.
  2. Le patient est symptomatique de sa sténose valvulaire aortique, comme démontré par la classe fonctionnelle NYHA II ou supérieure.
  3. L'équipe cardiaque convient (et l'a vérifié dans le processus d'examen des cas) que l'implantation de la valve sera probablement bénéfique pour le patient.
  4. Le patient de l'étude ou le représentant légal du patient de l'étude a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) du site clinique respectif.
  5. Le patient de l'étude accepte de se conformer à toutes les visites de suivi post-intervention requises, y compris les visites annuelles sur 5 ans et les visites à la date de clôture de l'analyse, qui seront effectuées sous forme de suivi téléphonique.

Critère d'exclusion:

  1. Évaluation de l'inopérabilité par l'équipe cardiaque (y compris l'examen d'un chirurgien cardiaque).

  2. Maladie coronarienne complexe

    1. Artère coronaire principale gauche non protégée
    2. Score de syntaxe > 32 (en l'absence de revascularisation préalable)
  3. Instabilité hémodynamique ou respiratoire nécessitant une assistance inotrope, une ventilation mécanique ou une assistance cardiaque mécanique dans les 30 jours suivant l'évaluation de dépistage.
  4. Besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence pour une raison quelconque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PIIS3i - SAPIEN 3
PIIS3i - SAPIEN 3 est Groupe Exploitable
Dispositif: TAVR
Implantation du SAPIEN 3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec un composite de décès toutes causes confondues, tous AVC et insuffisance aortique (AI) ≥ Modéré
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Composé de décès toutes causes confondues, tous AVC, mettant la vie en danger (invalidant)/saignements majeurs et complications vasculaires majeures à 30 jours
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Edwards Lifesciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin B Leon, MD, Columbia University
  • Chercheur principal: Craig Smith, MD, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

18 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

9 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2017

Première publication (Réel)

19 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-12 PIIS3i

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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