- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02424838
22 G - 25 G SINS -koe haimamassoille (SINS)
Satunnaistettu koe, jossa tutkitaan toimenpidetekniikan ja näytteen arviointimenetelmien välistä suhdetta potilailla, joille tehdään endoskooppinen ultraääni (EUS) -ohjattu haimamassan hienoneula-aspiraatio (FNA)
Kun potilaat on tutkittu ja he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, heidät viedään endoskopiaosastolle. Kun päätös Fine Needle Aspiration (FNA) jatkamisesta on tehty, koehenkilö satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä:
- 22 gaugen (G) neula imulla
- 25 G neula imulla
- 22 G neula ilman imua
- 25 G neula ilman imua
Puhelinsoittojen seurantavaihe:
Yksikön henkilökunta soittaa potilaille viikon kuluttua toimenpiteestä tarkistaakseen, onko potilailla ollut toimenpiteen aikana haittavaikutuksia, ja tämä kirjataan tietoaineistoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki aikuiset potilaat, jotka lähetettiin Floridan sairaalaan haiman massaleesion arvioimiseksi, voivat osallistua tutkimukseen. Potilaita lähestytään, kun tutkimukseen annetaan suostumus.
- Kun kirjallinen suostumus on saatu, endoskooppinen ultraääni (EUS) suoritetaan tajuissaan sedaatiossa.
- EUS:n aikana potilaat, jotka tarvitsevat FNA:ta, satunnaistetaan käyttämään kahta neulaa (22 G tai 25 G neulaa) ja kahta tekniikkaa (käytetään imua vai ei imua).
- Tietokoneella laaditut satunnaistustehtävät lohkosatunnaistusmenetelmällä saadaan tilastotieteilijältä ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Ne asetetaan peräkkäin numeroituihin sinetöityihin läpinäkymättömiin kirjekuoriin ja endoskooppisairaanhoitaja avaa ne välittömästi sen jälkeen, kun päätös FNA:n suorittamisesta on tehty. Satunnaistussekvenssi määrittää käytettävän neulan koon ja sen, käytetäänkö FNA:lle imua vai ei.
- Yksi yksikön kokeneista endosonografeista suorittaa FNA:n tavalliseen tapaan käyttämällä yhtä määritetyistä neulakokoista (käyttäen neulan pujottamista 12-16 kertaa leesion läpi). Neulamandriiti jätetään paikoilleen ensimmäisellä ajokerralla ja poistetaan sitten myöhempiä ajoja varten. Imua käytetään massan aspiraation aikana satunnaistussekvenssin sanelemana.
- Ensimmäiset kaksi ajoa suoritetaan kudosnäytteen saamiseksi solulohkoanalyysiä varten. Siksi ensimmäisellä ja toisella ajokerralla saatu kudos ekspressoidaan objektilasille ja koeputkiin solulohkoanalyysiä varten.
- Kolmannesta ajokerrasta lähtien sytopatologi tutkii saadun aspiraatin paikan päällä, ja hän on valmis tulkitsemaan objektilasit välittömästi määrittääkseen näytteen diagnostisen riittävyyden tavanomaisen käytännön mukaisesti. Kun diagnoosi on tehty ja sytopatologi on vahvistanut näytteen riittävyyden, toimenpide keskeytetään ja kaikuendoskooppi poistetaan potilaasta.
- Diagnostisen sytologisen aspiraatin saamiseksi tehtyjen läpivientien kokonaismäärä kirjataan toimenpiteen aikana, samoin kuin neulan toimintahäiriöt, tekniset viat ja mahdolliset välittömät komplikaatiot.
- Otetut näytteet kuljetetaan patologian laboratorioon (tavanomaisen käytännön mukaisesti), jossa patologi arvioi solun aspiraatti- ja solulohkonäytteet. 10 % näytteistä kustakin alaryhmästä (ts. 22G imulla, 22G ilman imua, 25G imulla, 25G ilman imua) analysoidaan edelleen maligniteettien molekyylimarkkerien esiintymisen varalta.
- Kun asianmukaiset havainnot on todettu tyydyttäviksi, potilaat kotiutetaan yksikkökäytännön mukaisesti.
