Université de Caroline du Nord (UNC) Biodépôt de l'œsophage et du cancer de l'œsophage de Barrett (BEECAB)

Les patients seront identifiés lors des visites à la clinique gastro-intestinale ou des visites de procédure avec le Dr Nicholas Shaheen ou ses collègues de l'UNC. Les patients peuvent également être identifiés par le personnel de recherche lors de l'examen du calendrier d'endoscopie et des dossiers médicaux. S'ils sont éligibles, les participants intéressés recevront un formulaire de consentement lors de leur visite à la clinique ou à l'intervention. Les sujets inscrits se verront attribuer un numéro d'identification (ID) unique pour la collecte de données.

Les patients seront recrutés par le Dr Nicholas Shaheen et ses collègues ou par d'autres membres du personnel de l'étude avant leur endoscopie de soins de routine à l'UNC. Un enquêteur, un coordinateur d'étude ou un autre personnel formé au protocole et référencé dans la demande d'IRB obtiendra le consentement lors de la visite du patient à la clinique gastro-intestinale ou avant une endoscopie haute. Les sujets potentiels auront l'occasion d'examiner attentivement le formulaire de consentement, les détails de l'étude seront examinés verbalement et toutes les questions recevront une réponse à la satisfaction du patient. Seuls les adultes anglophones ayant la capacité de consentir seront éligibles pour l'inscription à cette étude. Une fois que le sujet a signé le consentement, une copie du consentement signé sera fournie au sujet et le coordinateur recueillera des informations démographiques et historiques du patient concernant les maladies, les médicaments et d'autres informations pertinentes. Le processus de consentement sera documenté dans le dossier de recherche du sujet.

Après avoir obtenu le consentement éclairé, le sang sera prélevé et les sujets procéderont à leur endoscopie supérieure de soins de routine. L'endoscopiste, conformément à la pratique de routine, notera les résultats dans le rapport de procédure et photographiera ou enregistrera une vidéo pour confirmer et documenter les principaux résultats, ainsi que pour effectuer des biopsies comme indiqué pour les soins de routine. Au cours de la procédure, jusqu'à 10 biopsies de recherche seront collectées dans le cadre de cette étude. Des biopsies de recherche seront collectées en plus des biopsies de soins de routine et seront obtenues avec un protocole de biopsie standardisé (ci-dessous). Le nombre total de biopsies de recherche peut varier en fonction de la présence/absence de nodularité, mais ne dépassera pas 10 biopsies spécifiques à la recherche. Ce nombre de biopsies œsophagiennes se situe dans la norme de soins pour la biopsie de l'œsophage.

Les biopsies pour les soins cliniques sont effectuées avant toute considération de biopsies de recherche. Les biopsies de recherche ne sont prises que si les biopsies supplémentaires n'augmentent pas de manière significative le risque du patient ou n'interfèrent pas avec les procédures de soins de routine. Le protocole de biopsie de recherche peut être modifié par le médecin effectuant la procédure si nécessaire.

En plus du sang de recherche et des biopsies, jusqu'à 4 brossages cytologiques à des fins de recherche peuvent également être obtenus au cours de la procédure.

Les spécimens recueillis pour cette étude de recherche comprendront :

• 1 tube rouge de 10 ml et 1 tube jaune de 8,5 ml pour le prélèvement de sérum, de plasma et de tampon buffy

• Jusqu'à 10 biopsies spécifiques à la recherche obtenues à partir de l'œsophage lors de l'œsophagogastroduodénoscopie (EGD) de soins de routine.

  • Quatre biopsies seront prélevées à partir du point médian de l'œsophage de Barrett (BE) actuel (ou du point médian de l'œsophage de Barrett (BE) précédent si le patient a déjà subi une ablation pour l'œsophage de Barrett (BE) précédent),
  • Deux biopsies d'épithélium squameux normal, et
  • Une biopsie de chaque zone de nodularité œsophagienne observée au cours de la procédure
• Diapositives de pathologie des biopsies de soins de routine prises au cours de la procédure ainsi que des diapositives de pathologie rétrospective des biopsies de soins de routine prises avant l'inscription à l'étude.
• Jusqu'à 4 brosses de cytologie pendant la procédure

Les biopsies seront immédiatement congelées sur de l'azote liquide puis transférées dans le congélateur du biodépôt -80 pour un stockage à long terme. Le sang sera immédiatement traité et transféré au congélateur du biodépôt -80 pour un stockage à long terme.

Le laboratoire de pathologie translationnelle (TPL) conserve des blocs de formol fixés en paraffine (FFPE) à partir de biopsies prélevées pour les soins de routine. Des diapositives seront découpées dans ces blocs pour cette étude. Les demandes de diapositives pour cette étude de recherche n'épuiseront pas les tissus archivés et laisseront une quantité substantielle du bloc de formol fixé en paraffine (FFPE) pour une utilisation clinique future potentielle.

Si les sujets reviennent pour des œsophagogastroduodénoscopies (EGD) supplémentaires dans le cadre des soins de routine, toutes les procédures d'étude seront répétées dans le cadre de ce registre, comme détaillé ci-dessous.

Pour les sujets recevant une oesophagogastroduodénoscopie (EGD) de surveillance de soins de routine pour l'œsophage de Barrett (BE) actuel ou antérieur ou un cancer de l'œsophage (ECA) actuel ou antérieur : des échantillons et des données seront recueillis à chaque EGD de surveillance de soins de routine dans le cadre de cette étude.

Pour les sujets recevant un traitement de soins de routine EGD pour BE / ECA actuel : les échantillons et les données seront collectés lors du traitement initial EGD, mais pas lors des EGD de traitement ultérieurs. Une fois que le traitement est terminé et que BE ou ECA est clair, ce groupe commencera la surveillance des EGD dans le cadre des soins de routine pour leur état. Les échantillons et les données seront collectés lors des EGD de surveillance de suivi ultérieurs une fois le traitement terminé.