University of North Carolina (UNC) Biorepozytorium przełyku Barretta i raka przełyku (BEECAB)

Pacjenci będą identyfikowani podczas wizyt w klinice przewodu pokarmowego lub wizyt zabiegowych z dr Nicholasem Shaheenem lub jego współpracownikami z UNC. Pacjenci mogą być również identyfikowani przez personel badawczy podczas przeglądu harmonogramu endoskopii i dokumentacji medycznej. Jeśli kwalifikują się, zainteresowani uczestnicy otrzymają formularz zgody podczas wizyty w klinice lub zabiegu. Zarejestrowanym podmiotom zostanie przypisany niepowtarzalny numer identyfikacyjny (ID) do celów gromadzenia danych.

Pacjenci będą rekrutowani przez dr Nicholasa Shaheena i jego współpracowników lub przez inny personel badawczy przed rutynową endoskopią w UNC. Badacz, koordynator badania lub inny personel przeszkolony w zakresie protokołu i wymieniony we wniosku IRB uzyska zgodę podczas wizyty pacjenta w klinice przewodu pokarmowego lub przed endoskopią górnego odcinka przewodu pokarmowego. Potencjalni uczestnicy będą mieli okazję dokładnie zapoznać się z formularzem zgody, szczegóły badania zostaną omówione ustnie, a wszystkie pytania zostaną udzielone w sposób satysfakcjonujący pacjenta. Tylko anglojęzyczne osoby dorosłe, które są w stanie wyrazić zgodę, będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu. Po podpisaniu zgody przez pacjenta, kopia podpisanej zgody zostanie mu przekazana, a koordynator zbierze od pacjenta informacje demograficzne i historyczne dotyczące chorób, leków i inne istotne informacje. Proces uzyskiwania zgody zostanie udokumentowany w dokumentacji badawczej podmiotu.

Po uzyskaniu świadomej zgody zostanie pobrana krew, a pacjenci zostaną poddani rutynowej opiece nad endoskopią górną. Endoskopista, zgodnie z rutynową praktyką, odnotuje wyniki w raporcie z zabiegu i sfotografuje lub nagra wideo w celu potwierdzenia i udokumentowania kluczowych ustaleń, a także wykona biopsje zgodnie ze wskazaniami rutynowej opieki. Podczas zabiegu w ramach tego badania zostanie pobranych do 10 biopsji badawczych. Biopsje badawcze będą pobierane oprócz biopsji rutynowych i będą uzyskiwane przy użyciu standardowego protokołu biopsji (poniżej). Całkowita liczba biopsji badawczych może się różnić w zależności od obecności/braku guzowatości, ale nie przekroczy 10 biopsji specyficznych dla badań. Ta liczba biopsji przełyku mieści się w standardach postępowania przy biopsji przełyku.

Biopsje do celów opieki klinicznej są pobierane przed rozważeniem biopsji badawczych. Biopsje badawcze są pobierane tylko wtedy, gdy dodatkowe biopsje nie zwiększają znacząco ryzyka pacjenta ani nie zakłócają rutynowych procedur opieki. Protokół biopsji badawczej może być w razie potrzeby modyfikowany przez lekarza wykonującego zabieg.

Oprócz krwi badawczej i biopsji podczas zabiegu można również uzyskać do 4 wymazów cytologicznych do celów badawczych.

Próbki pobrane do tego badania naukowego będą obejmować:

• 1 czerwona probówka 10 ml i 1 żółta probówka 8,5 ml do pobierania surowicy, osocza i leukocytów

• Do 10 specyficznych dla badań biopsji przełyku uzyskanych podczas rutynowej esophagogastroduodenoscopy (EGD).

  • Cztery biopsje zostaną pobrane z punktu środkowego aktualnego przełyku Barretta (BE) (lub punktu środkowego poprzedniego przełyku Barretta (BE), jeśli pacjent otrzymał już ablację z powodu poprzedniego przełyku Barretta (BE)),
  • Dwie biopsje z normalnego nabłonka płaskonabłonkowego i
  • Jedna biopsja z każdego obszaru guzkowatości przełyku obserwowanego podczas zabiegu
• Slajdy patologiczne z rutynowych biopsji pobranych podczas zabiegu, jak również retrospektywne preparaty patologiczne z biopsji rutynowych pobranych przed włączeniem do badania.
• Do 4 pędzli cytologicznych podczas zabiegu

Biopsje zostaną natychmiast zamrożone w ciekłym azocie, a następnie przeniesione do zamrażarki biorepozytorium -80 w celu długoterminowego przechowywania. Krew zostanie natychmiast przetworzona i przeniesiona do zamrażarki biorepozytorium -80 w celu długoterminowego przechowywania.

Laboratorium patologii translacyjnej (TPL) przechowuje utrwalone w formalinie bloki zatopione w parafinie (FFPE) z biopsji pobranych do rutynowej opieki. Slajdy zostaną wycięte z tych bloków do tego badania. Prośby o slajdy dla tego badania badawczego nie wyczerpują zarchiwizowanej tkanki i pozostawią znaczną ilość utrwalonego w formalinie bloczka zatopionego w parafinie (FFPE) do potencjalnego przyszłego zastosowania klinicznego.

Jeśli pacjenci powrócą na dodatkowe badania przełykowo-żołądkowo-dwunastnicze (EGD) w ramach rutynowej opieki, wówczas wszystkie procedury badawcze zostaną powtórzone w ramach tego rejestru, jak wyszczególniono poniżej.

W przypadku pacjentów poddawanych rutynowej kontrolnej przełykowo-gastroduodenoskopii (EGD) z powodu obecnego lub przebytego przełyku Barretta (BE) lub obecnego lub przebytego raka przełyku (ECA): Próbki i dane zostaną zebrane podczas każdego rutynowego nadzoru EGD w ramach tego badania.

W przypadku pacjentów poddawanych rutynowemu leczeniu EGD w ramach obecnej BE/ECA: Próbki i dane zostaną zebrane podczas pierwszego leczenia EGD, ale nie podczas kolejnych EGD leczenia. Po zakończeniu leczenia i usunięciu BE lub ECA grupa ta rozpocznie nadzór nad EGD w ramach rutynowej opieki nad swoim stanem. Próbki i dane zostaną zebrane podczas kolejnych obserwacji EGD po zakończeniu leczenia.