22 G - 25 G GRZECHÓW Próba dla mas trzustkowych (SINS)

Wszyscy dorośli pacjenci skierowani do Florida Hospital w celu oceny guza trzustki będą kwalifikować się do udziału w badaniu. Pacjenci będą kontaktowani w momencie wyrażenia zgody na badanie.

1. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, USG endoskopowe (EUS) zostanie wykonane w świadomej sedacji.
2. W czasie EUS pacjenci wymagający FNA zostaną losowo przydzieleni do dwóch igieł (igły 22 G lub 25 G) oraz do dwóch technik (z wykorzystaniem ssania lub bez ssania).
3. Wygenerowane komputerowo przydziały randomizacji przy użyciu metody randomizacji blokowej zostaną uzyskane od statystyka przed włączeniem do badania. Zostaną one umieszczone w kolejno ponumerowanych zapieczętowanych nieprzejrzystych kopertach i otwarte przez pielęgniarkę endoskopową niezwłocznie po podjęciu decyzji o wykonaniu BACC. Sekwencja randomizacji określi rozmiar igły, która ma być użyta oraz czy zostanie zastosowane odsysanie w przypadku FNA.
4. FNA zostanie przeprowadzona w standardowy sposób przy użyciu jednej z wyznaczonych rozmiarów igły (przy użyciu techniki wachlowania, aby wprowadzić igłę 12-16 razy do zmiany) przez jednego z doświadczonych endosonografów w oddziale. Mandryn igły zostanie pozostawiony na miejscu do pierwszego przejścia, a następnie usunięty do kolejnych przejść. Ssanie zostanie zastosowane podczas aspiracji masy zgodnie z sekwencją randomizacji.
5. Zostaną wykonane dwa pierwsze przejazdy w celu uzyskania próbki tkanki do analizy bloku komórkowego. W związku z tym tkanka uzyskana podczas pierwszego i drugiego przejścia zostanie wyciśnięta na szkiełku i do probówek do analizy bloków komórkowych.
6. Począwszy od trzeciego przejścia, uzyskany aspirat będzie badany na miejscu przez cytopatologa, który będzie mógł natychmiast zinterpretować preparaty w celu określenia adekwatności diagnostycznej próbki zgodnie ze standardową praktyką. Po ustaleniu rozpoznania i potwierdzeniu przez cytopatologa adekwatności próbki, zabieg zostanie przerwany, a echoendoskop zostanie wycofany z ciała pacjenta.
7. W czasie zabiegu rejestrowana będzie łączna liczba przejść w celu uzyskania diagnostycznego aspiratu cytologicznego, występowanie dysfunkcji igły, awaria techniczna oraz ewentualne bezpośrednie powikłania.
8. Pobrane próbki zostaną przetransportowane do laboratorium patologii (zgodnie ze standardową praktyką), gdzie patolog oceni aspirat komórkowy i próbki bloku komórek. 10% próbek z każdej podgrupy (tj. 22G z odsysaniem, 22G bez odsysania, 25G z odsysaniem, 25G bez odsysania) będą dalej analizowane pod kątem obecności molekularnych markerów złośliwości.
9. Po uznaniu odpowiednich obserwacji za zadowalające, pacjenci zostaną wypisani zgodnie z polityką oddziału.
10. Personel oddziału zadzwoni do pacjentów 1 tydzień po zabiegu, aby sprawdzić, czy u pacjentów wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem, co zostanie zapisane w zbiorze danych.