University of North Carolina (UNC) Barrett's slokdarm en slokdarmkanker Biorepository (BEECAB)

Patiënten zullen worden geïdentificeerd tijdens GI-kliniekbezoeken of procedurebezoeken met Dr. Nicholas Shaheen of zijn collega's bij UNC. Patiënten kunnen ook worden geïdentificeerd door onderzoekspersoneel tijdens de beoordeling van het endoscopieschema en de medische dossiers. Als ze in aanmerking komen, krijgen geïnteresseerde deelnemers tijdens hun bezoek aan de kliniek of procedure een toestemmingsformulier. Ingeschreven proefpersonen krijgen een uniek identificatienummer (ID) toegewezen voor het verzamelen van gegevens.

Patiënten zullen worden geworven door Dr. Nicholas Shaheen en zijn collega's of door ander onderzoekspersoneel voorafgaand aan hun routine-endoscopie bij UNC. Een onderzoeker, studiecoördinator of ander personeel dat is opgeleid in het protocol en waarnaar wordt verwezen in de IRB-toepassing, zal toestemming krijgen tijdens het bezoek van de patiënt aan de GI-kliniek of voorafgaand aan een bovenste endoscopie. Potentiële proefpersonen krijgen de gelegenheid om het toestemmingsformulier zorgvuldig door te nemen, de details van het onderzoek zullen mondeling worden beoordeeld en alle vragen zullen naar tevredenheid van de patiënt worden beantwoord. Alleen Engelssprekende volwassenen die toestemming kunnen geven, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Nadat de proefpersoon de toestemming heeft ondertekend, wordt een kopie van de ondertekende toestemming aan de proefpersoon verstrekt en verzamelt de coördinator demografische en historische informatie van de patiënt met betrekking tot ziekten, medicatie en andere relevante informatie. Het toestemmingsproces wordt gedocumenteerd in het onderzoeksdossier van de proefpersoon.

Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, zal er bloed worden verkregen en zullen proefpersonen doorgaan met hun routinematige bovenste endoscopie. De endoscopist noteert, zoals gebruikelijk, de bevindingen in het procedurerapport en maakt foto's of video-opnamen om de belangrijkste bevindingen te bevestigen en te documenteren, en neemt biopsieën zoals aangegeven voor routinematige zorg. Tijdens de procedure zullen maximaal 10 onderzoeksbiopten worden verzameld als onderdeel van dit onderzoek. Onderzoeksbiopten zullen worden verzameld naast biopsieën voor routinezorg en zullen worden verkregen met een gestandaardiseerd biopsieprotocol (hieronder). Het totale aantal onderzoeksbiopten kan variëren op basis van de aanwezigheid/afwezigheid van nodulariteit, maar zal niet meer dan 10 onderzoeksspecifieke biopsieën bedragen. Dit aantal slokdarmbiopten valt binnen de zorgstandaard voor biopsie van de slokdarm.

Biopsies voor klinische zorg worden genomen voorafgaand aan enige overweging van onderzoeksbiopten. Onderzoeksbiopten worden alleen genomen als de extra biopsieën het risico voor de patiënt niet significant verhogen of de routinematige zorgprocedures verstoren. Het onderzoeksbiopsieprotocol kan indien nodig worden gewijzigd door de arts die de procedure uitvoert.

Naast onderzoeksbloed en biopsieën kunnen tijdens de procedure ook maximaal 4 cytologiepoetsbeurten voor onderzoeksdoeleinden worden verkregen.

Specimens die voor dit onderzoek worden verzameld, omvatten:

• 1 rode buis van 10 ml en 1 gele buis van 8,5 ml voor het verzamelen van serum, plasma en buffy

• Tot 10 onderzoeksspecifieke biopsieën verkregen uit de slokdarm tijdens de routinezorg oesofagogastroduodenoscopie (EGD).

  • Er zullen vier biopsieën worden genomen vanaf het midden van de huidige Barrett-slokdarm (BE) (of het midden van de vorige Barrett-slokdarm (BE) als de patiënt al ablatie heeft ondergaan voor de vorige Barrett-slokdarm (BE)),
  • Twee biopsieën van normaal plaveiselepitheel, en
  • Eén biopsie van elk gebied van slokdarmnodulariteit dat tijdens de procedure wordt gezien
• Pathologie-objectglaasjes van biopsieën voor routinezorg die tijdens de procedure zijn genomen, evenals retrospectieve objectglaasjes voor pathologie van biopsieën voor routinezorg die zijn genomen voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek.
• Tot 4 cytologieborstels tijdens de procedure

Biopsies worden onmiddellijk ingevroren op vloeibare stikstof en vervolgens overgebracht naar de -80 biorepository-vriezer voor langdurige opslag. Bloed wordt onmiddellijk verwerkt en overgebracht naar de -80 biorepository-vriezer voor langdurige opslag.

Het translationele pathologielaboratorium (TPL) onderhoudt in formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde (FFPE) blokken van biopsieën die voor routinematige zorg zijn genomen. Voor dit onderzoek zullen uit deze blokken objectglaasjes worden gesneden. Objectglaasjesverzoeken voor dit onderzoek zullen het gearchiveerde weefsel niet uitputten en er zal een aanzienlijke hoeveelheid van het in formaline gefixeerde paraffine-ingebedde (FFPE) blok overblijven voor potentieel toekomstig klinisch gebruik.

Als proefpersonen terugkomen voor aanvullende oesofagogastroduodenoscopieën (EGD's) als onderdeel van routinematige zorg, worden alle onderzoeksprocedures herhaald als onderdeel van dit register, zoals hieronder beschreven.

Voor proefpersonen die routinematige zorgtoezicht oesofagogastroduodenoscopie (EGD) krijgen voor huidige of eerdere Barrett's slokdarm (BE) of huidige of eerdere slokdarmkanker (ECA): Specimens en gegevens zullen worden verzameld bij elke routinezorgtoezicht EGD als onderdeel van dit onderzoek.

Voor proefpersonen die routinematige zorgbehandeling EGD krijgen voor huidige BE/ECA: Specimens en gegevens zullen worden verzameld bij de initiële behandeling EGD, maar niet tijdens daaropvolgende behandeling EGD's. Zodra de behandeling is voltooid en BE of ECA vrij is, zal deze groep beginnen met het bewaken van EGD's als onderdeel van de routinematige zorg voor hun aandoening. Specimens en gegevens zullen worden verzameld tijdens daaropvolgende follow-up surveillance EGD's nadat de behandeling is voltooid.