Биохранилище пищевода Барретта и рака пищевода Университета Северной Каролины (UNC) (BEECAB)

Пациенты будут идентифицированы во время визитов в клинику желудочно-кишечного тракта или во время процедур с доктором Николасом Шахином или его коллегами в UNC. Пациенты также могут быть идентифицированы исследовательским персоналом во время просмотра графика эндоскопии и медицинских записей. При наличии права заинтересованным участникам будет предоставлена ​​форма согласия во время визита в клинику или процедуры. Зарегистрированным субъектам будет присвоен уникальный идентификационный номер (ID) для сбора данных.

Пациенты будут набираться доктором Николасом Шахином и его коллегами или другим исследовательским персоналом до проведения плановой эндоскопии в Университете Северной Каролины. Исследователь, координатор исследования или другой персонал, обученный протоколу и указанный в заявлении IRB, получит согласие во время визита пациента в клинику желудочно-кишечного тракта или перед эндоскопией верхних отделов. Потенциальные субъекты будут иметь возможность внимательно ознакомиться с формой согласия, подробности исследования будут рассмотрены в устной форме, и на все вопросы будут даны ответы, удовлетворяющие пациента. Только англоговорящие взрослые, способные дать согласие, будут иметь право на участие в этом исследовании. После того, как субъект подписывает согласие, субъекту будет предоставлена ​​копия подписанного согласия, и координатор соберет демографические и исторические данные пациента, касающиеся болезней, лекарств и другой соответствующей информации. Процесс получения согласия будет задокументирован в исследовательском файле субъекта.

После получения информированного согласия будет взята кровь, и субъекты приступят к обычной эндоскопии верхних отделов. Эндоскопист, в соответствии с обычной практикой, отметит результаты в отчете о процедуре и сфотографирует или запишет видео, чтобы подтвердить и задокументировать основные результаты, а также возьмет биопсию в соответствии с показаниями для обычного ухода. Во время процедуры в рамках этого исследования будет собрано до 10 исследовательских биопсий. Биопсии для исследований будут собираться в дополнение к обычным биопсиям и будут получены в соответствии со стандартизированным протоколом биопсии (ниже). Общее количество исследовательских биопсий может варьироваться в зависимости от наличия/отсутствия узелкового образования, но не должно превышать 10 биопсий для конкретных исследований. Это количество биопсий пищевода находится в пределах стандарта медицинской помощи при биопсии пищевода.

Биопсии для клинического лечения берутся до любого рассмотрения исследовательских биопсий. Исследовательские биопсии берутся только в том случае, если дополнительные биопсии не увеличивают значительно риск для пациента и не мешают обычным процедурам ухода. Протокол исследовательской биопсии может быть изменен врачом, выполняющим процедуру, если это необходимо.

В дополнение к исследовательской крови и биопсии, во время процедуры также может быть получено до 4 цитологических смывов для исследовательских целей.

Образцы, собранные для этого исследования, будут включать:

• 1 красная пробирка на 10 мл и 1 желтая пробирка на 8,5 мл для сбора сыворотки, плазмы и лейкоцитарной пленки

• До 10 специфических для исследования биоптатов, полученных из пищевода во время плановой эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС).

  • Четыре биоптата будут взяты из средней точки текущего пищевода Барретта (ПБ) (или средней точки предыдущего пищевода Барретта (ПБ), если пациент уже получил аблацию предыдущего пищевода Барретта (ПБ)),
  • Две биопсии из нормального плоского эпителия и
  • Одна биопсия из каждой области узлового образования пищевода, наблюдаемого во время процедуры.
• Слайды с патологией из рутинных биопсий, взятых во время процедуры, а также ретроспективные срезы с патологиями из рутинных биопсий, взятых до включения в исследование.
• До 4 цитологических щеток во время процедуры

Биопсии будут немедленно заморожены жидким азотом, а затем перенесены в морозильную камеру биорепозитория -80 для длительного хранения. Кровь будет немедленно обработана и передана в морозильную камеру биорепозитория -80 для длительного хранения.

Лаборатория трансляционной патологии (TPL) поддерживает блоки, фиксированные формалином и залитые парафином (FFPE), из биопсий, взятых для рутинного лечения. Для этого исследования из этих блоков будут вырезаны слайды. Запросы слайдов для этого исследования не истощат заархивированные ткани и оставят значительное количество блока, фиксированного формалином и залитого парафином (FFPE), для потенциального будущего клинического использования.

Если субъекты возвращаются для дополнительной эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС) в рамках рутинной помощи, то все процедуры исследования будут повторяться в рамках этого реестра, как подробно описано ниже.

Для субъектов, получающих плановую эзофагогастродуоденоскопию (ЭГДС) по поводу текущего или предыдущего пищевода Барретта (ПБ) или текущего или предшествующего рака пищевода (РЭП): образцы и данные будут собираться при каждом обычном наблюдении за ЭГДС в рамках этого исследования.

Для субъектов, получающих стандартную ЭГДС лечения по поводу текущего BE/ECA: Образцы и данные будут собираться при начальной ЭГД лечения, но не во время последующих ЭГДС лечения. Как только лечение будет завершено и BE или ECA ясны, эта группа начнет эпиднадзор за EGDs как часть рутинного наблюдения за их состоянием. Образцы и данные будут собираться во время последующих ЭГДС после завершения лечения.