- Yksikön henkilökunta soittaa potilaille viikon kuluttua toimenpiteestä tarkistaakseen, onko potilailla ollut toimenpiteen aikana haittavaikutuksia, ja tämä kirjataan tietoaineistoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Florida Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat lähetettiin Floridan sairaalan endoskopiayksikköön arvioimaan haiman massaleesiot, jotka vaativat FNA:ta
- Ikä ≥ 19 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <19 vuotta
- Ei voida turvallisesti läpäistä EUS:ää mistään syystä
- Koagulopatia (INR > 1,6, trombosytopenia ja verihiutaleiden määrä <80 000/ml)
- Ei voida antaa suostumusta mistään syystä
- Raskaus (vahvistettu Standard of Care -virtsaraskaustestillä kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 22 gauge imulla
Haiman massojen EUS-FNA suoritetaan 22 gaugen neulalla imua käyttäen.
|
Haiman massojen EUS-FNA suoritetaan käyttämällä 22 tai 25 gaugen neulaa imulla tai ilman.
|
|
Active Comparator: 22 gauge ilman imua
Haiman massojen EUS-FNA suoritetaan 22 gaugen neulalla ilman imua.
|
Haiman massojen EUS-FNA suoritetaan käyttämällä 22 tai 25 gaugen neulaa imulla tai ilman.
|
|
Active Comparator: 25 gauge imulla
Haiman massojen EUS-FNA suoritetaan 25 gaugen neulalla imua käyttäen.
|
Haiman massojen EUS-FNA suoritetaan käyttämällä 22 tai 25 gaugen neulaa imulla tai ilman.
|
|
Active Comparator: 25 gauge ilman imua
Haiman massojen EUS-FNA suoritetaan 25 gaugen neulalla ilman imua.
|
Haiman massojen EUS-FNA suoritetaan käyttämällä 22 tai 25 gaugen neulaa imulla tai ilman.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostisten solulohkonäytteiden osuus neulan koon ja imukäytön mukaan.
Aikaikkuna: 7 päivää (solulohkon käsittely laboratoriossa)
|
Imun ja suuremman neulan käyttö EUS-FNA:n aikana lisää todennäköisesti solulohkon diagnostista saantoa.
Tämä voi puolestaan parantaa diagnoosia ja siten nopeuttaa potilaan hoitoa
|
7 päivää (solulohkon käsittely laboratoriossa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FNA-sytologian diagnostinen riittävyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
1. FNA-sytologian näytteiden diagnostinen riittävyys ja kahden neulan koon vertailu ja imuvaikutuksen vaikutus
|
24 tuntia
|
|
Diagnoosin läpivientien mediaanimäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
2. Mediaani nro. Diagnostisesti riittävien sytologisten näytteiden saamiseksi tarvittavista läpimenoista ja kahden neulan koon vertailu ja imu vs. ei imua
|
24 tuntia
|
|
Näytteen verisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
3. Näytteen verisyys ja vertailu kahden neulan koon ja kahden tekniikan välillä (imulla ja ilman)
|
24 tuntia
|
|
Neulan toimintahäiriöiden määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
4. Neulan toimintahäiriöiden ja teknisten vikojen määrä sekä kahden neulan koon ja kahden tekniikan vertailu (imulla ja ilman)
|
24 tuntia
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 3 päivää
|
5. Komplikaatioiden määrä EUS-FNA:n jälkeen ja kahden neulan koon ja kahden tekniikan vertailu (imulla ja ilman)
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shyam S Varadarajulu, MD, AdventHealth
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 618366
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haiman massojen EUS-FNA
-
American Society for Gastrointestinal EndoscopyMidwest Biomedical Research FoundationTuntematonMediastinaalinen tai intraabdominaalinen lymfadenopatia, | Haiman massat, | Vasemman lisämunuaisen massat, | Ruoansulatuskanavan submukosaaliset vauriot ja | MaksamassatYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverUS EndoscopyRekrytointi
-
Bin ChengValmisAutoimmuuninen haimatulehdusKiina
-
AdventHealthUniversity of Alabama at BirminghamValmis
-
National Cancer Center, KoreaValmis
-
Samsung Medical CenterValmisHaiman massa | Peripankreaattinen massaKorean tasavalta
-
University Hospital, GhentValmis
-
Mauna Kea TechnologiesTuntematonHaiman kasvaimet | Haimasyöpä | Lymfadenopatia | Haiman kysta | Haiman saarekesolukasvaimet | Haiman adenooma | ImusolmukeRanska
-
Wake Forest University Health SciencesLopetettu
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematonNenänielun karsinoomaKiina