Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pohjois-Carolinan yliopiston (UNC) Barrettin ruokatorven ja ruokatorven syövän biovarasto (BEECAB)

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

UNC Barrettin ruokatorven ja ruokatorven syövän biovarasto

Tavoite 1: Kehittää tuleva kudos- ja verenbiovarasto potilaista, joilla on ollut Barrettin ruokatorvisyöpä (BE) tai ruokatorven syöpä (ECA), jotka saapuvat UNC:n sairaaloihin rutiinihoitoon ylemmän endoskopian vuoksi.

Tavoite 2: Kerää kliinisiä tietoja potilaista, joilla on ollut Barrettin ruokatorvisyöpä (BE) tai ruokatorven syöpä (ECA), mukaan lukien demografiset tiedot, endoskooppisen toimenpiteen tiedot ja patologiatiedot.

Tavoite 3: Integroida tavoitteet 1 ja 2 tavalla, joka tarjoaa tehokkaan kaksisuuntaisen kliinisen tiedon ja näytteiden virran laboratorio- ja kliinisten tutkijoiden välillä innovatiivisen translaatiotutkimuksen edistämiseksi.

Tavoite 4: Luoda biovarasto tuleville Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymille tutkimuksille, joissa on kudos- ja/tai verinäytekomponenttia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat tunnistetaan GI-klinikalla tai toimenpidekäynneillä tri Nicholas Shaheenin tai hänen kollegoidensa kanssa UNC:stä. Tutkimushenkilöstö voi myös tunnistaa potilaat endoskopiaaikataulun ja potilastietojen tarkastelun yhteydessä. Jos osallistujat ovat kelvollisia, kiinnostuneille osallistujille toimitetaan suostumuslomake klinikka- tai toimenpidevierailunsa aikana. Ilmoittautuneille koehenkilöille annetaan yksilöllinen tunnistenumero (ID) tiedonkeruuta varten.

Tohtori Nicholas Shaheen ja hänen kollegansa tai muu tutkimushenkilöstö rekrytoivat potilaat ennen heidän rutiinihoitonsa endoskopiaa UNC:ssä. Tutkija, tutkimuskoordinaattori tai muu henkilöstö, joka on koulutettu protokollaan ja johon viitataan IRB-sovelluksessa, saa suostumuksen potilaan käynnin aikana GI-klinikalla tai ennen ylempää endoskopiaa. Mahdollisilla koehenkilöillä on mahdollisuus käydä huolellisesti läpi suostumuslomake, tutkimuksen yksityiskohdat käydään läpi suullisesti ja kaikkiin kysymyksiin vastataan potilasta tyydyttävällä tavalla. Vain englanninkieliset aikuiset, joilla on suostumus, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Kun tutkittava on allekirjoittanut suostumuksen, kopio allekirjoitetusta suostumuksesta toimitetaan tutkittavalle ja koordinaattori kerää potilaalta demografisia ja historiallisia tietoja sairauksista, lääkkeistä ja muista asiaan liittyvistä tiedoista. Suostumusprosessi dokumentoidaan tutkittavan tutkimustiedostoon.

Tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen otetaan verta ja koehenkilöt jatkavat rutiininomaiseen hoitoon liittyvään yläendoskopiaan. Endoskopisti merkitsee rutiinikäytännön mukaisesti löydökset toimenpideraporttiin ja valokuvaa tai tallentaa videon keskeisten löydösten vahvistamiseksi ja dokumentoimiseksi sekä ottaa biopsiat rutiinihoidon ohjeiden mukaisesti. Toimenpiteen aikana otetaan osana tätä tutkimusta jopa 10 tutkimusbiopsiaa. Tutkimusbiopsiat kerätään rutiinihoitobiopsioiden lisäksi, ja ne saadaan standardoidulla biopsiaprotokollalla (alla). Tutkimusbiopsioiden kokonaismäärä voi vaihdella nodulaarisuuden esiintymisen/puuttumisen mukaan, mutta se ei ylitä 10:tä tutkimuskohtaista biopsiaa. Tämä ruokatorven biopsioiden määrä on ruokatorven biopsian hoidon standardien mukainen.

Biopsiat kliinistä hoitoa varten otetaan ennen tutkimusbiopsioiden harkitsemista. Tutkimusbiopsiat otetaan vain, jos lisäbiopsiat eivät merkittävästi lisää potilaan riskiä tai häiritse rutiinihoitotoimenpiteitä. Toimenpiteen suorittava lääkäri voi tarvittaessa muuttaa tutkimusbiopsiaprotokollaa.

