Universidade da Carolina do Norte (UNC) Biorepositório de câncer de esôfago e esôfago de Barrett (BEECAB)

Os pacientes serão identificados durante as visitas clínicas gastrointestinais ou consultas de procedimentos com o Dr. Nicholas Shaheen ou seus colegas da UNC. Os pacientes também podem ser identificados pelo pessoal da pesquisa durante a revisão do cronograma de endoscopia e dos registros médicos. Se elegíveis, os participantes interessados ​​receberão um formulário de consentimento durante a visita à clínica ou ao procedimento. Os indivíduos inscritos receberão um número de identificação (ID) exclusivo para a coleta de dados.

Os pacientes serão recrutados pelo Dr. Nicholas Shaheen e seus colegas ou por outro pessoal do estudo antes de sua endoscopia de rotina na UNC. Um investigador, coordenador do estudo ou outro pessoal treinado no protocolo e referenciado no aplicativo IRB obterá consentimento durante a visita do paciente na clínica GI ou antes de uma endoscopia digestiva alta. Os participantes em potencial terão a oportunidade de revisar cuidadosamente o formulário de consentimento, os detalhes do estudo serão revisados ​​verbalmente e todas as perguntas serão respondidas para a satisfação do paciente. Somente adultos falantes de inglês com capacidade de consentimento serão elegíveis para inscrição neste estudo. Depois que o sujeito assinar o consentimento, uma cópia do consentimento assinado será fornecida ao sujeito e o coordenador coletará informações demográficas e históricas do paciente referentes a doenças, medicamentos e outras informações relevantes. O processo de consentimento será documentado no arquivo de pesquisa do sujeito.

Depois de obter o consentimento informado, o sangue será obtido e os indivíduos prosseguirão com sua endoscopia digestiva alta de rotina. O endoscopista, de acordo com a prática de rotina, anotará os achados no relatório do procedimento e fotografará ou gravará um vídeo para confirmar e documentar os principais achados, além de fazer biópsias conforme indicado para os cuidados de rotina. Durante o procedimento, até 10 biópsias de pesquisa serão coletadas como parte deste estudo. As biópsias de pesquisa serão coletadas além das biópsias de cuidados de rotina e serão obtidas com um protocolo de biópsia padronizado (abaixo). O número total de biópsias de pesquisa pode variar com base na presença/ausência de nodularidade, mas não excederá 10 biópsias específicas de pesquisa. Este número de biópsias esofágicas está dentro do padrão de tratamento para biópsia do esôfago.

As biópsias para cuidados clínicos são feitas antes de qualquer consideração de biópsias de pesquisa. As biópsias de pesquisa são realizadas apenas se as biópsias adicionais não aumentarem significativamente o risco do paciente ou interferirem nos procedimentos de atendimento de rotina. O protocolo de biópsia de pesquisa pode ser modificado pelo médico que realiza o procedimento, se necessário.

Além de sangue de pesquisa e biópsias, também podem ser obtidas até 4 escovações de citologia para fins de pesquisa durante o procedimento.

As amostras coletadas para este estudo de pesquisa incluirão:

• 1 tubo vermelho de 10mL e 1 tubo amarelo de 8,5mL para coleta de soro, plasma e leucócitos

• Até 10 biópsias específicas para pesquisa obtidas do esôfago durante a esofagogastroduodenoscopia (EGD) de cuidados de rotina.

  • Quatro biópsias serão feitas a partir do ponto médio do atual Esôfago de Barrett (BE) (ou ponto médio do Esôfago de Barrett anterior (BE) se o paciente já tiver recebido ablação para o Esôfago de Barrett anterior (BE)),
  • Duas biópsias de epitélio escamoso normal e
  • Uma biópsia de cada área de nodularidade esofágica observada durante o procedimento
• Lâminas de patologia de biópsias de rotina realizadas durante o procedimento, bem como lâminas de patologia retrospectiva de biópsias de rotina realizadas antes da inscrição no estudo.
• Até 4 escovas de citologia durante o procedimento

As biópsias serão imediatamente congeladas em nitrogênio líquido e depois transferidas para o freezer do biorrepositório -80 para armazenamento a longo prazo. O sangue será imediatamente processado e transferido para o congelador do biorrepositório -80 para armazenamento a longo prazo.

O laboratório de patologia translacional (TPL) mantém blocos fixados em formalina e embebidos em parafina (FFPE) de biópsias feitas para cuidados de rotina. Os slides serão cortados desses blocos para este estudo. As solicitações de slides para este estudo de pesquisa não esgotarão o tecido arquivado e deixarão uma quantidade substancial do bloco fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) para possível uso clínico futuro.

Se os participantes retornarem para esofagogastroduodenoscopias (EGDs) adicionais como parte dos cuidados de rotina, todos os procedimentos do estudo serão repetidos como parte deste registro, conforme detalhado abaixo.

Para indivíduos que recebem esofagogastroduodenoscopia (EGD) de vigilância de cuidados de rotina para Esôfago de Barrett (BE) atual ou anterior ou câncer de esôfago (ECA) atual ou anterior: amostras e dados serão coletados em cada EGD de vigilância de cuidados de rotina como parte deste estudo.

Para indivíduos que recebem tratamento de rotina EGD para BE/ECA atual: As amostras e os dados serão coletados no tratamento inicial EGD, mas não durante o tratamento subsequente EGDs. Assim que o tratamento estiver completo e o BE ou ECA estiver liberado, esse grupo iniciará os EGDs de vigilância como parte dos cuidados de rotina para sua condição. As amostras e os dados serão coletados durante os EGDs de vigilância subsequentes após a conclusão do tratamento.