Az Észak-Karolinai Egyetem (UNC) Barrett nyelőcső és nyelőcsőrák biorepozitóriuma (BEECAB)

A betegek azonosítása a GI klinika látogatása során vagy Dr. Nicholas Shaheennél vagy kollégáinál az UNC-nél végzett beavatkozások során történik. A betegeket a kutatószemélyzet is azonosíthatja az endoszkópiás ütemterv és az orvosi feljegyzések áttekintése során. Ha jogosultak, az érdeklődő résztvevők beleegyező nyilatkozatot kapnak a klinika vagy az eljárás során tett látogatásuk során. A beiratkozott alanyok egyedi azonosító (ID) számot kapnak az adatgyűjtéshez.

A betegeket Dr. Nicholas Shaheen és kollégái vagy más vizsgálati személyzet veszi fel az UNC-n végzett rutin endoszkópia előtt. A vizsgálatot végző, a vizsgálati koordinátor vagy más, a protokollra kiképzett és az IRB-alkalmazásban hivatkozott személyzet beleegyezését kéri a páciens GI-klinikán történő látogatása során vagy a felső endoszkópia előtt. A potenciális alanyok lehetőséget kapnak a beleegyezési űrlap gondos áttekintésére, a vizsgálat részleteit szóban áttekintik, és minden kérdésre a páciens megelégedésére válaszolnak. Csak angolul beszélő, beleegyezési képességgel rendelkező felnőttek vehetnek részt ebben a vizsgálatban. Miután az alany aláírta a beleegyezést, az aláírt beleegyezés egy példányát átadjuk az alanynak, és a koordinátor demográfiai és történelmi információkat gyűjt a betegtől a betegségekkel, gyógyszerekkel és egyéb releváns információkkal kapcsolatban. A hozzájárulási eljárást az alany kutatási aktájában dokumentáljuk.

A tájékozott beleegyezés megszerzése után vért vesznek, és az alanyok folytatják rutinszerű felső endoszkópiájukat. Az endoszkópos a rutin gyakorlatnak megfelelően feljegyzi a leleteket az eljárási jelentésben, és fényképet készít vagy videót rögzít a kulcsfontosságú leletek megerősítésére és dokumentálására, valamint biopsziát vesz a rutin ellátáshoz javasolt módon. Az eljárás során 10 kutatási biopsziát gyűjtenek a vizsgálat részeként. A kutatási biopsziákat a rutin gondozási biopsziák mellett gyűjtik, és szabványos biopsziás protokollal (lent) kapják meg. A kutatási biopsziák teljes száma a göbösség meglététől/hiányától függően változhat, de nem haladja meg a 10 kutatás-specifikus biopsziát. Ez a számú nyelőcsőbiopszia megfelel a nyelőcső biopsziás gondozásának standardjának.

A klinikai ellátáshoz szükséges biopsziát a kutatási biopsziák megfontolása előtt kell elvégezni. Kutatási biopsziát csak akkor vesznek, ha a további biopsziák nem növelik jelentősen a beteg kockázatát, vagy nem zavarják a rutin kezelési eljárásokat. A kutatási biopsziás protokollt az eljárást végző orvos szükség esetén módosíthatja.

Az eljárás során a kutatási vér és biopszia mellett legfeljebb 4 citológiai fogmosás kutatási céllal is készíthető.

A kutatáshoz gyűjtött minták a következők:

• 1 10 ml-es piros cső és 1 8,5 ml-es sárga tubus szérum-, plazma- és buffy-gyűjtéshez

• Akár 10 kutatás-specifikus biopszia, amelyet a nyelőcsőből nyernek a rutin gondozási esophagogastroduodenoscopy (EGD) során.

  • Négy biopsziát vesznek a jelenlegi Barrett-nyelőcső (BE) felezőpontjából (vagy a korábbi Barrett-nyelőcső (BE) felezőpontjából, ha a beteg már kapott ablációt az előző Barrett-nyelőcső (BE) miatt),
  • Két biopszia normál laphámból, és
  • Egy biopszia az eljárás során észlelt nyelőcső-csomósodás minden egyes területéről
• Az eljárás során vett rutin gondozási biopsziákból származó patológiai lemezek, valamint a vizsgálatba való felvétel előtt vett rutin gondozási biopsziákból származó retrospektív patológiai lemezek.
• Akár 4 citológiai kefe az eljárás során

A biopsziákat azonnal lefagyasztják folyékony nitrogénnel, majd a -80-as biorepository fagyasztóba helyezik át hosszú távú tárolás céljából. A vért azonnal feldolgozzák, és a -80-as biotároló fagyasztóba helyezik hosszú távú tárolás céljából.

A transzlációs patológiai labor (TPL) formalinfixált paraffinba ágyazott (FFPE) blokkokat tart fenn a rutin ellátáshoz vett biopsziákból. Ezekből a blokkokból diákat vágunk ki ehhez a tanulmányhoz. A kutatási tanulmány diakérelmei nem merítik ki az archivált szövetet, és jelentős mennyiségű formalinfixált paraffinba ágyazott (FFPE) blokkot hagynak hátra a jövőbeni klinikai felhasználásra.

Ha az alanyok visszatérnek további esophagogastroduodenoscopia (EGD) elvégzésére a rutin ellátás részeként, akkor minden vizsgálati eljárást meg kell ismételni ennek a regiszternek a részeként, az alábbiak szerint.

A jelenlegi vagy korábbi Barrett-nyelőcső (BE) vagy jelenlegi vagy korábbi nyelőcsőrák (ECA) miatt rutin gondozási felügyeleti esophagogastroduodenoscopiában (EGD) részesülő alanyok esetében: A vizsgálat részeként minden rutin gondozási felügyeleti EGD-n mintákat és adatokat gyűjtenek.

Azok az alanyok, akik rutinkezelésben részesülnek EGD-ben a jelenlegi BE/ECA miatt: A mintákat és az adatokat a kezdeti kezelési EGD során gyűjtik, de nem a későbbi kezelési EGD-k során. Amint a kezelés befejeződött, és a BE vagy az ECA egyértelmű, ez a csoport megkezdi az EGD-k megfigyelését az állapotuk rutinszerű ellátásának részeként. A mintákat és az adatokat a kezelés befejezése után a későbbi utóellenőrzési EGD során gyűjtik.