University of North Carolina (UNC) Barrett's Esophagus and Esophageal Cancer Biorepository (BEECAB)

Patienter vil blive identificeret under GI-klinikbesøg eller procedurebesøg hos Dr. Nicholas Shaheen eller hans kolleger ved UNC. Patienter kan også blive identificeret af forskningspersonale under gennemgang af endoskopiskemaet og medicinske journaler. Hvis de er berettigede, vil interesserede deltagere blive forsynet med en samtykkeerklæring under deres klinik- eller procedurebesøg. Tilmeldte forsøgspersoner vil blive tildelt et unikt identifikationsnummer (ID) til dataindsamling.

Patienter vil blive rekrutteret af Dr. Nicholas Shaheen og hans kolleger eller af andet undersøgelsespersonale forud for deres rutinemæssige endoskopi på UNC. En investigator, undersøgelseskoordinator eller andet personale, der er uddannet i protokollen og refereret til i IRB-ansøgningen, vil indhente samtykke under patientens besøg i GI-klinikken eller før en øvre endoskopi. Potentielle forsøgspersoner vil have mulighed for omhyggeligt at gennemgå samtykkeformularen, detaljerne i undersøgelsen vil blive gennemgået mundtligt, og alle spørgsmål vil blive besvaret til patientens tilfredshed. Kun engelsktalende voksne med evnen til at give samtykke vil være berettiget til at blive tilmeldt denne undersøgelse. Efter forsøgspersonen har underskrevet samtykket, vil en kopi af det underskrevne samtykke blive givet til forsøgspersonen, og koordinatoren vil indsamle demografiske og historiske oplysninger fra patienten vedrørende sygdomme, medicin og anden relevant information. Samtykkesprocessen vil blive dokumenteret i forsøgspersonens forskningsmappe.

Efter at have indhentet informeret samtykke, vil der blive indhentet blod, og forsøgspersonerne vil fortsætte med deres rutinemæssige øvre endoskopi. Endoskopisten vil i henhold til rutinepraksis notere resultaterne i procedurerapporten og fotografere eller optage video for at bekræfte og dokumentere nøglefund, samt tage biopsier som angivet til rutinemæssig behandling. Under proceduren vil der blive indsamlet op til 10 forskningsbiopsier som en del af denne undersøgelse. Forskningsbiopsier vil blive indsamlet ud over rutineplejebiopsier og vil blive opnået med en standardiseret biopsiprotokol (nedenfor). Det samlede antal forskningsbiopsier kan variere baseret på tilstedeværelse/fravær af nodularitet, men vil ikke overstige 10 forskningsspecifikke biopsier. Dette antal esophageal biopsier er inden for standarden for pleje for biopsi af esophagus.

Biopsier til klinisk pleje tages forud for enhver overvejelse af forskningsbiopsier. Forskningsbiopsier tages kun, hvis de yderligere biopsier ikke væsentligt øger patientens risiko eller forstyrrer rutinemæssige plejeprocedurer. Forskningsbiopsiprotokollen kan om nødvendigt ændres af den læge, der udfører proceduren.

Ud over forskningsblod og biopsier kan der også opnås op til 4 cytologiske børster til forskningsformål under proceduren.

Prøver indsamlet til denne forskningsundersøgelse vil omfatte:

• 1 10 ml rødt rør og 1 8,5 ml gult rør til serum-, plasma- og buffy-opsamling

• Op til 10 forskningsspecifikke biopsier opnået fra spiserøret under den rutinemæssige pleje-esophagogastroduodenoskopi (EGD).

  • Fire biopsier vil blive taget fra midtpunktet af den nuværende Barretts spiserør (BE) (eller midtpunktet af tidligere Barretts spiserør (BE), hvis patienten allerede har modtaget ablation for tidligere Barretts spiserør (BE)),
  • To biopsier fra normalt pladeepitel, og
  • En biopsi fra hvert område med esophageal nodularitet set under proceduren
• Patologiglas fra rutineplejebiopsier taget under proceduren samt retrospektive patologiglas fra rutineplejebiopsier taget før tilmelding til undersøgelsen.
• Op til 4 cytologibørster under proceduren

Biopsier vil øjeblikkeligt blive frosset på flydende nitrogen og derefter overført til -80 biodepot fryseren til langtidsopbevaring. Blod vil straks blive behandlet og overført til -80 biorepository fryseren til langtidsopbevaring.

Det translationelle patologiske laboratorium (TPL) vedligeholder formalinfikserede paraffinindlejrede (FFPE) blokke fra biopsier taget til rutinemæssig behandling. Slides vil blive skåret fra disse blokke til denne undersøgelse. Objektglasanmodninger til denne forskningsundersøgelse vil ikke udtømme det arkiverede væv og vil efterlade en betydelig mængde af den formalinfikserede paraffinindlejrede (FFPE) blok til potentiel fremtidig klinisk brug.

Hvis forsøgspersoner vender tilbage til yderligere esophagogastroduodenoscopies (EGD'er) som en del af rutinepleje, så vil alle undersøgelsesprocedurer blive gentaget som en del af dette register som beskrevet nedenfor.

For forsøgspersoner, der modtager rutinemæssig overvågning af esophagogastroduodenoskopi (EGD) for nuværende eller tidligere Barretts esophagus (BE) eller nuværende eller tidligere esophageal cancer (ECA): Prøver og data vil blive indsamlet ved hver rutinemæssig plejeovervågning EGD som en del af denne undersøgelse.

For forsøgspersoner, der modtager rutinebehandlings-EGD for nuværende BE/ECA: Prøver og data vil blive indsamlet ved den indledende behandlings-EGD, men ikke under efterfølgende behandlings-EGD. Når behandlingen er afsluttet, og BE eller ECA er klar, vil denne gruppe påbegynde overvågning af EGD'er som en del af rutinemæssig behandling af deres tilstand. Prøver og data vil blive indsamlet under efterfølgende opfølgende overvågnings-EGD'er, efter at behandlingen er afsluttet.