Barrett's Biorepository für Ösophagus und Speiseröhrenkrebs der University of North Carolina (UNC). (BEECAB)

Patienten werden bei Besuchen in GI-Kliniken oder Eingriffen bei Dr. Nicholas Shaheen oder seinen Kollegen am UNC identifiziert. Patienten können auch vom Forschungspersonal während der Überprüfung des Endoskopieplans und der Krankenakten identifiziert werden. Falls berechtigt, erhalten interessierte Teilnehmer während ihres Klinik- oder Eingriffsbesuchs ein Einwilligungsformular. Eingeschriebenen Probanden wird eine eindeutige Identifikationsnummer (ID) für die Datenerfassung zugewiesen.

Die Patienten werden von Dr. Nicholas Shaheen und seinen Kollegen oder von anderem Studienpersonal vor ihrer routinemäßigen Endoskopie am UNC rekrutiert. Ein Prüfarzt, Studienkoordinator oder anderes Personal, das im Protokoll geschult und im IRB-Antrag erwähnt wird, holt während des Besuchs des Patienten in der GI-Klinik oder vor einer oberen Endoskopie die Zustimmung ein. Potenzielle Probanden haben die Möglichkeit, das Einwilligungsformular sorgfältig zu prüfen, die Einzelheiten der Studie werden mündlich besprochen und alle Fragen werden zur Zufriedenheit des Patienten beantwortet. Nur englischsprachige Erwachsene mit der Fähigkeit zur Einwilligung kommen für die Teilnahme an dieser Studie infrage. Nachdem das Subjekt die Einwilligung unterzeichnet hat, wird dem Subjekt eine Kopie der unterzeichneten Einwilligung zur Verfügung gestellt, und der Koordinator sammelt demografische und historische Informationen des Patienten in Bezug auf Krankheiten, Medikamente und andere relevante Informationen. Der Zustimmungsprozess wird in der Forschungsakte des Probanden dokumentiert.

Nach Erhalt der Einverständniserklärung wird Blut entnommen und die Probanden werden mit ihrer routinemäßigen oberen Endoskopie fortfahren. Der Endoskopiker vermerkt die Befunde gemäß der Routinepraxis im Verfahrensbericht und fotografiert oder nimmt ein Video auf, um die wichtigsten Befunde zu bestätigen und zu dokumentieren, und entnimmt Biopsien, wie für die Routinebehandlung angezeigt. Während des Verfahrens werden im Rahmen dieser Studie bis zu 10 Forschungsbiopsien entnommen. Forschungsbiopsien werden zusätzlich zu routinemäßigen Biopsien entnommen und mit einem standardisierten Biopsieprotokoll (unten) gewonnen. Die Gesamtzahl der Forschungsbiopsien kann je nach Vorhandensein/Fehlen von Nodularität variieren, wird jedoch 10 forschungsspezifische Biopsien nicht überschreiten. Diese Anzahl von Ösophagusbiopsien entspricht dem Behandlungsstandard für die Biopsie der Speiseröhre.

Biopsien für die klinische Versorgung werden vor jeglicher Berücksichtigung von Forschungsbiopsien entnommen. Forschungsbiopsien werden nur entnommen, wenn die zusätzlichen Biopsien das Risiko des Patienten nicht signifikant erhöhen oder Routinebehandlungsverfahren beeinträchtigen. Das Forschungsbiopsieprotokoll kann bei Bedarf vom Arzt, der das Verfahren durchführt, geändert werden.

Neben Forschungsblut und Biopsien können während des Eingriffs auch bis zu 4 zytologische Abstriche zu Forschungszwecken entnommen werden.

Zu den für diese Forschungsstudie gesammelten Proben gehören:

• 1 rotes 10-ml-Röhrchen und 1 gelbes 8,5-ml-Röhrchen für die Sammlung von Serum, Plasma und Buffy

• Bis zu 10 forschungsspezifische Biopsien aus der Speiseröhre während der routinemäßigen Ösophagogastroduodenoskopie (ÖGD).

  • Vier Biopsien werden vom Mittelpunkt des aktuellen Barrett-Ösophagus (BE) entnommen (oder vom Mittelpunkt des vorherigen Barrett-Ösophagus (BE), wenn der Patient bereits eine Ablation für den vorherigen Barrett-Ösophagus (BE) erhalten hat).
  • Zwei Biopsien aus normalem Plattenepithel und
  • Eine Biopsie aus jedem Bereich der Ösophagusknötchenbildung, die während des Eingriffs beobachtet wurde
• Pathologische Objektträger von routinemäßigen Biopsien, die während des Eingriffs entnommen wurden, sowie retrospektive pathologische Objektträger von routinemäßigen Biopsien, die vor der Aufnahme in die Studie entnommen wurden.
• Bis zu 4 Zytologiebürsten während des Eingriffs

Biopsien werden sofort auf flüssigem Stickstoff eingefroren und dann zur Langzeitlagerung in den -80-Biorepository-Gefrierschrank überführt. Das Blut wird sofort verarbeitet und zur Langzeitlagerung in den -80-Biolager-Gefrierschrank überführt.

Das Labor für Translationspathologie (TPL) bewahrt Formalin-fixierte Paraffin-eingebettete (FFPE) Blöcke von Biopsien auf, die für Routinebehandlungen entnommen wurden. Aus diesen Blöcken werden für diese Studie Objektträger geschnitten. Objektträgeranfragen für diese Forschungsstudie werden das archivierte Gewebe nicht erschöpfen und eine beträchtliche Menge des formalinfixierten paraffineingebetteten (FFPE) Blocks für eine potenzielle zukünftige klinische Verwendung hinterlassen.

Wenn die Probanden im Rahmen der Routineversorgung für zusätzliche Ösophagogastroduodenoskopien (EGDs) zurückkehren, werden alle Studienverfahren als Teil dieses Registers wie unten beschrieben wiederholt.

Für Probanden, die eine Routineüberwachungs-Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) wegen aktuellem oder früherem Barrett-Ösophagus (BE) oder aktuellem oder früherem Speiseröhrenkrebs (ECA) erhalten: Proben und Daten werden bei jeder routinemäßigen Überwachungs-EGD als Teil dieser Studie gesammelt.

Für Probanden, die eine Routinebehandlung EGD für aktuelle BE/ECA erhalten: Proben und Daten werden bei der Erstbehandlung EGD gesammelt, aber nicht während der Folgebehandlung EGDs. Sobald die Behandlung abgeschlossen ist und BE oder ECA klar sind, beginnt diese Gruppe mit Überwachungs-EGDs als Teil der routinemäßigen Behandlung ihrer Erkrankung. Proben und Daten werden während der nachfolgenden Nachsorge-EGDs nach Abschluss der Behandlung gesammelt.