膵腫瘤に対する 22 G ～ 25 G SINS トライアル (SINS)
2019年2月12日 更新者：AdventHealth
膵腫瘤の超音波内視鏡（EUS）ガイド下細針吸引（FNA）を受けている患者における手技技術と検体評価方法の関係を調べるランダム化試験
患者はスクリーニングを受け、インフォームドコンセントに署名した後、内視鏡検査室に連れて行かれます。 細針吸引 (FNA) を続行する決定が下されると、被験者は 4 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- 吸引機能付き 22 ゲージ (G) 針
- 25G吸引針付き
- 22G針 吸引なし
- 25G針（吸引なし）
フォローアップ電話フェーズ:
ユニットのスタッフは、処置の 1 週間後に患者に電話して、患者に処置による有害事象があったかどうかを確認し、これはデータセットに記録されます。
調査の概要
詳細な説明
膵腫瘤病変の評価のためにフロリダ病院に紹介されたすべての成人患者が研究に参加する資格がある。 患者には、研究に対する手続き上の同意の時点でアプローチされます。
- 書面によるインフォームドコンセントが得られた後、意識下鎮静下で超音波内視鏡検査（EUS）が実施されます。
- EUS の際、FNA を必要とする患者は 2 本の針 (22 G または 25 G 針) と 2 つの技術 (吸引を使用するか使用しない) にランダムに割り当てられます。
- ブロックランダム化法を使用してコンピュータで生成されたランダム化割り当ては、研究登録前に統計学者から取得されます。 これらは、順番に番号が付けられた密封された不透明な封筒に入れられ、FNA を実施する決定がなされた直後に内視鏡看護師によって開封されます。 ランダム化シーケンスでは、使用する針のサイズと、FNA に吸引を適用するかどうかを指定します。
- FNA は、ユニット内の経験豊富な内視鏡検査技師の 1 人によって、指定されたサイズの針の 1 つを使用して（扇形技術を使用して針を病巣に 12 ～ 16 回通す）標準的な方法で実行されます。 針スタイレットは最初のパスでは所定の位置に残され、その後のパスでは取り外されます。 吸引は、ランダム化シーケンスによって指示されるように、塊の吸引中に適用されます。
- 最初の 2 つのパスは、細胞ブロック分析用の組織サンプルを取得するために実行されます。 したがって、1 回目と 2 回目のパスで得られた組織は、細胞ブロック分析のためにスライド上および試験管内に圧搾されます。
- 3回目以降、得られた吸引液は細胞病理学者によって現場で検査され、標準的な実践に従ってサンプルの診断の適切性を判断するためにスライドを即座に解釈することができます。 診断が下され、サンプルの適切性が細胞病理学者によって確認されたら、手順は中止され、エコー内視鏡は患者から引き抜かれます。
- 診断用の細胞学的吸引物を得るために行われたパスの総数は、処置時に記録され、針の機能不全、技術的故障、および緊急の合併症の発生も記録されます。
- 採取されたサンプルは（標準的な実施に従って）病理学研究室に輸送され、そこで細胞吸引物および細胞ブロックサンプルが病理学者によって評価されます。 各サブグループからのサンプルの 10% (すなわち、 吸引ありの 22G、吸引なしの 22G、吸引ありの 25G、吸引なしの 25G）は、悪性腫瘍の分子マーカーの存在についてさらに分析されます。
- 適切な観察が満足のいくものであるとみなされた後、患者はユニットポリシーに従って退院します。
- ユニットのスタッフは、処置の 1 週間後に患者に電話して、患者に処置による有害事象があったかどうかを確認し、これはデータセットに記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
352
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての患者は、FNA を必要とする膵腫瘤病変の評価のためにフロリダ病院内視鏡検査室に紹介されました。
- 年齢 19 歳以上
除外基準:
- 年齢 <19 歳
- 何らかの理由で安全にEUSを受けられない
- 凝固障害 (INR >1.6、血小板数 <80,000/ml の血小板減少症)
- 何らかの理由で同意を提供できない
- 妊娠（妊娠の可能性のあるすべての女性を対象に、標準治療の尿妊娠検査で確認）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：22ゲージ、サクション付き
膵臓腫瘤の EUS-FNA は、吸引を使用して 22 ゲージの針を使用して実行されます。
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膵臓腫瘤の EUS-FNA は、吸引の有無にかかわらず、22 または 25 ゲージの針を使用して実行されます。
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アクティブコンパレータ：22 ゲージ、吸引なし
膵臓腫瘤の EUS-FNA は、吸引なしで 22 ゲージの針を使用して実行されます。
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膵臓腫瘤の EUS-FNA は、吸引の有無にかかわらず、22 または 25 ゲージの針を使用して実行されます。
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アクティブコンパレータ：25ゲージ、サクション付き
膵臓腫瘤の EUS-FNA は、吸引を使用して 25 ゲージの針を使用して実行されます。
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膵臓腫瘤の EUS-FNA は、吸引の有無にかかわらず、22 または 25 ゲージの針を使用して実行されます。
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アクティブコンパレータ：25ゲージ、吸引なし
膵臓腫瘤の EUS-FNA は、吸引なしで 25 ゲージの針を使用して実行されます。
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膵臓腫瘤の EUS-FNA は、吸引の有無にかかわらず、22 または 25 ゲージの針を使用して実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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針のサイズと吸引の使用に従って得られた診断用細胞ブロック標本の割合。
時間枠：7 日間 (研究室での細胞ブロック処理)
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EUS-FNA 中に吸引とより大きなゲージの針を使用すると、細胞ブロックの診断率が向上する可能性があります。
これにより診断が改善され、患者管理が迅速化される可能性があります。
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7 日間 (研究室での細胞ブロック処理)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FNA細胞診の診断の妥当性
時間枠：24時間
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1. FNA 細胞診サンプルの診断の妥当性と 2 つの針のサイズと吸引の適用の効果の比較
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24時間
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診断に至るまでのパス数の中央値
時間枠：24時間
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2. 中央値診断上適切な細胞学的サンプルを取得するために必要なパス数、および 2 つの針のサイズと吸引と吸引なしの比較
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24時間
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検体の血痕
時間枠：24時間
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3. 検体の血流と 2 つの針のサイズと 2 つの技術 (吸引ありとなし) の比較
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24時間
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針機能不全の割合
時間枠：24時間
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4. 針の機能不全と技術的故障の割合、および 2 つの針のサイズと 2 つの技術 (吸引ありとなし) の比較
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24時間
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合併症の発生率
時間枠：3日
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5. EUS-FNA後の合併症の割合、および2つの針のサイズと2つの技術（吸引ありとなし）の比較
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3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shyam S Varadarajulu, MD、AdventHealth
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月28日
一次修了 (実際)
2016年4月3日
研究の完了 (実際)
2018年9月30日
試験登録日
最初に提出
2015年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月12日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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