노스캐롤라이나 대학교(UNC) Barrett 식도 및 식도암 생물 저장소 (BEECAB)

환자는 GI 클리닉 방문 또는 UNC의 Nicholas Shaheen 박사 또는 그의 동료와의 절차 방문 중에 식별됩니다. 내시경 일정 및 의료 기록을 검토하는 동안 연구원이 환자를 식별할 수도 있습니다. 자격이 있는 경우, 관심 있는 참가자는 클리닉 또는 시술 방문 중에 동의서를 받게 됩니다. 등록된 피험자에게는 데이터 수집을 위한 고유 식별(ID) 번호가 할당됩니다.

환자는 UNC에서 일상적인 치료 내시경 검사 전에 Nicholas Shaheen 박사와 그의 동료 또는 다른 연구 인력에 의해 모집됩니다. 조사자, 연구 코디네이터 또는 프로토콜에서 교육을 받고 IRB 신청서에 언급된 기타 직원은 환자가 GI 클리닉을 방문하는 동안 또는 상부 내시경 검사 전에 동의를 얻을 것입니다. 잠재적 피험자는 동의서를 주의 깊게 검토할 기회를 갖게 되며 연구의 세부 사항은 구두로 검토되며 모든 질문은 환자가 만족할 수 있도록 답변됩니다. 동의할 수 있는 영어를 구사하는 성인만 이 연구에 등록할 수 있습니다. 피험자가 동의서에 서명한 후 서명된 동의서 사본이 피험자에게 제공되고 코디네이터는 환자로부터 질병, 약물 및 기타 관련 정보와 관련된 인구 통계 및 이력 정보를 수집합니다. 동의 절차는 피험자의 연구 파일에 문서화됩니다.

정보에 입각한 동의를 얻은 후 혈액을 채취하고 피험자는 일상적인 치료 상부 내시경 검사를 진행합니다. 내시경 의사는 일상적인 진료에 따라 절차 보고서의 결과를 기록하고 주요 결과를 확인하고 문서화하기 위해 비디오를 촬영하거나 녹화할 뿐만 아니라 일상적인 치료를 위해 지시된 대로 생검을 수행합니다. 절차 동안 최대 10개의 연구 생검이 이 연구의 일부로 수집됩니다. 연구 생검은 일상적인 관리 생검에 추가로 수집되며 표준화된 생검 프로토콜(아래)로 획득됩니다. 총 연구 생검 수는 결절의 유무에 따라 달라질 수 있지만 10개의 연구별 생검을 초과하지 않습니다. 식도 생검의 이 수는 식도 생검을 위한 치료 표준 내에 있습니다.

연구 생검을 고려하기 전에 임상 치료를 위한 생검을 실시합니다. 추가 생검이 환자의 위험을 크게 증가시키지 않거나 일상적인 치료 절차를 방해하지 않는 경우에만 연구 생검을 실시합니다. 연구 생검 프로토콜은 필요한 경우 절차를 수행하는 의사에 의해 수정될 수 있습니다.

연구 혈액 및 생검 외에도 절차 중에 연구 목적으로 최대 4개의 세포학 칫솔질을 얻을 수 있습니다.

이 연구를 위해 수집된 표본에는 다음이 포함됩니다.

• 혈청, 혈장 및 버피 수집용 10mL 빨간색 튜브 1개 및 8.5mL 노란색 튜브 1개

• 일상적인 치료 식도위십이지장내시경검사(EGD) 동안 식도에서 채취한 최대 10개의 연구 관련 생검.

  • 현재 Barrett 식도(BE)의 중간 지점(또는 환자가 이전 Barrett 식도(BE)에 대한 절제를 이미 받은 경우 이전 Barrett 식도(BE)의 중간 지점)에서 4개의 생검을 수행합니다.
  • 정상 편평 상피에서 2개의 생검, 및
  • 시술 중 보이는 식도 결절의 각 영역에서 생검 1회
• 연구에 등록하기 전에 수행된 일상적인 관리 생검의 후향적 병리 슬라이드뿐만 아니라 절차 중에 수행된 일상적인 관리 생검의 병리학 슬라이드.
• 절차 중 최대 4개의 세포학 브러시

생검은 액체 질소에서 즉시 동결된 다음 장기 보관을 위해 -80 biorepository 냉동고로 옮겨집니다. 혈액은 즉시 처리되어 장기 보관을 위해 -80 biorepository 냉동고로 옮겨집니다.

TPL(translational pathology lab)은 일상적인 치료를 위해 채취한 생검에서 FFPE(포르말린 고정 파라핀 내장) 블록을 유지합니다. 슬라이드는 이 연구를 위해 이 블록에서 잘라낼 것입니다. 이 연구 연구에 대한 슬라이드 요청은 보관된 조직을 소진하지 않으며 잠재적인 향후 임상 사용을 위해 상당한 양의 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 블록을 남깁니다.

피험자가 정기 진료의 일부로 추가 식도위십이지장내시경(EGD)을 위해 복귀하는 경우, 모든 연구 절차는 아래에 설명된 대로 이 레지스트리의 일부로 반복됩니다.

현재 또는 이전 바렛 식도(BE) 또는 현재 또는 이전 식도암(ECA)에 대한 정기 관리 감시 식도위십이지장내시경검사(EGD)를 받는 피험자의 경우: 표본 및 데이터는 본 연구의 일부로 각 정기 감시 감시 EGD에서 수집됩니다.

현재 BE/ECA에 대한 일상적인 관리 치료 EGD를 받는 피험자의 경우: 표본 및 데이터는 초기 치료 EGD에서 수집되지만 후속 치료 EGD 중에는 수집되지 않습니다. 치료가 완료되고 BE 또는 ECA가 명확해지면 이 그룹은 상태에 대한 일상적인 치료의 일환으로 감시 EGD를 시작합니다. 표본 및 데이터는 치료가 완료된 후 후속 추적 감시 EGD 중에 수집됩니다.