Essai 22 G - 25 G SINS pour les masses pancréatiques (SINS)

Tous les patients adultes référés à l'hôpital de Floride pour l'évaluation d'une lésion de masse pancréatique seront éligibles pour participer à l'étude. Les patients seront approchés au moment du consentement procédural pour l'étude.

1. Une fois le consentement éclairé écrit recueilli, l'échographie endoscopique (EUS) sera effectuée sous sédation consciente.
2. Au moment de l'EUS, les patients nécessitant une FNA seront randomisés pour les deux aiguilles (aiguilles 22 G ou 25 G) et pour les deux techniques (avec aspiration ou sans aspiration).
3. Les affectations de randomisation générées par ordinateur utilisant la méthode de randomisation par blocs seront obtenues auprès du statisticien avant l'inscription à l'étude. Ceux-ci seront placés dans des enveloppes opaques scellées numérotées séquentiellement et ouvertes par l'infirmière en endoscopie immédiatement après la décision d'effectuer une FNA. La séquence de randomisation précisera la taille de l'aiguille à utiliser et si une aspiration sera appliquée ou non pour la FNA.
4. La FNA sera réalisée de manière standard en utilisant l'une des tailles d'aiguille désignées (en utilisant la technique d'éventail pour passer l'aiguille 12 à 16 fois dans la lésion) par l'un des endosonographes expérimentés de l'unité. Le stylet d'aiguille sera laissé en place pour le premier passage, puis retiré pour les passages suivants. L'aspiration sera appliquée lors de l'aspiration de la masse comme dicté par la séquence de randomisation.
5. Les deux premiers passages seront effectués pour obtenir un échantillon de tissu pour l'analyse du bloc cellulaire. Par conséquent, le tissu obtenu avec les premier et deuxième passages sera exprimé sur une lame et dans des tubes à essai pour l'analyse du bloc cellulaire.
6. À partir du troisième passage, l'aspiration obtenue sera examinée sur place par le cytopathologiste, qui sera disponible pour interpréter les lames immédiatement afin de déterminer l'adéquation diagnostique de l'échantillon selon la pratique courante. Une fois le diagnostic posé et l'adéquation de l'échantillon confirmée par le cytopathologiste, la procédure sera arrêtée et l'échoendoscope sera retiré du patient.
7. Le nombre total de passages pour obtenir une aspiration cytologique diagnostique effectuée sera enregistré au moment de la procédure, ainsi que la survenue d'un dysfonctionnement de l'aiguille, d'une défaillance technique et de toute complication immédiate.
8. Les échantillons prélevés seront transportés au laboratoire de pathologie (selon la pratique standard) où les échantillons d'aspiration cellulaire et de bloc cellulaire seront évalués par le pathologiste. 10 % des échantillons de chaque sous-groupe (c.-à-d. 22G avec aspiration, 22G sans aspiration, 25G avec aspiration, 25G sans aspiration) seront analysés plus en détail pour la présence de marqueurs moléculaires de malignité.
9. Une fois que les observations appropriées sont jugées satisfaisantes, les patients seront renvoyés conformément à la politique de l'unité.
10. Le personnel de l'unité appellera les patients 1 semaine après la procédure pour vérifier si les patients ont eu des événements indésirables de la procédure et cela sera enregistré sur l'ensemble de données.