Tutkimusveren ja biopsioiden lisäksi toimenpiteen aikana voidaan saada jopa 4 sytologista harjausta tutkimustarkoituksiin.

Tätä tutkimusta varten kerätyt näytteet sisältävät:

  • 1 10 ml punainen putki ja 1 8,5 ml keltainen putki seerumin, plasman ja buffy keräämiseen

  • Jopa 10 tutkimuskohtaista biopsiaa, jotka on otettu ruokatorvesta rutiinihoidon esophagogastroduodenoscopy (EGD) aikana.

    • Neljä biopsiaa otetaan nykyisen Barrettin ruokatorven (BE) keskipisteestä (tai edellisen Barrettin ruokatorven (BE) keskipisteestä, jos potilas on jo saanut ablaatiota edellisen Barrettin ruokatorven (BE) vuoksi),
    • Kaksi biopsiaa normaalista levyepiteelistä ja
    • Yksi biopsia jokaiselta toimenpiteen aikana havaitusta ruokatorven nodulaarisuuden alueelta
  • Patologiadiat toimenpiteen aikana otetuista rutiinihoitobiopsioista sekä retrospektiiviset patologiset diat rutiininomaisista hoitobiopsioista, jotka on otettu ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Jopa 4 sytologiaharjaa toimenpiteen aikana

Biopsiat pakastetaan välittömästi nestetypessä ja siirretään sitten -80 biovaraston pakastimeen pitkäaikaista säilytystä varten. Veri käsitellään välittömästi ja siirretään -80 biovaraston pakastimeen pitkäaikaista säilytystä varten.

Translaatiopatologian laboratorio (TPL) ylläpitää formaliinikiinnitettyä parafiiniin upotettua (FFPE) lohkoa rutiinihoitoa varten otetuista biopsioista. Näistä lohkoista leikataan dioja tätä tutkimusta varten. Tämän tutkimustutkimuksen diapyynnöt eivät tyhjennä arkistoitua kudosta ja jättävät huomattavan määrän formaliinikiinnitettyä parafiiniin upotettua (FFPE) -lohkoa mahdollista tulevaa kliinistä käyttöä varten.

Jos koehenkilöt palaavat muihin esophagogastroduodenoscopies (EGD) -tutkimuksiin osana rutiinihoitoa, kaikki tutkimustoimenpiteet toistetaan osana tätä rekisteriä alla kuvatulla tavalla.

Potilaille, jotka saavat rutiinihoidon esophagogastroduodenoscopy (EGD) nykyisen tai aiemman Barrettin ruokatorven (BE) tai nykyisen tai aiemman ruokatorven syövän (ECA) vuoksi: Näytteitä ja tietoja kerätään jokaisessa rutiinihoidon seuranta-EGD:ssä osana tätä tutkimusta.

Potilaille, jotka saavat rutiinihoidon EGD:tä nykyisen BE/ECA:n vuoksi: Näytteet ja tiedot kerätään ensimmäisen hoidon EGD:n yhteydessä, mutta ei myöhempien hoidon EGD:iden aikana. Kun hoito on suoritettu ja BE tai ECA on selvä, tämä ryhmä aloittaa EGD-seurannan osana tilansa rutiinihoitoa. Näytteitä ja tietoja kerätään myöhempien seuranta-EGD:iden yhteydessä hoidon päätyttyä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka saavat rutiinihoidon ylemmän endoskopian UNC:ssä ja täyttävät alla kuvatut kelpoisuusvaatimukset.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen.
  • Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Esitetään UNC-sairaaloille rutiinihoitoa varten ylemmän tason endoskopia heidän tilansa vuoksi.

