- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02424838
22 G - 25 G SINS próba hasnyálmirigy-tömegek számára (SINS)
Véletlenszerű vizsgálat, amely az eljárási technika és a mintaértékelési módszerek közötti összefüggést vizsgálja olyan betegeknél, akiknél a hasnyálmirigy-tömegek endoszkópos ultrahangos (EUS) által irányított finom tűszúrása (FNA) történik
Miután a betegeket átvizsgálták és aláírták a beleegyezésüket, az endoszkópos osztályba viszik őket. Miután megszületett a döntés a Fine Needle Aspiration (FNA) folytatásáról, az alanyt véletlenszerűen besorolják a 4 csoport egyikébe:
- 22 gauge (G) tű szívással
- 25 G-os tű szívással
- 22 G tű szívás nélkül
- 25 G-os tű szívás nélkül
Telefonhívás követő szakasza:
Az osztály személyzete a beavatkozás után 1 héttel felhívja a betegeket, hogy ellenőrizze, hogy a betegeknél nem volt-e semmilyen nemkívánatos esemény az eljárás során, és ez rögzítésre kerül az adatkészletben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden felnőtt beteg, akit a floridai kórházba utaltak hasnyálmirigy-tömeges elváltozás értékelésére, részt vehet a vizsgálatban. A betegeket a vizsgálathoz való eljárási hozzájárulás időpontjában kell megkeresni.
- Az írásos beleegyezés megszerzése után az endoszkópos ultrahangot (EUS) tudatos szedáció mellett végzik el.
- Az EUS idején az FNA-ra szoruló betegeket véletlenszerűen besorolják a két tű (22 G vagy 25 G tűk) és a két technika (szívással vagy nem használva) alkalmazására.
- A blokk randomizációs módszerrel számítógéppel generált randomizációs hozzárendeléseket a statisztikustól kapják meg a vizsgálatba való felvétel előtt. Ezeket sorszámmal ellátott, lezárt, átlátszatlan borítékokba helyezik, és az endoszkópos nővér azonnal felnyitja az FNA elvégzésére vonatkozó döntés meghozatala után. A véletlenszerű besorolási szekvencia meghatározza a használandó tűméretet, és azt, hogy az FNA-hoz szívást alkalmaznak-e vagy sem.
- Az FNA-t a szokásos módon, a megadott tűméretek egyikével (legyező technikával, hogy a tűt 12-16-szor a lézióba vezetjük) az osztály egyik tapasztalt endosonográfusa végzi el. A tűt a helyén kell hagyni az első lépésnél, majd eltávolítani a következő lépéseknél. Szívást alkalmazunk a tömeg leszívása során, ahogy azt a randomizációs szekvencia diktálja.
- Az első két lépésben szövetmintát kell venni a sejtblokk elemzéséhez. Ezért az első és második lépéssel nyert szövetet egy tárgylemezre és kémcsövekbe fejezik ki sejtblokk-elemzés céljából.
- A harmadik lépéstől kezdődően a kapott leszívott anyagot a citopatológus a helyszínen megvizsgálja, aki azonnal rendelkezésre áll a tárgylemezek értelmezéséhez, hogy meghatározza a minta diagnosztikai megfelelőségét a szokásos gyakorlat szerint. Amint a diagnózis felállításra került, és a citopatológus megerősítette a minta megfelelőségét, az eljárást leállítják, és az echoendoszkópot kivonják a páciensből.
- A diagnosztikai citológiai aspirátum megszerzéséhez szükséges összes passz számát rögzíteni kell az eljárás időpontjában, valamint a tű működési zavarának, technikai meghibásodásának és bármely azonnali szövődményének előfordulását.
- A levett mintákat a patológiai laborba szállítják (normál gyakorlat szerint), ahol a celluláris aspirátum és sejtblokk mintákat a patológus értékeli. A minták 10%-a minden alcsoportból (pl. 22G szívással, 22G szívással, 25G szívással, 25G szívással) tovább elemzik a rosszindulatú daganatok molekuláris markereinek jelenlétét.
