22 G - 25 G SINS forsøg for bugspytkirtelmasser (SINS)

Alle voksne patienter, der henvises til Florida Hospital for evaluering af en bugspytkirtelmasselæsion, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen. Patienter vil blive kontaktet på tidspunktet for proceduremæssigt samtykke til undersøgelsen.

1. Efter skriftligt informeret samtykke er taget, vil endoskopisk ultralyd (EUS) blive udført under bevidst sedation.
2. På tidspunktet for EUS vil patienter, der kræver FNA, blive randomiseret til de to nåle (22 G eller 25 G nåle) og til de to teknikker (ved at bruge sugning eller ikke bruge sugning).
3. Computergenererede randomiseringsopgaver ved brug af blokrandomiseringsmetoden vil blive indhentet fra statistikeren forud for studietilmelding. Disse vil blive anbragt i sekventielt nummererede forseglede uigennemsigtige kuverter og åbnet af endoskopi-sygeplejersken umiddelbart efter beslutningen om at udføre FNA er truffet. Randomiseringssekvensen vil specificere den nålestørrelse, der skal bruges, og hvorvidt der vil blive anvendt sugning for FNA.
4. FNA vil blive udført på standardmåden ved hjælp af en af ​​de udpegede nålestørrelser (ved at bruge vifteteknikken til at føre nålen 12-16 gange ind i læsionen) af en af ​​de erfarne endosografer i enheden. Nålestiletten efterlades på plads til det første gennemløb og fjernes derefter for efterfølgende gennemløb. Sugning vil blive anvendt under aspiration af massen som dikteret af randomiseringssekvensen.
5. De første to gennemløb vil blive udført for at opnå vævsprøve til celleblokanalyse. Derfor vil vævet opnået med den første og anden passage blive udtrykt på et objektglas og i reagensglas til celleblokanalyse.
6. Fra tredje gang og fremefter vil det opnåede aspirat blive undersøgt på stedet af cytopatologen, som vil være tilgængelig til at fortolke objektglassene med det samme for at bestemme den diagnostiske tilstrækkelighed af prøven i henhold til standardpraksis. Når diagnosen er stillet, og prøvens tilstrækkelighed er bekræftet af cytopatologen, vil proceduren blive stoppet, og ekkoendoskopet vil blive trukket tilbage fra patienten.
7. Det samlede antal gennemgange for at opnå et diagnostisk cytologisk aspirat vil blive registreret på tidspunktet for proceduren, såvel som forekomsten af ​​nåledysfunktion, teknisk fejl og eventuelle umiddelbare komplikationer.
8. De udtagne prøver vil blive transporteret til patologilaboratoriet (i henhold til standardpraksis), hvor cellulær aspirat og celleblokprøver vil blive evalueret af patologen. 10 % af prøver fra hver undergruppe (dvs. 22G med sug, 22G uden sug, 25G med sug, 25G uden sug) vil blive yderligere analyseret for tilstedeværelsen af ​​molekylære markører for malignitet.
9. Efter at de relevante observationer anses for at være tilfredsstillende, vil patienterne blive udskrevet i henhold til enhedspolitikken.
10. Enhedens personale vil ringe til patienterne 1 uge efter proceduren for at tjekke, om patienterne havde nogen bivirkninger fra proceduren, og dette vil blive registreret på datasættet.