22G - 25G Испытание SINS для опухолей поджелудочной железы (SINS)

Все взрослые пациенты, направленные в больницу Флориды для оценки объемного поражения поджелудочной железы, будут иметь право на участие в исследовании. Пациенты будут подходить во время процедурного согласия на исследование.

1. После получения письменного информированного согласия будет проведено эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) под седацией в сознании.
2. Во время EUS пациенты, которым требуется FNA, будут рандомизированы на две иглы (иглы 22 G или 25 G) и на две техники (с аспирацией или без аспирации).
3. Сгенерированные компьютером рандомизированные назначения с использованием метода блочной рандомизации будут получены от статистика до включения в исследование. Они будут помещены в последовательно пронумерованные запечатанные непрозрачные конверты и вскрыты медсестрой-эндоскопистом сразу после принятия решения о проведении FNA. Последовательность рандомизации будет определять размер используемой иглы и будет ли применяться аспирация для FNA.
4. FNA будет выполняться стандартным образом с использованием иглы одного из назначенных размеров (используя технику веера для введения иглы в очаг поражения 12-16 раз) одним из опытных эндосонографов в отделении. Стилет иглы остается на месте для первого прохода, а затем удаляется для последующих проходов. Всасывание будет применяться во время аспирации массы в соответствии с последовательностью рандомизации.
5. Первые два прохода будут выполнены для получения образца ткани для анализа клеточного блока. Поэтому ткань, полученная при первом и втором проходах, будет перенесена на предметное стекло и в пробирки для анализа клеточных блоков.
6. Начиная с третьего прохода, полученный аспират будет исследоваться на месте цитопатологом, который будет доступен для немедленной интерпретации слайдов, чтобы определить диагностическую адекватность образца в соответствии со стандартной практикой. После постановки диагноза и подтверждения адекватности образца цитопатологом процедура будет остановлена, а эхоэндоскоп будет изъят у пациента.
7. Общее количество проходов для получения диагностического цитологического аспирата будет зарегистрировано во время процедуры, а также возникновение дисфункции иглы, технической неисправности и любых непосредственных осложнений.
8. Взятые образцы будут доставлены в патологоанатомическую лабораторию (в соответствии со стандартной практикой), где патолог оценит образцы клеточного аспирата и клеточного блока. 10% образцов из каждой подгруппы (т.е. 22G с аспирацией, 22G без аспирации, 25G с аспирацией, 25G без аспирации) будут дополнительно проанализированы на наличие молекулярных маркеров злокачественности.
9. После того, как соответствующие наблюдения будут сочтены удовлетворительными, пациенты будут выписаны в соответствии с политикой отделения.
10. Персонал отделения позвонит пациентам через 1 неделю после процедуры, чтобы проверить, не было ли у пациентов каких-либо побочных эффектов от процедуры, и это будет записано в набор данных.