  • Tutustu johonkin seuraavista:

    1. Nykyinen tai aiempi diagnoosi Barrettin ruokatorvesta (BE) dysplasialla tai ilman TAI
    2. Ruokatorven syövän nykyinen tai aikaisempi diagnoosi (mukaan lukien ruokatorven adenokarsinooma, limakalvonsisäinen syöpä ja okasolusyöpä)
  • Valmis ottamaan biopsian ja verinäytteen tutkimustarkoituksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei osaa lukea tai ymmärtää englantia.
  • Nykyinen vankila.
  • Verenohennusaineiden, kuten kumadiinin, varfariinin, klopidogreelin, hepariinin ja/tai pienen molekyylipainon hepariinin nykyinen käyttö (vaatii lääkityksen keskeyttämisen 5 päivää ennen esophagogastroduodenoscopyä (EGD) ja 6 päivää sen jälkeen ja/tai verenohennusaineiden lopettamista sopivan ajan kuluessa). tietyn aineen osalta normaalin kliinisen käytännön mukaisesti).
  • Tunnettu verenvuotohäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Barrettin ruokatorven (BE) valvonta
Potilaat, jotka eivät ole koskaan saaneet ablatiivista hoitoa Barrettin ruokatorveen ja saavat rutiininomaista ylemmän tason endoskopiaa tilansa vuoksi. Koehenkilöillä on ruokatorven biopsiat, veri ja tätä tutkimusta varten kerätyt tiedot.
Muut: Näytteiden kokoelma
  • 1 10 ml punainen putki ja 1 8,5 ml keltainen putki seerumin, plasman ja buffy keräämiseen
  • Jopa 10 tutkimuskohtaista biopsiaa, jotka on otettu ruokatorvesta rutiinihoidon EGD:n aikana.
  • Neljä biopsiaa otetaan nykyisen BE:n keskipisteestä (tai edellisen BE:n keskipisteestä, jos potilas on jo saanut ablaatiota edellisen BE:n vuoksi),
  • Kaksi biopsiaa normaalista levyepiteelistä ja
  • Yksi biopsia jokaiselta toimenpiteen aikana havaitusta ruokatorven nodulaarisuuden alueelta
  • Patologiadiat rutiininomaisista hoitobiopsioista, jotka on otettu ilmoittautumismenettelyn aikana, sekä retrospektiiviset patologiset diat rutiininomaisista hoitobiopsioista, jotka on otettu ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Jopa 4 sytologiaharjaa toimenpiteen aikana.
Barrettin ruokatorven (BE) esiablaatio
Potilaat, jotka saavat ensimmäistä kertaa rutiinihoitoa ylemmän endoskopian ja ablatiivisen hoidon Barrettin ruokatorveen. Koehenkilöillä on ruokatorven biopsiat, veri ja tätä tutkimusta varten kerätyt tiedot.
Muut: Näytteiden kokoelma
  • 1 10 ml punainen putki ja 1 8,5 ml keltainen putki seerumin, plasman ja buffy keräämiseen
  • Jopa 10 tutkimuskohtaista biopsiaa, jotka on otettu ruokatorvesta rutiinihoidon EGD:n aikana.
  • Neljä biopsiaa otetaan nykyisen BE:n keskipisteestä (tai edellisen BE:n keskipisteestä, jos potilas on jo saanut ablaatiota edellisen BE:n vuoksi),
  • Kaksi biopsiaa normaalista levyepiteelistä ja
  • Yksi biopsia jokaiselta toimenpiteen aikana havaitusta ruokatorven nodulaarisuuden alueelta
  • Patologiadiat rutiininomaisista hoitobiopsioista, jotka on otettu ilmoittautumismenettelyn aikana, sekä retrospektiiviset patologiset diat rutiininomaisista hoitobiopsioista, jotka on otettu ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Jopa 4 sytologiaharjaa toimenpiteen aikana.
Barrettin ruokatorven (BE) postablaatio
Potilaat, joilla on ollut Barrettin ruokatorvi ja jotka ovat ablaation jälkeen ja saavat tilansa rutiinihoidon seuranta-EGD:tä. Koehenkilöillä on ruokatorven biopsiat, veri ja tätä tutkimusta varten kerätyt tiedot.
Muut: Näytteiden kokoelma
  • 1 10 ml punainen putki ja 1 8,5 ml keltainen putki seerumin, plasman ja buffy keräämiseen
  • Jopa 10 tutkimuskohtaista biopsiaa, jotka on otettu ruokatorvesta rutiinihoidon EGD:n aikana.
  • Neljä biopsiaa otetaan nykyisen BE:n keskipisteestä (tai edellisen BE:n keskipisteestä, jos potilas on jo saanut ablaatiota edellisen BE:n vuoksi),
