22 G - 25 G SINS Prova per masse pancreatiche (SINS)

Tutti i pazienti adulti indirizzati al Florida Hospital per la valutazione di una lesione di massa pancreatica saranno idonei per l'ingresso nello studio. I pazienti verranno contattati al momento del consenso procedurale per lo studio.

1. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, verrà eseguita l'ecografia endoscopica (EUS) in sedazione cosciente.
2. Al momento dell'EUS, i pazienti che necessitano di FNA saranno randomizzati ai due aghi (aghi da 22 G o 25 G) e alle due tecniche (utilizzando l'aspirazione o non utilizzando l'aspirazione).
3. Gli incarichi di randomizzazione generati dal computer utilizzando il metodo di randomizzazione a blocchi saranno ottenuti dallo statistico prima dell'arruolamento nello studio. Questi saranno collocati in buste opache sigillate numerate in sequenza e aperte dall'infermiera di endoscopia immediatamente dopo che è stata presa la decisione di eseguire FNA. La sequenza di randomizzazione specificherà la dimensione dell'ago da utilizzare e se verrà applicata o meno l'aspirazione per FNA.
4. L'FNA verrà eseguito in modo standard utilizzando una delle dimensioni dell'ago designate (utilizzando la tecnica del ventaglio per far passare l'ago 12-16 volte nella lesione) da uno degli endosongrafi esperti nell'unità. Lo stiletto dell'ago verrà lasciato in posizione per il primo passaggio e quindi rimosso per i passaggi successivi. L'aspirazione verrà applicata durante l'aspirazione della massa come dettato dalla sequenza di randomizzazione.
5. Verranno eseguiti i primi due passaggi per ottenere un campione di tessuto per l'analisi del blocco cellulare. Pertanto, il tessuto ottenuto con il primo e il secondo passaggio sarà espresso su un vetrino e in provette per l'analisi del blocco cellulare.
6. Dal terzo passaggio in poi, l'aspirato ottenuto sarà esaminato in loco dal citopatologo, che sarà disponibile a interpretare immediatamente i vetrini per determinare l'adeguatezza diagnostica del campione per la pratica standard. Una volta fatta la diagnosi e confermata l'adeguatezza del campione dal citopatologo, la procedura verrà interrotta e l'ecoendoscopio verrà ritirato dal paziente.
7. Il numero totale di passaggi per ottenere un aspirato citologico diagnostico effettuato verrà registrato al momento della procedura, così come il verificarsi di disfunzione dell'ago, guasto tecnico ed eventuali complicazioni immediate.
8. I campioni prelevati verranno trasportati al laboratorio di patologia (secondo la pratica standard) dove i campioni di aspirato cellulare e blocco cellulare saranno valutati dal patologo. Il 10% dei campioni di ogni sottogruppo (es. 22G con aspirazione, 22G senza aspirazione, 25G con aspirazione, 25G senza aspirazione) saranno ulteriormente analizzati per la presenza di marcatori molecolari di malignità.
9. Dopo che le osservazioni appropriate saranno ritenute soddisfacenti, i pazienti verranno dimessi secondo la politica dell'unità.
10. Il personale dell'unità chiamerà i pazienti 1 settimana dopo la procedura per verificare se i pazienti hanno avuto eventi avversi dalla procedura e questo verrà registrato nel set di dati.