Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

22 G - 25 G SINS Trial pro pankreatické masy (SINS)

12. února 2019 aktualizováno: AdventHealth

Randomizovaná studie zkoumající vztah mezi procedurální technikou a metodami hodnocení vzorků u pacientů podstupujících endoskopickou ultrazvukovou (EUS) řízenou aspiraci pankreatických hmot tenkou jehlou (FNA)

Poté, co byli pacienti vyšetřeni a podepsáni informovaný souhlas, budou převezeni na endoskopické pracoviště. Jakmile bylo učiněno rozhodnutí pokračovat s aspirací tenkou jehlou (FNA), subjekt bude randomizován do 1 ze 4 skupin:

  • Jehla 22 gauge (G) s odsáváním
  • 25G jehla s odsáváním
  • Jehla 22 G bez odsávání
  • Jehla 25 G bez odsávání

Fáze následného telefonického hovoru:

Personál jednotky zavolá pacientům 1 týden po zákroku, aby zkontroloval, zda se u pacientů nevyskytly nějaké nežádoucí příhody z procedury, a to bude zaznamenáno do souboru dat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni dospělí pacienti odeslaní do Floridské nemocnice za účelem vyhodnocení léze hmoty slinivky břišní budou způsobilí pro vstup do studie. Pacienti budou osloveni v době procedurálního souhlasu se studií.

  1. Po obdržení písemného informovaného souhlasu bude proveden endoskopický ultrazvuk (EUS) pod sedací při vědomí.
  2. V době EUS budou pacienti, kteří vyžadují FNA, randomizováni do dvou jehel (22 G nebo 25 G jehel) a do dvou technik (s použitím sání nebo bez použití sání).
  3. Počítačem generovaná randomizační přiřazení pomocí metody blokové randomizace budou získána od statistika před zařazením do studie. Ty budou umístěny do postupně očíslovaných zapečetěných neprůhledných obálek a otevřeny endoskopickou sestrou ihned po rozhodnutí o provedení FNA. Randomizační sekvence bude specifikovat velikost jehly, která má být použita, a zda bude či nebude aplikováno odsávání pro FNA.
  4. FNA bude prováděna standardním způsobem s použitím jedné z určených velikostí jehly (pomocí techniky vějířování, aby se jehla zavedla 12-16krát do léze) jedním ze zkušených endosonografů na jednotce. Jehlový stylet bude ponechán na místě pro první průchod a poté odstraněn pro další průchody. Sání bude aplikováno během aspirace hmoty, jak je diktováno randomizační sekvencí.
  5. První dva průchody budou provedeny pro získání vzorku tkáně pro analýzu buněčných bloků. Proto bude tkáň získaná prvním a druhým průchodem exprimována na sklíčko a do zkumavek pro analýzu buněčných bloků.
  6. Od třetího průchodu bude získaný aspirát vyšetřen na místě cytopatologem, který bude k dispozici pro okamžitou interpretaci preparátů za účelem stanovení diagnostické adekvátnosti vzorku podle standardní praxe. Po stanovení diagnózy a potvrzení adekvátnosti vzorku cytopatologem bude výkon zastaven a echoendoskop bude pacientovi odebrán.
  7. V době výkonu bude zaznamenán celkový počet průchodů pro získání diagnostického cytologického aspirátu, stejně jako výskyt dysfunkce jehly, technická porucha a případné bezprostřední komplikace.
  8. Odebrané vzorky budou transportovány do patologické laboratoře (standardně), kde budou vzorky buněčného aspirátu a buněčného bloku vyhodnoceny patologem. 10 % vzorků z každé podskupiny (tj. 22G s odsáváním, 22G bez odsávání, 25G s odsáváním, 25G bez odsávání) budou dále analyzovány na přítomnost molekulárních markerů malignity.
  9. Poté, co budou příslušná pozorování považována za uspokojivá, budou pacienti propuštěni podle zásad jednotky.
  10. Personál jednotky zavolá pacientům 1 týden po zákroku, aby zkontroloval, zda se u pacientů nevyskytly nějaké nežádoucí příhody z procedury, a to bude zaznamenáno do souboru dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

