Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

22 G - 25 G SINS próba hasnyálmirigy-tömegek számára (SINS)

2019. február 12. frissítette: AdventHealth

Véletlenszerű vizsgálat, amely az eljárási technika és a mintaértékelési módszerek közötti összefüggést vizsgálja olyan betegeknél, akiknél a hasnyálmirigy-tömegek endoszkópos ultrahangos (EUS) által irányított finom tűszúrása (FNA) történik

Miután a betegeket átvizsgálták és aláírták a beleegyezésüket, az endoszkópos osztályba viszik őket. Miután megszületett a döntés a Fine Needle Aspiration (FNA) folytatásáról, az alanyt véletlenszerűen besorolják a 4 csoport egyikébe:

  • 22 gauge (G) tű szívással
  • 25 G-os tű szívással
  • 22 G tű szívás nélkül
  • 25 G-os tű szívás nélkül

Telefonhívás követő szakasza:

Az osztály személyzete a beavatkozás után 1 héttel felhívja a betegeket, hogy ellenőrizze, hogy a betegeknél nem volt-e semmilyen nemkívánatos esemény az eljárás során, és ez rögzítésre kerül az adatkészletben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Minden felnőtt beteg, akit a floridai kórházba utaltak hasnyálmirigy-tömeges elváltozás értékelésére, részt vehet a vizsgálatban. A betegeket a vizsgálathoz való eljárási hozzájárulás időpontjában kell megkeresni.

  1. Az írásos beleegyezés megszerzése után az endoszkópos ultrahangot (EUS) tudatos szedáció mellett végzik el.
  2. Az EUS idején az FNA-ra szoruló betegeket véletlenszerűen besorolják a két tű (22 G vagy 25 G tűk) és a két technika (szívással vagy nem használva) alkalmazására.
  3. A blokk randomizációs módszerrel számítógéppel generált randomizációs hozzárendeléseket a statisztikustól kapják meg a vizsgálatba való felvétel előtt. Ezeket sorszámmal ellátott, lezárt, átlátszatlan borítékokba helyezik, és az endoszkópos nővér azonnal felnyitja az FNA elvégzésére vonatkozó döntés meghozatala után. A véletlenszerű besorolási szekvencia meghatározza a használandó tűméretet, és azt, hogy az FNA-hoz szívást alkalmaznak-e vagy sem.
  4. Az FNA-t a szokásos módon, a megadott tűméretek egyikével (legyező technikával, hogy a tűt 12-16-szor a lézióba vezetjük) az osztály egyik tapasztalt endosonográfusa végzi el. A tűt a helyén kell hagyni az első lépésnél, majd eltávolítani a következő lépéseknél. Szívást alkalmazunk a tömeg leszívása során, ahogy azt a randomizációs szekvencia diktálja.
  5. Az első két lépésben szövetmintát kell venni a sejtblokk elemzéséhez. Ezért az első és második lépéssel nyert szövetet egy tárgylemezre és kémcsövekbe fejezik ki sejtblokk-elemzés céljából.
  6. A harmadik lépéstől kezdődően a kapott leszívott anyagot a citopatológus a helyszínen megvizsgálja, aki azonnal rendelkezésre áll a tárgylemezek értelmezéséhez, hogy meghatározza a minta diagnosztikai megfelelőségét a szokásos gyakorlat szerint. Amint a diagnózis felállításra került, és a citopatológus megerősítette a minta megfelelőségét, az eljárást leállítják, és az echoendoszkópot kivonják a páciensből.
  7. A diagnosztikai citológiai aspirátum megszerzéséhez szükséges összes passz számát rögzíteni kell az eljárás időpontjában, valamint a tű működési zavarának, technikai meghibásodásának és bármely azonnali szövődményének előfordulását.
  8. A levett mintákat a patológiai laborba szállítják (normál gyakorlat szerint), ahol a celluláris aspirátum és sejtblokk mintákat a patológus értékeli. A minták 10%-a minden alcsoportból (pl. 22G szívással, 22G szívással, 25G szívással, 25G szívással) tovább elemzik a rosszindulatú daganatok molekuláris markereinek jelenlétét.
  9. Miután a megfelelő megfigyeléseket kielégítőnek ítélték, a betegeket az egység szabályzatának megfelelően elbocsátják.
  10. Az osztály személyzete a beavatkozás után 1 héttel felhívja a betegeket, hogy ellenőrizze, hogy a betegeknél nem volt-e semmilyen nemkívánatos esemény az eljárás során, és ez rögzítésre kerül az adatkészletben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

