22 G - 25 G SINS-proef voor pancreasmassa's (SINS)

Alle volwassen patiënten die naar het Florida Hospital zijn verwezen voor evaluatie van een pancreasmassalaesie, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Patiënten zullen worden benaderd op het moment van procedurele toestemming voor het onderzoek.

1. Nadat schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen, wordt endoscopische echografie (EUS) uitgevoerd onder bewuste sedatie.
2. Op het moment van EUS worden patiënten die FNA nodig hebben gerandomiseerd naar de twee naalden (22 G of 25 G naalden) en naar de twee technieken (met of zonder afzuiging).
3. Door de computer gegenereerde randomisatieopdrachten met behulp van de blokrandomisatiemethode zullen voorafgaand aan de studie-inschrijving van de statisticus worden verkregen. Deze worden in opeenvolgend genummerde verzegelde ondoorzichtige enveloppen geplaatst en onmiddellijk na het besluit om FNA uit te voeren door de endoscopieverpleegkundige geopend. De randomiseringsvolgorde specificeert de te gebruiken naaldmaat en of er al dan niet afzuiging wordt toegepast voor FNA.
4. FNA wordt op de standaardmanier uitgevoerd met een van de aangewezen naaldmaten (met behulp van de waaiertechniek om de naald 12-16 keer in de laesie te steken) door een van de ervaren endosonografen op de afdeling. De naaldstilet blijft bij de eerste doorgang op zijn plaats en wordt bij de volgende doorgangen verwijderd. Er zal afzuiging worden toegepast tijdens het opzuigen van de massa, zoals voorgeschreven door de randomiseringsvolgorde.
5. De eerste twee passages worden uitgevoerd om een ​​weefselmonster te verkrijgen voor celblokanalyse. Daarom zal het weefsel verkregen met de eerste en tweede passages worden uitgedrukt op een objectglaasje en in reageerbuizen voor celblokanalyse.
6. Vanaf de derde passage zal het verkregen aspiraat ter plaatse worden onderzocht door de cytopatholoog, die beschikbaar zal zijn om de objectglaasjes onmiddellijk te interpreteren om de diagnostische geschiktheid van het monster per standaardpraktijk te bepalen. Zodra de diagnose is gesteld en de geschiktheid van het monster is bevestigd door de cytopatholoog, wordt de procedure stopgezet en wordt de echoendoscoop bij de patiënt teruggetrokken.
7. Het totale aantal passages voor het verkrijgen van een diagnostisch cytologisch aspiraat wordt geregistreerd op het moment van de procedure, evenals het optreden van naalddisfunctie, technisch falen en eventuele onmiddellijke complicaties.
8. De genomen monsters worden naar het pathologielaboratorium getransporteerd (volgens de standaardpraktijk) waar de cellulaire aspiraat- en celblokmonsters door de patholoog worden beoordeeld. 10% van de monsters van elke subgroep (d.w.z. 22G met afzuiging, 22G zonder afzuiging, 25G met afzuiging, 25G zonder afzuiging) zal verder worden geanalyseerd op de aanwezigheid van moleculaire markers voor maligniteit.
9. Nadat de juiste observaties als bevredigend worden beschouwd, worden patiënten ontslagen volgens het beleid van de eenheid.
10. Het personeel van de afdeling belt patiënten 1 week na de procedure om te controleren of patiënten bijwerkingen van de procedure hebben gehad en dit wordt in de dataset vastgelegd.