- Miután a megfelelő megfigyeléseket kielégítőnek ítélték, a betegeket az egység szabályzatának megfelelően elbocsátják.
- Az osztály személyzete a beavatkozás után 1 héttel felhívja a betegeket, hogy ellenőrizze, hogy a betegeknél nem volt-e semmilyen nemkívánatos esemény az eljárás során, és ez rögzítésre kerül az adatkészletben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Florida Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden beteget a Florida Kórház Endoszkópos Egységére utaltak az FNA-t igénylő hasnyálmirigy-elváltozások felmérésére
- Életkor ≥ 19 év
Kizárási kritériumok:
- Életkor <19 év
- Semmilyen okból nem tud biztonságosan részt venni az EUS-n
- Coagulopathia (INR >1,6, thrombocytopenia thrombocytaszámmal <80 000/ml)
- Semmilyen okból nem tud beleegyezést adni
- Terhesség (a Standard of Care vizelet terhességi tesztje minden fogamzóképes nő számára megerősítve)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 22 mérő, szívással
A hasnyálmirigy tömegének EUS-FNA-ját 22 gauge tűvel, szívással végezzük.
|
A hasnyálmirigy tömegének EUS-FNA-ját 22-es vagy 25 gauge-es tűvel kell elvégezni szívással vagy anélkül.
|
|
Aktív összehasonlító: 22-es szívóképesség nélkül
A hasnyálmirigy tömegének EUS-FNA-ját 22 gauge tűvel kell elvégezni szívás nélkül.
|
A hasnyálmirigy tömegének EUS-FNA-ját 22-es vagy 25 gauge-es tűvel kell elvégezni szívással vagy anélkül.
|
|
Aktív összehasonlító: 25 mérő, szívással
A hasnyálmirigy tömegének EUS-FNA-ját 25 gauge tűvel, szívással végezzük.
|
A hasnyálmirigy tömegének EUS-FNA-ját 22-es vagy 25 gauge-es tűvel kell elvégezni szívással vagy anélkül.
|
|
Aktív összehasonlító: 25-ös szívóképesség nélkül
A hasnyálmirigy-tömegek EUS-FNA-ját 25 gauge tűvel kell elvégezni szívás nélkül.
|
A hasnyálmirigy tömegének EUS-FNA-ját 22-es vagy 25 gauge-es tűvel kell elvégezni szívással vagy anélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kapott diagnosztikai sejtblokk minták aránya a tűméret és a szívás alkalmazása szerint.
Időkeret: 7 nap (cellablokk feldolgozás laborban)
|
A szívás és a nagyobb méretű tű használata az EUS-FNA során valószínűleg növeli a sejtblokk diagnosztikai hozamát.
Ez viszont javíthatja a diagnózist, és ezáltal felgyorsíthatja a betegek kezelését
|
7 nap (cellablokk feldolgozás laborban)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az FNA citológia diagnosztikai megfelelősége
Időkeret: 24 óra
|
1. FNA citológiai minták diagnosztikai megfelelősége és a két tűméret összehasonlítása és a szívás alkalmazásának hatása
|
24 óra
|
|
A diagnózisig eltelt idők medián száma
Időkeret: 24 óra
|
2. Medián sz. a diagnosztikailag megfelelő citológiai minták megszerzéséhez szükséges áthaladás, valamint a két tűméret és a szívás és a nem szívás összehasonlítása
|
24 óra
|
|
A minta véressége
Időkeret: 24 óra
|
3. A minta véressége és a két tűméret és két technika összehasonlítása (szívással és anélkül)
|
24 óra
|
|
A tű diszfunkciójának aránya
Időkeret: 24 óra
|
4. A tű működési zavarának és műszaki meghibásodásának aránya, valamint a két tűméret és a két technika (szívással és anélkül) összehasonlítása
|
24 óra
|
|
A szövődmények aránya
Időkeret: 3 nap
|
5. Az EUS-FNA-t követő szövődmények aránya, valamint a két tűméret és a két technika (szívással és anélkül) összehasonlítása
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shyam S Varadarajulu, MD, AdventHealth
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 618366
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .