Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

22 G - 25 G SINS -koe haimamassoille (SINS)

tiistai 12. helmikuuta 2019 päivittänyt: AdventHealth

Satunnaistettu koe, jossa tutkitaan toimenpidetekniikan ja näytteen arviointimenetelmien välistä suhdetta potilailla, joille tehdään endoskooppinen ultraääni (EUS) -ohjattu haimamassan hienoneula-aspiraatio (FNA)

Kun potilaat on tutkittu ja he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, heidät viedään endoskopiaosastolle. Kun päätös Fine Needle Aspiration (FNA) jatkamisesta on tehty, koehenkilö satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä:

  • 22 gaugen (G) neula imulla
  • 25 G neula imulla
  • 22 G neula ilman imua
  • 25 G neula ilman imua

Puhelinsoittojen seurantavaihe:

Yksikön henkilökunta soittaa potilaille viikon kuluttua toimenpiteestä tarkistaakseen, onko potilailla ollut toimenpiteen aikana haittavaikutuksia, ja tämä kirjataan tietoaineistoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki aikuiset potilaat, jotka lähetettiin Floridan sairaalaan haiman massaleesion arvioimiseksi, voivat osallistua tutkimukseen. Potilaita lähestytään, kun tutkimukseen annetaan suostumus.

  1. Kun kirjallinen suostumus on saatu, endoskooppinen ultraääni (EUS) suoritetaan tajuissaan sedaatiossa.
  2. EUS:n aikana potilaat, jotka tarvitsevat FNA:ta, satunnaistetaan käyttämään kahta neulaa (22 G tai 25 G neulaa) ja kahta tekniikkaa (käytetään imua vai ei imua).
  3. Tietokoneella laaditut satunnaistustehtävät lohkosatunnaistusmenetelmällä saadaan tilastotieteilijältä ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Ne asetetaan peräkkäin numeroituihin sinetöityihin läpinäkymättömiin kirjekuoriin ja endoskooppisairaanhoitaja avaa ne välittömästi sen jälkeen, kun päätös FNA:n suorittamisesta on tehty. Satunnaistussekvenssi määrittää käytettävän neulan koon ja sen, käytetäänkö FNA:lle imua vai ei.
  4. Yksi yksikön kokeneista endosonografeista suorittaa FNA:n tavalliseen tapaan käyttämällä yhtä määritetyistä neulakokoista (käyttäen neulan pujottamista 12-16 kertaa leesion läpi). Neulamandriiti jätetään paikoilleen ensimmäisellä ajokerralla ja poistetaan sitten myöhempiä ajoja varten. Imua käytetään massan aspiraation aikana satunnaistussekvenssin sanelemana.
  5. Ensimmäiset kaksi ajoa suoritetaan kudosnäytteen saamiseksi solulohkoanalyysiä varten. Siksi ensimmäisellä ja toisella ajokerralla saatu kudos ekspressoidaan objektilasille ja koeputkiin solulohkoanalyysiä varten.
  6. Kolmannesta ajokerrasta lähtien sytopatologi tutkii saadun aspiraatin paikan päällä, ja hän on valmis tulkitsemaan objektilasit välittömästi määrittääkseen näytteen diagnostisen riittävyyden tavanomaisen käytännön mukaisesti. Kun diagnoosi on tehty ja sytopatologi on vahvistanut näytteen riittävyyden, toimenpide keskeytetään ja kaikuendoskooppi poistetaan potilaasta.
  7. Diagnostisen sytologisen aspiraatin saamiseksi tehtyjen läpivientien kokonaismäärä kirjataan toimenpiteen aikana, samoin kuin neulan toimintahäiriöt, tekniset viat ja mahdolliset välittömät komplikaatiot.
  8. Otetut näytteet kuljetetaan patologian laboratorioon (tavanomaisen käytännön mukaisesti), jossa patologi arvioi solun aspiraatti- ja solulohkonäytteet. 10 % näytteistä kustakin alaryhmästä (ts. 22G imulla, 22G ilman imua, 25G imulla, 25G ilman imua) analysoidaan edelleen maligniteettien molekyylimarkkerien esiintymisen varalta.
  9. Kun asianmukaiset havainnot on todettu tyydyttäviksi, potilaat kotiutetaan yksikkökäytännön mukaisesti.
  10. Yksikön henkilökunta soittaa potilaille viikon kuluttua toimenpiteestä tarkistaakseen, onko potilailla ollut toimenpiteen aikana haittavaikutuksia, ja tämä kirjataan tietoaineistoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

352

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Florida Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki potilaat lähetettiin Floridan sairaalan endoskopiayksikköön arvioimaan haiman massaleesiot, jotka vaativat FNA:ta
  2. Ikä ≥ 19 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä <19 vuotta
  2. Ei voida turvallisesti läpäistä EUS:ää mistään syystä
  3. Koagulopatia (INR > 1,6, trombosytopenia ja verihiutaleiden määrä <80 000/ml)
  4. Ei voida antaa suostumusta mistään syystä
  5. Raskaus (vahvistettu Standard of Care -virtsaraskaustestillä kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 22 gauge imulla
Haiman massojen EUS-FNA suoritetaan 22 gaugen neulalla imua käyttäen.
Haiman massojen EUS-FNA suoritetaan käyttämällä 22 tai 25 gaugen neulaa imulla tai ilman.
Active Comparator: 22 gauge ilman imua
Haiman massojen EUS-FNA suoritetaan 22 gaugen neulalla ilman imua.
Haiman massojen EUS-FNA suoritetaan käyttämällä 22 tai 25 gaugen neulaa imulla tai ilman.
Active Comparator: 25 gauge imulla
Haiman massojen EUS-FNA suoritetaan 25 gaugen neulalla imua käyttäen.
Haiman massojen EUS-FNA suoritetaan käyttämällä 22 tai 25 gaugen neulaa imulla tai ilman.
Active Comparator: 25 gauge ilman imua
Haiman massojen EUS-FNA suoritetaan 25 gaugen neulalla ilman imua.
Haiman massojen EUS-FNA suoritetaan käyttämällä 22 tai 25 gaugen neulaa imulla tai ilman.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostisten solulohkonäytteiden osuus neulan koon ja imukäytön mukaan.
Aikaikkuna: 7 päivää (solulohkon käsittely laboratoriossa)
Imun ja suuremman neulan käyttö EUS-FNA:n aikana lisää todennäköisesti solulohkon diagnostista saantoa. Tämä voi puolestaan ​​parantaa diagnoosia ja siten nopeuttaa potilaan hoitoa
7 päivää (solulohkon käsittely laboratoriossa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FNA-sytologian diagnostinen riittävyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
1. FNA-sytologian näytteiden diagnostinen riittävyys ja kahden neulan koon vertailu ja imuvaikutuksen vaikutus
24 tuntia
Diagnoosin läpivientien mediaanimäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia
2. Mediaani nro. Diagnostisesti riittävien sytologisten näytteiden saamiseksi tarvittavista läpimenoista ja kahden neulan koon vertailu ja imu vs. ei imua
24 tuntia
Näytteen verisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
3. Näytteen verisyys ja vertailu kahden neulan koon ja kahden tekniikan välillä (imulla ja ilman)
24 tuntia
Neulan toimintahäiriöiden määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
4. Neulan toimintahäiriöiden ja teknisten vikojen määrä sekä kahden neulan koon ja kahden tekniikan vertailu (imulla ja ilman)
24 tuntia
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 3 päivää
5. Komplikaatioiden määrä EUS-FNA:n jälkeen ja kahden neulan koon ja kahden tekniikan vertailu (imulla ja ilman)
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Shyam S Varadarajulu, MD, AdventHealth

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 3. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietojen jakamista ei ole suunniteltu.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haiman massojen EUS-FNA

Tilaa