  • Kaksi biopsiaa normaalista levyepiteelistä ja
  • Yksi biopsia jokaiselta toimenpiteen aikana havaitusta ruokatorven nodulaarisuuden alueelta
  • Patologiadiat rutiininomaisista hoitobiopsioista, jotka on otettu ilmoittautumismenettelyn aikana, sekä retrospektiiviset patologiset diat rutiininomaisista hoitobiopsioista, jotka on otettu ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Jopa 4 sytologiaharjaa toimenpiteen aikana.
Ruokatorven syöpä (ECA/IMC)
Potilaat, joilla on ruokatorven syöpä ja jotka saavat tilansa rutiinihoidon yläendoskopiaa. Koehenkilöillä on ruokatorven biopsiat, veri ja tätä tutkimusta varten kerätyt tiedot.
Muut: Näytteiden kokoelma
  • 1 10 ml punainen putki ja 1 8,5 ml keltainen putki seerumin, plasman ja buffy keräämiseen
  • Jopa 10 tutkimuskohtaista biopsiaa, jotka on otettu ruokatorvesta rutiinihoidon EGD:n aikana.
  • Neljä biopsiaa otetaan nykyisen BE:n keskipisteestä (tai edellisen BE:n keskipisteestä, jos potilas on jo saanut ablaatiota edellisen BE:n vuoksi),
  • Kaksi biopsiaa normaalista levyepiteelistä ja
  • Yksi biopsia jokaiselta toimenpiteen aikana havaitusta ruokatorven nodulaarisuuden alueelta
  • Patologiadiat rutiininomaisista hoitobiopsioista, jotka on otettu ilmoittautumismenettelyn aikana, sekä retrospektiiviset patologiset diat rutiininomaisista hoitobiopsioista, jotka on otettu ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Jopa 4 sytologiaharjaa toimenpiteen aikana.
Okasolusyöpä (SCC)
Potilaat, joilla on ruokatorven okasolusyöpä ja jotka saavat tilansa vuoksi rutiinihoidon yläendoskopiaa. Koehenkilöillä on ruokatorven biopsiat, veri ja tätä tutkimusta varten kerätyt tiedot.
Muut: Näytteiden kokoelma
  • 1 10 ml punainen putki ja 1 8,5 ml keltainen putki seerumin, plasman ja buffy keräämiseen
  • Jopa 10 tutkimuskohtaista biopsiaa, jotka on otettu ruokatorvesta rutiinihoidon EGD:n aikana.
  • Neljä biopsiaa otetaan nykyisen BE:n keskipisteestä (tai edellisen BE:n keskipisteestä, jos potilas on jo saanut ablaatiota edellisen BE:n vuoksi),
  • Kaksi biopsiaa normaalista levyepiteelistä ja
  • Yksi biopsia jokaiselta toimenpiteen aikana havaitusta ruokatorven nodulaarisuuden alueelta
  • Patologiadiat rutiininomaisista hoitobiopsioista, jotka on otettu ilmoittautumismenettelyn aikana, sekä retrospektiiviset patologiset diat rutiininomaisista hoitobiopsioista, jotka on otettu ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Jopa 4 sytologiaharjaa toimenpiteen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näytteen biovarasto
Aikaikkuna: 10 vuotta

Kehittää tuleva kudos- ja veren biovarasto potilailta, joilla on ollut Barrettin ruokatorvi (BE) tai ruokatorven syöpä (ECA), jotka saapuvat UNC:n sairaaloihin rutiinihoitoon ylemmän endoskopian vuoksi.

Luodaan biovarasto tulevia IRB-hyväksyttyjä tutkimuksia varten, joissa on kudos- ja/tai verinäytekomponentti.
10 vuotta
Data
Aikaikkuna: 10 vuotta
Kliinisten tietojen kerääminen potilailta, joilla on ollut Barrettin ruokatorvi (BE) tai ruokatorven syöpä (ECA), mukaan lukien demografiset tiedot, endoskooppisten toimenpiteiden tiedot ja patologiatiedot.
10 vuotta
Yhteistyö muiden tutkijoiden kanssa
Aikaikkuna: 10 vuotta
yhdistää tavoitteet 1 ja 2 tavalla, joka tarjoaa tehokkaan kaksisuuntaisen kliinisen tiedon ja näytteiden virran laboratorio- ja kliinisten tutkijoiden välillä innovatiivisen translaatiotutkimuksen edistämiseksi.
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicholas Shaheen, MD, MPH, UNC Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-0444

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa