北卡罗来纳大学 (UNC) 巴雷特食管和食管癌生物库 (BEECAB)

患者将在 GI 诊所访问或程序访问期间与 Nicholas Shaheen 博士或其在 UNC 的同事一起进行识别。研究人员还可以在审查内窥镜检查计划和医疗记录期间识别患者。 如果符合条件，感兴趣的参与者将在他们的诊所或手术访问期间获得同意书。 登记的受试者将被分配一个唯一的识别 (ID) 号码用于数据收集。

在 UNC 进行常规护理内窥镜检查之前，Nicholas Shaheen 博士及其同事或其他研究人员将招募患者。 调查员、研究协调员或其他接受过协议培训并在 IRB 申请中引用的人员将在患者访问 GI 诊所期间或上消化道内窥镜检查之前获得同意。 潜在受试者将有机会仔细审查同意书，将口头审查研究细节，并以患者满意的方式回答所有问题。 只有具有同意能力的说英语的成年人才有资格参加这项研究。 在受试者签署同意书后，将向受试者提供一份已签署的同意书副本，协调员将从患者那里收集有关疾病、药物和其他相关信息的人口统计和历史信息。 同意过程将记录在受试者的研究档案中。

在获得知情同意后，将获得血液，受试者将继续进行常规护理上消化道内窥镜检查。 根据常规做法，内窥镜医师将记录程序报告中的发现并拍照或录制视频以确认和记录主要发现，并按照常规护理的指示进行活组织检查。 在该过程中，将收集多达 10 个研究活检组织作为本研究的一部分。 除了常规护理活检外，还将收集研究活检，并将通过标准化活检方案（如下）获得。 研究活检的总数可能因结节的存在/不存在而有所不同，但不会超过 10 个研究特定的活检。 食管活检的数量在食管活检的护理标准范围内。

用于临床护理的活检在考虑研究活检之前进行。 只有当额外的活检不会显着增加患者的风险或干扰常规护理程序时，才会进行研究活检。 如有必要，执行该程序的医生可能会修改研究活检方案。

除了研究血液和活组织检查外，在手术过程中还可能获得多达 4 个用于研究目的的细胞学刷样。

为这项研究收集的标本将包括：

• 1 个 10mL 红色管和 1 个 8.5mL 黄色管用于血清、血浆和血沉棕黄的收集

• 在常规护理食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 期间从食管获得多达 10 个研究特异性活检。

  • 将从当前 Barrett 食管 (BE) 的中点（或如果患者已经接受过先前 Barrett 食管 (BE) 的消融术，则先前 Barrett 食管 (BE) 的中点）进行四次活检，
  • 来自正常鳞状上皮的两次活检，以及
  • 手术过程中观察到的每个食管结节区域各进行一次活检
• 在手术过程中进行的常规护理活检的病理学幻灯片以及在参加研究之前进行的常规护理活检的回顾性病理学幻灯片。
• 手术过程中最多 4 个细胞学刷

活组织检查将立即在液氮上冷冻，然后转移到 -80 生物储存库冰箱进行长期储存。 血液将立即处理并转移到 -80 生物储存库冰箱进行长期储存。

转化病理学实验室 (TPL) 维护来自用于常规护理的活组织检查的福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 块。 本研究将从这些块中切出幻灯片。 本研究的幻灯片请求不会耗尽存档组织，并将留下大量福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 块以供未来潜在的临床使用。

如果受试者返回进行额外的食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 作为常规护理的一部分，那么所有研究程序将作为该登记的一部分重复，如下所述。

对于因当前或既往巴雷特食管 (BE) 或当前或既往食管癌 (ECA) 而接受常规护理监测食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 的受试者：作为本研究的一部分，将在每次常规护理监测 EGD 中收集样本和数据。

对于接受当前 BE/ECA 常规护理治疗 EGD 的受试者：样本和数据将在初始治疗 EGD 时收集，但不会在后续治疗 EGD 期间收集。 一旦治疗完成并且 BE 或 ECA 明确，该组将开始监测 EGD 作为其病情常规护理的一部分。 标本和数据将在治疗完成后的后续监测 EGD 中收集。