22 G - 25 G SINS-försök för pankreasmassa (SINS)

Alla vuxna patienter som remitteras till Florida Hospital för utvärdering av en bukspottkörtelskada kommer att vara berättigade att delta i studien. Patienter kommer att kontaktas vid tidpunkten för procedursamtycke för studien.

1. Efter skriftligt informerat samtycke kommer endoskopiskt ultraljud (EUS) att utföras under medveten sedering.
2. Vid tidpunkten för EUS kommer patienter som kräver FNA att randomiseras till de två nålarna (22 G eller 25 G nålar) och till de två teknikerna (med sugning eller inte med sug).
3. Datorgenererade randomiseringsuppgifter med blockrandomiseringsmetoden kommer att erhållas från statistikern innan studieinskrivning. Dessa kommer att placeras i sekventiellt numrerade förseglade ogenomskinliga kuvert och öppnas av endoskopinsköterskan omedelbart efter beslutet att utföra FNA. Randomiseringssekvensen kommer att specificera den nålstorlek som ska användas och huruvida sug kommer att tillämpas för FNA.
4. FNA kommer att utföras på standardsätt med hjälp av en av de angivna nålstorlekarna (med hjälp av fläkttekniken för att passera nålen 12-16 gånger in i lesionen) av en av de erfarna endosonograferna på enheten. Nålstiletten kommer att lämnas på plats för det första passet och tas sedan bort för efterföljande pass. Sug kommer att appliceras under aspiration av massan som dikteras av randomiseringssekvensen.
5. De första två passagen kommer att utföras för att erhålla vävnadsprov för cellblocksanalys. Därför kommer vävnaden som erhålls med den första och andra passagen att uttryckas på ett objektglas och i provrör för cellblocksanalys.
6. Från det tredje passet och framåt kommer det erhållna aspiratet att undersökas på plats av cytopatologen, som kommer att vara tillgänglig för att tolka objektglasen omedelbart för att fastställa provets diagnostiska adekvathet enligt standardpraxis. När diagnosen har ställts och provets lämplighet har bekräftats av cytopatologen, kommer proceduren att stoppas och ekoendoskopet dras tillbaka från patienten.
7. Totalt antal pass för att erhålla ett diagnostiskt cytologiskt aspirat som gjorts kommer att registreras vid tidpunkten för ingreppet, såväl som förekomsten av nåldysfunktion, tekniskt fel och eventuella omedelbara komplikationer.
8. Proverna som tas kommer att transporteras till patologilaboratoriet (enligt standardpraxis) där de cellulära aspirat- och cellblockproverna kommer att utvärderas av patologen. 10 % av proverna från varje undergrupp (dvs. 22G med sug, 22G utan sug, 25G med sug, 25G utan sug) kommer att analyseras ytterligare för närvaron av molekylära markörer för malignitet.
9. Efter att lämpliga observationer bedömts vara tillfredsställande kommer patienter att skrivas ut enligt enhetspolicy.
10. Enhetens personal kommer att ringa patienterna 1 vecka efter ingreppet för att kontrollera om patienterna hade några biverkningar från proceduren och detta kommer att registreras i datasetet.