Biorepository dell'esofago e del cancro esofageo di Barrett dell'Università della Carolina del Nord (UNC). (BEECAB)

I pazienti saranno identificati durante le visite cliniche GI o le visite procedurali con il Dr. Nicholas Shaheen oi suoi colleghi dell'UNC. I pazienti possono anche essere identificati dal personale di ricerca durante la revisione del programma endoscopico e delle cartelle cliniche. Se idonei, ai partecipanti interessati verrà fornito un modulo di consenso durante la visita clinica o procedurale. Ai soggetti iscritti verrà assegnato un numero identificativo univoco (ID) per la raccolta dei dati.

I pazienti saranno reclutati dal Dr. Nicholas Shaheen e dai suoi colleghi o da altro personale dello studio prima della loro endoscopia di routine presso l'UNC. Un ricercatore, coordinatore dello studio o altro personale addestrato nel protocollo e indicato nell'applicazione IRB otterrà il consenso durante la visita del paziente nella clinica gastrointestinale o prima di un'endoscopia superiore. I potenziali soggetti avranno l'opportunità di esaminare attentamente il modulo di consenso, i dettagli dello studio saranno esaminati verbalmente e tutte le domande riceveranno una risposta soddisfacente per il paziente. Solo gli adulti di lingua inglese con la capacità di acconsentire saranno idonei per l'arruolamento in questo studio. Dopo che il soggetto ha firmato il consenso, una copia del consenso firmato verrà fornita al soggetto e il coordinatore raccoglierà informazioni demografiche e storiche dal paziente relative a malattie, farmaci e altre informazioni pertinenti. Il processo di consenso sarà documentato nel file di ricerca del soggetto.

Dopo aver ottenuto il consenso informato, verrà prelevato il sangue e i soggetti procederanno con la loro cura di routine endoscopia superiore. L'endoscopista, come da prassi di routine, annoterà i risultati nel referto della procedura e fotograferà o registrerà video per confermare e documentare i risultati chiave, nonché eseguire biopsie come indicato per le cure di routine. Durante la procedura verranno raccolte fino a 10 biopsie di ricerca come parte di questo studio. Le biopsie di ricerca saranno raccolte in aggiunta alle biopsie di cura di routine e saranno ottenute con un protocollo di biopsia standardizzato (sotto). Il numero totale di biopsie di ricerca può variare in base alla presenza/assenza di nodularità, ma non supererà le 10 biopsie specifiche per la ricerca. Questo numero di biopsie esofagee rientra nello standard di cura per la biopsia dell'esofago.

Le biopsie per l'assistenza clinica vengono eseguite prima di qualsiasi esame delle biopsie di ricerca. Le biopsie di ricerca vengono prelevate solo se le biopsie aggiuntive non aumentano significativamente il rischio del paziente o interferiscono con le procedure di cura di routine. Il protocollo della biopsia di ricerca può essere modificato dal medico che esegue la procedura, se necessario.

Oltre alla ricerca di sangue e biopsie, durante la procedura è possibile ottenere anche fino a 4 spazzolature citologiche a scopo di ricerca.

I campioni raccolti per questo studio di ricerca includeranno:

• 1 provetta rossa da 10 ml e 1 provetta gialla da 8,5 ml per la raccolta di siero, plasma e buffy

• Fino a 10 biopsie specifiche per la ricerca ottenute dall'esofago durante l'esofagogastroduodenoscopia (EGD) di routine.

  • Verranno prelevate quattro biopsie dal punto medio dell'attuale esofago di Barrett (BE) (o dal punto medio del precedente esofago di Barrett (BE) se il paziente ha già ricevuto l'ablazione per il precedente esofago di Barrett (BE)),
  • Due biopsie dall'epitelio squamoso normale e
  • Una biopsia da ciascuna area di nodularità esofagea osservata durante la procedura
• Vetrini patologici da biopsie di cure di routine prelevate durante la procedura, nonché vetrini patologici retrospettivi da biopsie di cure di routine prelevate prima dell'arruolamento nello studio.
• Fino a 4 spazzolini per citologia durante la procedura

Le biopsie saranno immediatamente congelate su azoto liquido e quindi trasferite nel congelatore del biorepository -80 per la conservazione a lungo termine. Il sangue verrà immediatamente elaborato e trasferito nel congelatore del biorepository -80 per la conservazione a lungo termine.

Il laboratorio di patologia traslazionale (TPL) mantiene blocchi fissati in formalina inclusi in paraffina (FFPE) da biopsie prelevate per cure di routine. Le diapositive verranno tagliate da questi blocchi per questo studio. Le richieste di vetrini per questo studio di ricerca non esauriranno il tessuto archiviato e lasceranno una quantità sostanziale del blocco incorporato in paraffina fissata in formalina (FFPE) per un potenziale uso clinico futuro.

Se i soggetti tornano per ulteriori esofagogastroduodenoscopie (EGD) come parte delle cure di routine, tutte le procedure dello studio verranno ripetute come parte di questo registro come descritto di seguito.

Per i soggetti che ricevono esofagogastroduodenoscopia (EGD) di sorveglianza di routine per esofago di Barrett (BE) attuale o precedente o cancro esofageo (ECA) in corso o precedente: I campioni e i dati saranno raccolti in ogni EGD di sorveglianza di routine come parte di questo studio.

Per i soggetti che ricevono un trattamento di assistenza di routine EGD per l'attuale BE/ECA: i campioni ei dati saranno raccolti durante il trattamento iniziale EGD, ma non durante i successivi trattamenti EGD. Una volta che il trattamento è completo e BE o ECA sono chiari, questo gruppo inizierà la sorveglianza EGD come parte delle cure di routine per la loro condizione. Campioni e dati saranno raccolti durante i successivi EGD di sorveglianza di follow-up dopo il completamento del trattamento.