352

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Minden beteget a Florida Kórház Endoszkópos Egységére utaltak az FNA-t igénylő hasnyálmirigy-elváltozások felmérésére
  2. Életkor ≥ 19 év

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor <19 év
  2. Semmilyen okból nem tud biztonságosan részt venni az EUS-n
  3. Coagulopathia (INR >1,6, thrombocytopenia thrombocytaszámmal <80 000/ml)
  4. Semmilyen okból nem tud beleegyezést adni
  5. Terhesség (a Standard of Care vizelet terhességi tesztje minden fogamzóképes nő számára megerősítve)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 22 mérő, szívással
A hasnyálmirigy tömegének EUS-FNA-ját 22 gauge tűvel, szívással végezzük.
A hasnyálmirigy tömegének EUS-FNA-ját 22-es vagy 25 gauge-es tűvel kell elvégezni szívással vagy anélkül.
Aktív összehasonlító: 22-es szívóképesség nélkül
A hasnyálmirigy tömegének EUS-FNA-ját 22 gauge tűvel kell elvégezni szívás nélkül.
A hasnyálmirigy tömegének EUS-FNA-ját 22-es vagy 25 gauge-es tűvel kell elvégezni szívással vagy anélkül.
Aktív összehasonlító: 25 mérő, szívással
A hasnyálmirigy tömegének EUS-FNA-ját 25 gauge tűvel, szívással végezzük.
A hasnyálmirigy tömegének EUS-FNA-ját 22-es vagy 25 gauge-es tűvel kell elvégezni szívással vagy anélkül.
Aktív összehasonlító: 25-ös szívóképesség nélkül
A hasnyálmirigy-tömegek EUS-FNA-ját 25 gauge tűvel kell elvégezni szívás nélkül.
A hasnyálmirigy tömegének EUS-FNA-ját 22-es vagy 25 gauge-es tűvel kell elvégezni szívással vagy anélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kapott diagnosztikai sejtblokk minták aránya a tűméret és a szívás alkalmazása szerint.
Időkeret: 7 nap (cellablokk feldolgozás laborban)
A szívás és a nagyobb méretű tű használata az EUS-FNA során valószínűleg növeli a sejtblokk diagnosztikai hozamát. Ez viszont javíthatja a diagnózist, és ezáltal felgyorsíthatja a betegek kezelését
7 nap (cellablokk feldolgozás laborban)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az FNA citológia diagnosztikai megfelelősége
Időkeret: 24 óra
1. FNA citológiai minták diagnosztikai megfelelősége és a két tűméret összehasonlítása és a szívás alkalmazásának hatása
24 óra
A diagnózisig eltelt idők medián száma
Időkeret: 24 óra
2. Medián sz. a diagnosztikailag megfelelő citológiai minták megszerzéséhez szükséges áthaladás, valamint a két tűméret és a szívás és a nem szívás összehasonlítása
24 óra
A minta véressége
Időkeret: 24 óra
3. A minta véressége és a két tűméret és két technika összehasonlítása (szívással és anélkül)
24 óra
A tű diszfunkciójának aránya
Időkeret: 24 óra
4. A tű működési zavarának és műszaki meghibásodásának aránya, valamint a két tűméret és a két technika (szívással és anélkül) összehasonlítása
24 óra
A szövődmények aránya
Időkeret: 3 nap
5. Az EUS-FNA-t követő szövődmények aránya, valamint a két tűméret és a két technika (szívással és anélkül) összehasonlítása
3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shyam S Varadarajulu, MD, AdventHealth

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. július 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 20.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az egyéni résztvevői adatok megosztására.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel