Biorepositorio de cáncer de esófago y esófago de Barrett de la Universidad de Carolina del Norte (UNC) (BEECAB)

Los pacientes serán identificados durante las visitas a la clínica gastrointestinal o visitas de procedimientos con el Dr. Nicholas Shaheen o sus colegas en la UNC. El personal de investigación también puede identificar a los pacientes durante la revisión del programa de endoscopia y los registros médicos. Si son elegibles, los participantes interesados ​​recibirán un formulario de consentimiento durante su visita a la clínica o al procedimiento. A los sujetos inscritos se les asignará un número de identificación (ID) único para la recopilación de datos.

Los pacientes serán reclutados por el Dr. Nicholas Shaheen y sus colegas o por otro personal del estudio antes de su endoscopia de atención de rutina en la UNC. Un investigador, coordinador del estudio u otro personal capacitado en el protocolo y mencionado en la solicitud del IRB obtendrá el consentimiento durante la visita del paciente a la clínica GI o antes de una endoscopia superior. Los sujetos potenciales tendrán la oportunidad de revisar cuidadosamente el formulario de consentimiento, los detalles del estudio se revisarán verbalmente y todas las preguntas se responderán a satisfacción del paciente. Solo los adultos de habla inglesa con la capacidad de dar su consentimiento serán elegibles para inscribirse en este estudio. Después de que el sujeto firme el consentimiento, se le proporcionará una copia del consentimiento firmado y el coordinador recopilará información demográfica e histórica del paciente relacionada con enfermedades, medicamentos y otra información relevante. El proceso de consentimiento se documentará en el expediente de investigación del sujeto.

Después de obtener el consentimiento informado, se obtendrá sangre y los sujetos procederán con su endoscopia superior de atención de rutina. El endoscopista, según la práctica de rutina, anotará los hallazgos en el informe del procedimiento y fotografiará o grabará un video para confirmar y documentar los hallazgos clave, así como también tomará biopsias según lo indicado para la atención de rutina. Durante el procedimiento, se recolectarán hasta 10 biopsias de investigación como parte de este estudio. Las biopsias de investigación se recolectarán además de las biopsias de atención de rutina y se obtendrán con un protocolo de biopsia estandarizado (a continuación). El número total de biopsias de investigación puede variar según la presencia/ausencia de nodularidad, pero no superará las 10 biopsias específicas de investigación. Este número de biopsias esofágicas se encuentra dentro del estándar de atención para la biopsia del esófago.

Las biopsias para atención clínica se toman antes de cualquier consideración de biopsias de investigación. Las biopsias de investigación se toman solo si las biopsias adicionales no aumentan significativamente el riesgo del paciente ni interfieren con los procedimientos de atención de rutina. El protocolo de biopsia de investigación puede ser modificado por el médico que realiza el procedimiento si es necesario.

Además de sangre y biopsias de investigación, también se pueden obtener hasta 4 cepillados de citología con fines de investigación durante el procedimiento.

Las muestras recolectadas para este estudio de investigación incluirán:

• 1 tubo rojo de 10 ml y 1 tubo amarillo de 8,5 ml para recolección de suero, plasma y leucocitos

• Hasta 10 biopsias específicas de investigación obtenidas del esófago durante la esofagogastroduodenoscopia (EGD) de atención de rutina.

  • Se tomarán cuatro biopsias del punto medio del esófago de Barrett (EB) actual (o del punto medio del esófago de Barrett (EB) anterior si el paciente ya recibió la ablación del esófago de Barrett (EB) anterior),
  • Dos biopsias de epitelio escamoso normal y
  • Una biopsia de cada área de nodularidad esofágica vista durante el procedimiento
• Diapositivas de patología de biopsias de atención de rutina tomadas durante el procedimiento, así como diapositivas de patología retrospectivas de biopsias de atención de rutina tomadas antes de la inscripción en el estudio.
• Hasta 4 cepillos de citología durante el procedimiento

Las biopsias se congelarán inmediatamente en nitrógeno líquido y luego se transferirán al congelador del biorrepositorio -80 para su almacenamiento a largo plazo. La sangre se procesará inmediatamente y se transferirá al congelador de biorrepositorio -80 para su almacenamiento a largo plazo.

El laboratorio de patología traslacional (TPL) mantiene bloques embebidos en parafina fijados en formalina (FFPE) de las biopsias tomadas para el cuidado de rutina. Se cortarán diapositivas de estos bloques para este estudio. Las solicitudes de portaobjetos para este estudio de investigación no agotarán el tejido archivado y dejarán una cantidad sustancial del bloque fijado en formalina e incrustado en parafina (FFPE) para un posible uso clínico futuro.

Si los sujetos regresan para esofagogastroduodenoscopias (EGD) adicionales como parte de la atención de rutina, todos los procedimientos del estudio se repetirán como parte de este registro, como se detalla a continuación.

Para los sujetos que reciben esofagogastroduodenoscopia (EGD) de vigilancia de atención de rutina para el esófago de Barrett (BE) actual o anterior o cáncer de esófago (ECA) actual o anterior: Las muestras y los datos se recopilarán en cada EGD de vigilancia de atención de rutina como parte de este estudio.

Para sujetos que reciben EGD de tratamiento de atención de rutina para BE/ECA actual: Las muestras y los datos se recopilarán en el EGD de tratamiento inicial, pero no durante los EGD de tratamiento posteriores. Una vez que se completa el tratamiento y la EB o la ECA están claras, este grupo comenzará la vigilancia de los EGD como parte de la atención de rutina para su afección. Las muestras y los datos se recopilarán durante los EGD de vigilancia de seguimiento posteriores después de que se complete el tratamiento.