22 G - 25 G SINS Trial para massas pancreáticas (SINS)

Todos os pacientes adultos encaminhados ao Florida Hospital para avaliação de uma lesão de massa pancreática serão elegíveis para entrar no estudo. Os pacientes serão abordados no momento do consentimento do procedimento para o estudo.

1. Após o consentimento informado por escrito, o ultrassom endoscópico (EUS) será realizado sob sedação consciente.
2. No momento da USE, os pacientes que necessitam de PAAF serão randomizados para as duas agulhas (agulhas 22 G ou 25 G) e para as duas técnicas (com ou sem sucção).
3. As atribuições de randomização geradas por computador usando o método de randomização em bloco serão obtidas do estatístico antes da inscrição no estudo. Estes serão colocados em envelopes opacos selados numerados sequencialmente e abertos pela enfermeira de endoscopia imediatamente após a decisão de realizar PAAF. A sequência de randomização especificará o tamanho da agulha a ser usada e se a sucção será ou não aplicada para PAAF.
4. A FNA será realizada da maneira padrão usando um dos tamanhos de agulha designados (usando a técnica de ventilação para passar a agulha 12 a 16 vezes na lesão) por um dos endossonografistas experientes da unidade. O estilete da agulha será deixado no local para a primeira passagem e depois removido para as passagens subsequentes. A sucção será aplicada durante a aspiração da massa conforme ditado pela sequência de randomização.
5. As duas primeiras passagens serão realizadas para obter amostra de tecido para análise de blocos de células. Portanto, o tecido obtido com a primeira e segunda passagens será expresso em uma lâmina e em tubos de ensaio para análise em blocos de células.
6. A partir da terceira passagem, o aspirado obtido será examinado no local pelo citopatologista, que estará disponível para interpretar as lâminas imediatamente para determinar a adequação diagnóstica da amostra pela prática padrão. Feito o diagnóstico e confirmada a adequação da amostra pelo citopatologista, o procedimento será interrompido e o ecoendoscópio será retirado do paciente.
7. O número total de passes para obtenção de aspirado citológico diagnóstico será registrado no momento do procedimento, bem como a ocorrência de disfunção da agulha, falha técnica e quaisquer complicações imediatas.
8. As amostras coletadas serão transportadas para o laboratório de patologia (por prática padrão), onde as amostras de aspirado celular e bloco de células serão avaliadas pelo patologista. 10% das amostras de cada subgrupo (ou seja, 22G com sucção, 22G sem sucção, 25G com sucção, 25G sem sucção) serão posteriormente analisados ​​quanto à presença de marcadores moleculares para malignidade.
9. Depois que as observações apropriadas forem consideradas satisfatórias, os pacientes receberão alta de acordo com a política da unidade.
10. A equipe da unidade ligará para os pacientes 1 semana após o procedimento para verificar se os pacientes tiveram algum evento adverso do procedimento e isso será registrado no conjunto de dados.