ノースカロライナ大学 (UNC) バレット食道および食道がんバイオリポジトリ (BEECAB)

患者は、ニコラス シャヒーン博士または UNC の同僚との GI クリニックの訪問または処置の訪問中に識別されます。患者は、内視鏡検査スケジュールと医療記録のレビュー中に、研究担当者によって特定される場合もあります。 資格がある場合、関心のある参加者には、診療所または処置の訪問中に同意書が提供されます。 登録された被験者には、データ収集のための一意の識別 (ID) 番号が割り当てられます。

患者は、UNC での日常診療内視鏡検査の前に、Ni​​cholas Shaheen 博士とその同僚、または他の研究担当者によって募集されます。 治験責任医師、治験コーディネーター、または治験実施計画書の訓練を受け、IRB 申請書で参照されているその他の担当者は、消化器クリニックでの患者の訪問中または上部内視鏡検査の前に同意を取得します。 潜在的な被験者には、同意書を注意深く確認する機会が与えられ、研究の詳細が口頭で確認され、すべての質問に患者が満足するように回答されます。 同意する能力のある英語を話す成人のみが、この研究への登録の資格があります。 被験者が同意書に署名した後、署名された同意書のコピーが被験者に提供され、コーディネーターは患者から病気、投薬、その他の関連情報に関する人口統計学的および病歴情報を収集します。 同意プロセスは、被験者の研究ファイルに記録されます。

インフォームドコンセントを得た後、血液を採取し、被験者は通常のケアである上部内視鏡検査を続行します。 内視鏡医は、通常の慣行に従って、手順レポートに所見を記録し、重要な所見を確認して文書化するために写真またはビデオを録画し、定期的なケアの指示に従って生検を行います。 手順中に、この研究の一環として、最大 10 の研究生検が収集されます。 ルーチン生検に加えて、研究生検が収集され、標準化された生検プロトコル（下記）で取得されます。 研究生検の総数は、結節の有無によって異なる場合がありますが、研究固有の生検が 10 回を超えることはありません。 この数の食道生検は、食道生検の標準治療の範囲内です。

臨床ケアのための生検は、研究生検を検討する前に行われます。 研究用生検は、追加の生検によって患者のリスクが大幅に増加したり、通常のケア手順が妨げられたりしない場合にのみ行われます。 研究生検プロトコルは、必要に応じて、手順を実行する医師によって変更される場合があります。

研究用の血液と生検に加えて、研究目的で最大 4 回の細胞診ブラッシングを行うこともできます。

この調査研究のために収集された標本には、次のものが含まれます。

• 血清、血漿、バフィー採取用の 10mL 赤色チューブ 1 本と 8.5mL 黄色チューブ 1 本

• ルーチン ケア食道胃十二指腸鏡検査 (EGD) 中に食道から得られた最大 10 の研究固有の生検。

  • 4 つの生検は、現在のバレット食道 (BE) の中間点 (または患者が以前のバレット食道 (BE) のアブレーションを既に受けている場合は、以前のバレット食道 (BE) の中間点) から採取されます。
  • 正常な扁平上皮からの 2 つの生検、および
  • 処置中に見られた食道結節の各領域からの1つの生検
• 病理学スライドは、手順中に採取されたルーチン ケア生検からのスライドと、研究への登録前に採取されたルーチン ケア生検からの遡及的病理スライドです。
• 処置中に最大 4 つの細胞診ブラシ

生検は、液体窒素で直ちに凍結され、その後、長期保存のために-80バイオレポジトリー冷凍庫に移されます。 血液はすぐに処理され、長期保存のために -80 バイオレポジトリー冷凍庫に移されます。

トランスレーショナル パソロジー ラボ (TPL) は、定期的なケアのために採取した生検からのホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) ブロックを維持しています。 この研究では、これらのブロックからスライドが切り取られます。 この調査研究のスライドをリクエストしても、アーカイブされた組織が使い尽くされることはなく、将来の臨床使用の可能性のためにかなりの量のホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) ブロックが残されます。

被験者が通常のケアの一環として追加の食道胃十二指腸内視鏡検査（EGD）のために戻ってきた場合、以下に詳述するように、このレジストリの一部としてすべての研究手順が繰り返されます。

現在または以前のバレット食道（BE）または現在または以前の食道がん（ECA）のルーチンケアサーベイランス食道胃十二指腸鏡検査（EGD）を受けている被験者の場合：検体とデータは、この研究の一環として各ルーチンケアサーベイランスEGDで収集されます。

現在の BE/ECA のルーチンケア治療 EGD を受けている被験者の場合: 検体とデータは初回治療 EGD で収集されますが、その後の治療 EGD では収集されません。 治療が完了し、BE または ECA が明確になったら、このグループは定期的なケアの一環として EGD のサーベイランスを開始します。 標本とデータは、治療が完了した後のフォローアップサーベイランス EGD で収集されます。