352

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti byli odesláni na endoskopickou jednotku Floridské nemocnice k posouzení pankreatických lézí, které vyžadují FNA
  2. Věk ≥ 19 let

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <19 let
  2. Z jakéhokoli důvodu nelze bezpečně podstoupit EUS
  3. Koagulopatie (INR >1,6, trombocytopenie s počtem krevních destiček <80 000/ml)
  4. Z jakéhokoli důvodu nelze poskytnout souhlas
  5. Těhotenství (potvrzeno těhotenským testem Standard of Care pro všechny ženy ve fertilním věku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 22 gauge s odsáváním
EUS-FNA pankreatických mas bude provedena jehlou 22 gauge s použitím odsávání.
Postup: EUS-FNA pankreatických hmot
EUS-FNA pankreatických hmot bude provedena pomocí jehly 22 nebo 25 gauge s nebo bez použití odsávání.
Přístroj: Jehla 22 gauge
Aktivní komparátor: 22 gauge bez sání
EUS-FNA pankreatických mas bude provedena jehlou 22 gauge bez odsávání.
Postup: EUS-FNA pankreatických hmot
EUS-FNA pankreatických hmot bude provedena pomocí jehly 22 nebo 25 gauge s nebo bez použití odsávání.
Přístroj: Jehla 22 gauge
Aktivní komparátor: 25 gauge s odsáváním
EUS-FNA pankreatických hmot bude provedena jehlou 25 gauge s použitím odsávání.
Postup: EUS-FNA pankreatických hmot
EUS-FNA pankreatických hmot bude provedena pomocí jehly 22 nebo 25 gauge s nebo bez použití odsávání.
Přístroj: Jehla 25 gauge
Aktivní komparátor: 25 gauge bez sání
EUS-FNA pankreatických mas bude provedena jehlou 25 gauge bez odsávání.
Postup: EUS-FNA pankreatických hmot
EUS-FNA pankreatických hmot bude provedena pomocí jehly 22 nebo 25 gauge s nebo bez použití odsávání.
Přístroj: Jehla 25 gauge

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl diagnostických vzorků buněčného bloku získaných podle velikosti jehly a použití odsávání.
Časové okno: 7 dní (zpracování buněčného bloku v laboratoři)
Použití odsávání a větší jehly během EUS-FNA pravděpodobně zvýší diagnostický výtěžek buněčného bloku. To se může následně promítnout do lepší diagnostiky a tím i urychlení léčby pacienta
7 dní (zpracování buněčného bloku v laboratoři)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická adekvátnost cytologie FNA
Časové okno: 24 hodin
1. Diagnostická adekvátnost cytologických vzorků FNA a srovnání dvou velikostí jehel a efektu aplikace odsávání
24 hodin
Medián počtu průchodů do diagnózy
Časové okno: 24 hodin
2. Medián č. průchodů potřebných k získání diagnosticky adekvátních cytologických vzorků a porovnání mezi dvěma velikostmi jehel a odsáváním vs.
24 hodin
Vzorová krvavost
Časové okno: 24 hodin
3. Krvavý vzorek a srovnání dvou velikostí jehel a dvou technik (s odsáváním a bez odsávání)
24 hodin
Míra dysfunkce jehly
Časové okno: 24 hodin
4. Míra dysfunkce jehly a technického selhání a srovnání mezi dvěma velikostmi jehel a dvěma technikami (s odsáváním a bez odsávání)
24 hodin
Míra komplikací
Časové okno: 3 dny
5. Míra komplikací po EUS-FNA a srovnání mezi dvěma velikostmi jehel a dvěma technikami (s odsáváním a bez odsávání)
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AdventHealth

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shyam S Varadarajulu, MD, AdventHealth

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 618366

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení dat jednotlivých účastníků.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EUS-FNA pankreatických hmot

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit