22 G – 25 G SINS-Studie für Pankreasmassen (SINS)

Alle erwachsenen Patienten, die zur Beurteilung einer Pankreasmassenläsion an das Florida Hospital überwiesen werden, können an der Studie teilnehmen. Die Patienten werden zum Zeitpunkt der verfahrenstechnischen Zustimmung zur Studie angesprochen.

1. Nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung wird der endoskopische Ultraschall (EUS) unter bewusster Sedierung durchgeführt.
2. Zum Zeitpunkt der EUS werden Patienten, die eine FNA benötigen, randomisiert den beiden Nadeln (22-G- oder 25-G-Nadeln) und den beiden Techniken (mit oder ohne Absaugung) zugeteilt.
3. Computergenerierte Randomisierungszuweisungen unter Verwendung der Block-Randomisierungsmethode werden vor der Studieneinschreibung vom Statistiker eingeholt. Diese werden in fortlaufend nummerierte, versiegelte, undurchsichtige Umschläge gesteckt und von der Endoskopie-Schwester sofort nach der Entscheidung zur Durchführung einer FNA geöffnet. Die Randomisierungssequenz legt die zu verwendende Nadelgröße fest und ob für die FNA eine Absaugung angewendet wird oder nicht.
4. Die FNA wird auf die übliche Weise von einem der erfahrenen Endosonographen in der Abteilung mit einer der vorgesehenen Nadelgrößen (unter Verwendung der Fächertechnik, um die Nadel 12–16 Mal in die Läsion einzuführen) durchgeführt. Der Nadelstilett bleibt beim ersten Durchgang an Ort und Stelle und wird dann für weitere Durchgänge entfernt. Während des Absaugens der Masse wird eine Absaugung angewendet, wie durch die Randomisierungssequenz vorgegeben.
5. Die ersten beiden Durchgänge werden durchgeführt, um eine Gewebeprobe für die Zellblockanalyse zu entnehmen. Daher wird das im ersten und zweiten Durchgang gewonnene Gewebe zur Zellblockanalyse auf einen Objektträger und in Reagenzgläser ausgedrückt.
6. Ab dem dritten Durchgang wird das gewonnene Aspirat vor Ort vom Zytopathologen untersucht, der zur Verfügung steht, um die Objektträger sofort zu interpretieren, um die diagnostische Eignung der Probe gemäß Standardpraxis zu bestimmen. Sobald die Diagnose gestellt ist und der Zytopathologe die Eignung der Probe bestätigt, wird der Eingriff abgebrochen und das Echoendoskop dem Patienten entzogen.
7. Die Gesamtzahl der Durchgänge zur Gewinnung eines diagnostischen zytologischen Aspirats wird zum Zeitpunkt des Eingriffs sowie das Auftreten von Nadelfunktionsstörungen, technischem Versagen und etwaigen unmittelbaren Komplikationen aufgezeichnet.
8. Die entnommenen Proben werden (gemäß Standardpraxis) zum Pathologielabor transportiert, wo die Zellaspirat- und Zellblockproben vom Pathologen ausgewertet werden. 10 % der Proben aus jeder Untergruppe (d. h. 22G mit Absaugung, 22G ohne Absaugung, 25G mit Absaugung, 25G ohne Absaugung) werden weiter auf das Vorhandensein molekularer Marker für Malignität analysiert.
9. Nachdem die entsprechenden Beobachtungen als zufriedenstellend erachtet wurden, werden die Patienten gemäß den Richtlinien der Einheit entlassen.
10. Das Personal der Abteilung ruft die Patienten eine Woche nach dem Eingriff an, um zu überprüfen, ob bei den Patienten irgendwelche unerwünschten Ereignisse durch den Eingriff aufgetreten sind, und diese werden im Datensatz aufgezeichnet.