Biorepozitář Barrettova jícnu a rakoviny jícnu University of North Carolina (UNC) (BEECAB)

Pacienti budou identifikováni během návštěv GI kliniky nebo návštěvy procedur u Dr. Nicholase Shaheena nebo jeho kolegů z UNC. Pacienti mohou být také identifikováni výzkumným personálem během kontroly plánu endoskopie a lékařských záznamů. Pokud jsou způsobilí, zainteresovaným účastníkům bude během návštěvy kliniky nebo procedury poskytnut formulář souhlasu. Zapsaným subjektům bude přiděleno jedinečné identifikační (ID) číslo pro sběr dat.

Pacienti budou náborováni Dr. Nicholasem Shaheenem a jeho kolegy nebo jiným personálem studie před jejich běžnou endoskopií v UNC. Zkoušející, koordinátor studie nebo jiný personál vyškolený v protokolu a uvedený v aplikaci IRB získají souhlas během návštěvy pacienta na klinice GI nebo před horní endoskopií. Potenciální subjekty budou mít příležitost pečlivě si prohlédnout formulář souhlasu, podrobnosti studie budou přezkoumány slovně a všechny otázky budou zodpovězeny ke spokojenosti pacienta. Do této studie se budou moci zapsat pouze anglicky mluvící dospělí se schopností vyjádřit souhlas. Poté, co subjekt podepíše souhlas, bude subjektu poskytnuta kopie podepsaného souhlasu a koordinátor shromáždí od pacienta demografické a historické informace týkající se nemocí, léků a další relevantní informace. Proces souhlasu bude zdokumentován ve výzkumném souboru subjektu.

Po získání informovaného souhlasu bude odebrána krev a subjekty budou pokračovat v běžné péči horní endoskopie. Endoskopista podle rutinní praxe zaznamená nálezy do zprávy o postupu a vyfotografuje nebo nahraje video, aby potvrdil a zdokumentoval klíčové nálezy, a také provede biopsie, jak je indikováno pro běžnou péči. Během procedury bude v rámci této studie odebráno až 10 výzkumných biopsií. Výzkumné biopsie budou shromažďovány navíc k biopsiím běžné péče a budou získány pomocí standardizovaného protokolu biopsie (níže). Celkový počet výzkumných biopsií se může lišit v závislosti na přítomnosti/nepřítomnosti nodularity, ale nepřesáhne 10 biopsií specifických pro výzkum. Tento počet biopsií jícnu je v rámci standardu péče o biopsii jícnu.

Biopsie pro klinickou péči se odebírají před jakýmkoli zvažováním výzkumných biopsií. Výzkumné biopsie se odebírají pouze v případě, že dodatečné biopsie významně nezvyšují pacientovo riziko nebo nezasahují do běžných postupů péče. Protokol výzkumné biopsie může být v případě potřeby upraven lékařem provádějícím výkon.

Kromě výzkumu krve a biopsií lze během procedury získat až 4 cytologické kartáčky pro výzkumné účely.

Vzorky shromážděné pro tuto výzkumnou studii budou zahrnovat:

• 1 10ml červená zkumavka a 1 8,5ml žlutá zkumavka pro odběr séra, plazmy a buffy

• Až 10 výzkumně specifických biopsií získaných z jícnu během rutinní pečovatelské esophagogastroduodenoscopy (EGD).

  • Budou odebrány čtyři biopsie ze středu aktuálního Barrettova jícnu (BE) (nebo ze středu předchozího Barrettova jícnu (BE), pokud pacient již podstoupil ablaci předchozího Barrettova jícnu (BE)),
  • Dvě biopsie z normálního dlaždicového epitelu a
  • Jedna biopsie z každé oblasti ezofageální nodularity pozorované během výkonu
• Patologické preparáty z biopsií rutinní péče odebrané během postupu, stejně jako retrospektivní patologické preparáty z biopsií běžné péče odebrané před zařazením do studie.
• Až 4 cytologické kartáčky během procedury

Biopsie budou okamžitě zmrazeny na kapalném dusíku a poté přeneseny do mrazničky biorepozitáře -80 pro dlouhodobé skladování. Krev bude okamžitě zpracována a přenesena do mrazáku biorepozitáře -80 k dlouhodobému skladování.

Laboratoř translační patologie (TPL) udržuje bloky zalité ve formalínu fixované v parafínu (FFPE) z biopsií odebraných pro rutinní péči. Pro tuto studii budou z těchto bloků vyříznuty snímky. Požadavky na diapozitivy pro tuto výzkumnou studii nevyčerpají archivovanou tkáň a ponechá podstatnou část bloku zalitého ve formalínu fixovaném v parafínu (FFPE) pro potenciální budoucí klinické použití.

Pokud se subjekty vrátí na další esophagogastroduodenoscopy (EGD) jako součást rutinní péče, pak se všechny studijní postupy budou opakovat jako součást tohoto registru, jak je podrobně popsáno níže.

Pro subjekty podstupující rutinní dozorovou esofagogastroduodenoscopy (EGD) pro současný nebo předchozí Barrettův jícen (BE) nebo současnou nebo předchozí rakovinu jícnu (ECA): Vzorky a data budou shromažďovány při každé rutinní dozorové EGD jako součást této studie.

Pro subjekty podstupující rutinní léčbu EGD pro současnou BE/ECA: Vzorky a data budou sbírány při počáteční léčbě EGD, ale ne během následné léčby EGD. Jakmile je léčba dokončena a BE nebo ECA je jasné, tato skupina zahájí sledování EGD jako součást rutinní péče o jejich stav. Vzorky a údaje budou shromážděny během následného sledování EGD po dokončení léčby.