University of North Carolina (UNC) Biorepository för Barretts matstrupe och matstrupscancer (BEECAB)

Patienter kommer att identifieras under GI-klinikbesök eller förfarandebesök med Dr Nicholas Shaheen eller hans kollegor vid UNC. Patienter kan också identifieras av forskningspersonal under granskning av endoskopischemat och medicinska journaler. Om de är berättigade kommer intresserade deltagare att förses med ett samtyckesformulär under deras klinik- eller ingreppsbesök. Inskrivna försökspersoner kommer att tilldelas ett unikt identifieringsnummer (ID) för datainsamling.

Patienterna kommer att rekryteras av Dr Nicholas Shaheen och hans kollegor eller av annan studiepersonal innan deras rutinmässiga vårdendoskopi vid UNC. En utredare, studiekoordinator eller annan personal som utbildats i protokollet och som refereras till i IRB-ansökan kommer att inhämta samtycke under patientens besök på GI-mottagningen eller före en övre endoskopi. Potentiella försökspersoner kommer att ha möjlighet att noggrant granska samtyckesformuläret, detaljerna i studien kommer att granskas muntligt och alla frågor kommer att besvaras till patientens tillfredsställelse. Endast engelsktalande vuxna med förmåga att samtycka kommer att vara berättigade till registrering i denna studie. Efter att försökspersonen undertecknat samtycket kommer en kopia av det undertecknade samtycket att ges till försökspersonen och samordnaren kommer att samla in demografisk och historisk information från patienten avseende sjukdomar, medicinering och annan relevant information. Samtyckesprocessen kommer att dokumenteras i försökspersonens forskningsfil.

Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer blod att erhållas och försökspersonerna fortsätter med sin övre endoskopi. Endoskopisten kommer, enligt rutinpraxis, att notera fynden i procedurrapporten och fotografera eller spela in video för att bekräfta och dokumentera viktiga fynd, samt ta biopsier enligt indikation för rutinvård. Under proceduren kommer upp till 10 forskningsbiopsier att samlas in som en del av denna studie. Forskningsbiopsier kommer att samlas in utöver rutinvårdsbiopsier och kommer att erhållas med ett standardiserat biopsiprotokoll (nedan). Det totala antalet forskningsbiopsier kan variera beroende på närvaro/frånvaro av nodularitet men kommer inte att överstiga 10 forskningsspecifika biopsier. Detta antal esofagusbiopsier ligger inom standarden för vård för biopsi av esofagus.

Biopsier för klinisk vård tas innan man överväger forskningsbiopsier. Forskningsbiopsier tas endast om de ytterligare biopsierna inte avsevärt ökar patientens risk eller stör rutinmässiga vårdprocedurer. Forskningsbiopsiprotokollet kan modifieras av den läkare som utför proceduren vid behov.

Utöver forskningsblod och biopsier kan upp till 4 cytologiborstar för forskningsändamål även erhållas under ingreppet.

Prover som samlas in för denna forskningsstudie kommer att inkludera:

• 1 10 mL rött rör och 1 8,5 mL gult rör för serum-, plasma- och buffy-uppsamling

• Upp till 10 forskningsspecifika biopsier erhållna från matstrupen under rutinvården esophagogastroduodenoscopy (EGD).

  • Fyra biopsier kommer att tas från mittpunkten av nuvarande Barretts matstrupe (BE) (eller mittpunkten av tidigare Barretts matstrupe (BE) om patienten redan har fått ablation för tidigare Barretts matstrupe (BE)),
  • Två biopsier från normalt skivepitel, och
  • En biopsi från varje område av esofagusnodularitet som ses under proceduren
• Patologibilder från rutinvårdsbiopsier tagna under proceduren såväl som retrospektiva patologibilder från rutinvårdsbiopsier som tagits innan inskrivningen i studien.
• Upp till 4 cytologiborstar under proceduren

Biopsier kommer omedelbart att frysas på flytande kväve och sedan överföras till -80 bioförvarsfrysen för långtidsförvaring. Blod kommer omedelbart att behandlas och överföras till -80 biorepository frysen för långtidsförvaring.

Det translationella patologilabbet (TPL) upprätthåller formalinfixerade paraffininbäddade (FFPE) block från biopsier som tagits för rutinvård. Objektglas kommer att skäras från dessa block för denna studie. Objektglasförfrågningar för denna forskningsstudie kommer inte att tömma den arkiverade vävnaden och kommer att lämna en betydande mängd av det formalinfixerade paraffininbäddade (FFPE) blocket för potentiell framtida klinisk användning.

Om försökspersoner återvänder för ytterligare esophagogastroduodenoskopier (EGD) som en del av rutinvård, kommer alla studieprocedurer att upprepas som en del av detta register enligt beskrivningen nedan.

För försökspersoner som får rutinmässig vårdövervakning med matstrupe (EGD) för nuvarande eller tidigare Barretts matstrupe (BE) eller nuvarande eller tidigare matstrupscancer (ECA): Prover och data kommer att samlas in vid varje rutinmässig vårdövervakning EGD som en del av denna studie.

För patienter som får rutinbehandlings-EGD för nuvarande BE/ECA: Prover och data kommer att samlas in vid den initiala behandlings-EGD, men inte under efterföljande behandlings-EGD. När behandlingen är klar och BE eller ECA är klart, kommer denna grupp att påbörja övervakning av EGDs som en del av rutinvård för deras tillstånd. Prover och data kommer att samlas in under efterföljande uppföljande övervaknings-EGD efter avslutad behandling.