췌장 종괴에 대한 22G - 25G SINS 시험 (SINS)
2019년 2월 12일 업데이트: AdventHealth
췌장 종괴의 내시경 초음파(EUS) 유도 세침 흡인(FNA)을 시행한 환자에서 시술 기법과 검체 평가 방법 간의 관계를 조사한 무작위 시험
환자를 선별하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 내시경실로 이동합니다. FNA(Fine Needle Aspiration)를 진행하기로 결정하면 피험자는 4개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 22 게이지(G) 흡입 바늘
- 흡입 기능이 있는 25G 바늘
- 흡입 없는 22G 바늘
- 흡입 없는 25G 바늘
후속 전화 통화 단계:
시술 후 1주일 후에 담당 직원이 환자에게 전화를 걸어 환자에게 시술로 인한 부작용이 있는지 확인하고 데이터 세트에 기록합니다.
연구 개요
상세 설명
췌장 종괴의 평가를 위해 플로리다 병원에 의뢰된 모든 성인 환자는 연구에 참여할 수 있습니다. 환자는 연구에 대한 절차상 동의 시점에 접근하게 됩니다.
- 서면 동의서를 받은 후 의식이 있는 진정 상태에서 내시경 초음파(EUS)를 시행합니다.
- EUS 시 FNA가 필요한 환자는 두 개의 바늘(22G 또는 25G 바늘)과 두 가지 기술(흡인 사용 또는 사용하지 않음)에 무작위 배정됩니다.
- 블록 무작위화 방법을 사용한 컴퓨터 생성 무작위화 할당은 연구 등록 전에 통계학자로부터 얻을 것입니다. 이것들은 순차적으로 번호가 매겨진 봉인된 불투명한 봉투에 넣고 FNA를 수행하기로 결정한 직후 내시경 간호사가 개봉합니다. 무작위 순서는 사용할 바늘 크기와 FNA에 흡입을 적용할지 여부를 지정합니다.
- FNA는 장치의 숙련된 내시경 검사자 중 한 명이 지정된 바늘 크기 중 하나를 사용하여 표준 방식으로 수행합니다(패닝 기술을 사용하여 바늘을 병변에 12-16회 통과). 바늘 탐침은 첫 번째 통과를 위해 그대로 두고 다음 통과를 위해 제거합니다. 흡입은 무작위 순서에 따라 지시된 대로 덩어리를 흡인하는 동안 적용됩니다.
- 세포 블록 분석을 위한 조직 샘플을 얻기 위해 처음 두 번의 통과가 수행됩니다. 따라서 1차 및 2차 통과로 얻은 조직은 세포 블록 분석을 위한 슬라이드 및 테스트 튜브에 발현됩니다.
- 세 번째 패스부터 획득한 흡인물은 세포병리학자가 현장에서 검사하며 표준 진료에 따라 샘플의 진단 적합성을 결정하기 위해 즉시 슬라이드를 해석할 수 있습니다. 진단이 내려지고 세포병리학자가 검체의 적합성을 확인하면 절차가 중단되고 초음파내시경이 환자에게서 제거됩니다.
- 진단용 세포 흡인을 얻기 위한 총 패스 수는 바늘 기능 장애, 기술적 실패 및 즉각적인 합병증의 발생뿐만 아니라 절차 시점에 기록됩니다.
- 채취한 샘플은 병리학 실험실(표준 관행에 따라)으로 이송되어 세포 흡인 및 세포 블록 샘플을 병리학자가 평가합니다. 각 하위 그룹에서 샘플의 10%(즉, 흡인이 있는 22G, 흡인이 없는 22G, 흡인이 있는 25G, 흡인이 없는 25G) 악성에 대한 분자 마커의 존재에 대해 추가로 분석할 것입니다.
- 적절한 관찰이 만족스러운 것으로 간주되면 환자는 단위 정책에 따라 퇴원합니다.
- 시술 후 1주일 후에 담당 직원이 환자에게 전화를 걸어 환자에게 시술로 인한 부작용이 있는지 확인하고 데이터 세트에 기록합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
352
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Florida Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 FNA가 필요한 췌장 종괴의 평가를 위해 Florida Hospital Endoscopy Unit으로 의뢰되었습니다.
- 연령 ≥ 19세
제외 기준:
- 나이 <19세
- 어떤 이유로든 EUS를 안전하게 시행할 수 없음
- 응고병증(INR >1.6, 혈소판 수가 <80,000/ml인 혈소판 감소증)
- 어떠한 이유로도 동의를 제공할 수 없음
- 임신(임신 가능성이 있는 모든 여성에 대한 Standard of Care 소변 임신 검사로 확인됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 22 게이지 흡입
췌장 종괴의 EUS-FNA는 흡입을 사용하여 22 게이지 바늘로 수행됩니다.
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췌장 종괴의 EUS-FNA는 흡입을 적용하거나 적용하지 않고 22 또는 25 게이지 바늘을 사용하여 수행됩니다.
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활성 비교기: 흡입 없는 22게이지
췌장 종괴의 EUS-FNA는 흡입 없이 22 게이지 바늘로 수행됩니다.
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췌장 종괴의 EUS-FNA는 흡입을 적용하거나 적용하지 않고 22 또는 25 게이지 바늘을 사용하여 수행됩니다.
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활성 비교기: 흡입력이 있는 25게이지
췌장 덩어리의 EUS-FNA는 흡입을 사용하여 25 게이지 바늘로 수행됩니다.
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췌장 종괴의 EUS-FNA는 흡입을 적용하거나 적용하지 않고 22 또는 25 게이지 바늘을 사용하여 수행됩니다.
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활성 비교기: 흡입 없는 25 게이지
췌장 종괴의 EUS-FNA는 흡입 없이 25 게이지 바늘로 수행됩니다.
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췌장 종괴의 EUS-FNA는 흡입을 적용하거나 적용하지 않고 22 또는 25 게이지 바늘을 사용하여 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침의 크기와 흡입의 사용에 따라 얻은 진단용 세포 블록 검체의 비율.
기간: 7일(실험실에서 세포 블록 처리)
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EUS-FNA 동안 흡입 및 더 큰 게이지 바늘을 사용하면 세포 블록의 진단 수율을 높일 수 있습니다.
이것은 차례로 진단을 개선하여 환자 관리를 촉진할 수 있습니다.
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7일(실험실에서 세포 블록 처리)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FNA 세포학의 진단 적합성
기간: 24 시간
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1. FNA 세포학 검체의 진단적 적합성 및 두 바늘 크기의 비교 및 흡인 적용 효과
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24 시간
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진단 통과의 평균 수
기간: 24 시간
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2. 중앙값 진단적으로 적절한 세포학적 샘플을 얻기 위해 필요한 패스의 수, 두 개의 바늘 크기와 흡인 대 흡인 없음 사이의 비교
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24 시간
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표본 혈흔
기간: 24 시간
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3. 두 가지 바늘 크기와 두 가지 기술(흡인 유무) 사이의 표본 혈액 및 비교
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24 시간
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바늘 기능 장애 비율
기간: 24 시간
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4. 바늘 기능 장애 및 기술 실패율, 두 바늘 크기와 두 가지 기술(흡인 유무) 비교
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24 시간
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합병증 발생률
기간: 3 일
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5. EUS-FNA 후 합병증 발생률 및 두 바늘 크기와 두 가지 기술(흡인 유무) 비교
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Shyam S Varadarajulu, MD, AdventHealth
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 28일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 3일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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