University of North Carolina (UNC) Barretts esophagus and esophageal cancer biorepository (BEECAB)

Pasienter vil bli identifisert under GI-klinikkbesøk eller prosedyrebesøk med Dr. Nicholas Shaheen eller hans kolleger ved UNC. Pasienter kan også identifiseres av forskningspersonell under gjennomgang av endoskopiplanen og medisinske journaler. Hvis de er kvalifisert, vil interesserte deltakere få et samtykkeskjema under klinikken eller prosedyrebesøket. Påmeldte emner vil bli tildelt et unikt identifikasjonsnummer (ID) for datainnsamling.

Pasienter vil bli rekruttert av Dr. Nicholas Shaheen og hans kolleger eller av annet studiepersonell før deres rutinemessige endoskopi ved UNC. En etterforsker, studiekoordinator eller annet personell som er opplært i protokollen og referert til i IRB-søknaden vil innhente samtykke under pasientens besøk i GI-klinikken eller før en øvre endoskopi. Potensielle forsøkspersoner vil ha en mulighet til å nøye gjennomgå samtykkeskjemaet, detaljene i studien vil bli gjennomgått muntlig, og alle spørsmål vil bli besvart til pasientens tilfredshet. Kun engelsktalende voksne med evnen til å samtykke vil være kvalifisert for påmelding i denne studien. Etter at forsøkspersonen har signert samtykket, vil en kopi av det signerte samtykket bli gitt til forsøkspersonen, og koordinatoren vil samle inn demografisk og historisk informasjon fra pasienten knyttet til sykdommer, medisiner og annen relevant informasjon. Samtykkeprosessen vil bli dokumentert i forsøkspersonens forskningsmappe.

Etter å ha innhentet informert samtykke, vil blod bli innhentet og forsøkspersonene vil fortsette med sin rutinemessige øvre endoskopi. Endoskopisten vil, i henhold til rutinemessig praksis, notere funn i prosedyrerapporten og fotografere eller spille inn video for å bekrefte og dokumentere viktige funn, samt ta biopsier som angitt for rutinemessig behandling. Under prosedyren vil opptil 10 forskningsbiopsier bli samlet inn som en del av denne studien. Forskningsbiopsier vil bli samlet inn i tillegg til rutinemessige omsorgsbiopsier og vil bli innhentet med en standardisert biopsiprotokoll (nedenfor). Det totale antallet forskningsbiopsier kan variere basert på tilstedeværelse/fravær av nodularitet, men vil ikke overstige 10 forskningsspesifikke biopsier. Dette antallet øsofagusbiopsier er innenfor standarden for omsorg for biopsi av esophagus.

Biopsier for klinisk behandling tas før enhver vurdering av forskningsbiopsier. Forskningsbiopsier tas bare hvis de ekstra biopsiene ikke øker pasientens risiko vesentlig eller forstyrrer rutinemessige prosedyrer. Forskningsbiopsiprotokollen kan endres av legen som utfører prosedyren om nødvendig.

I tillegg til forskningsblod og biopsier, kan det også innhentes opptil 4 cytologibørsting for forskningsformål under prosedyren.

Prøver samlet inn for denne forskningsstudien vil omfatte:

• 1 10 mL rødt rør og 1 8,5 mL gult rør for serum, plasma og buffy samling

• Opptil 10 forskningsspesifikke biopsier hentet fra spiserøret under rutinemessig esophagogastroduodenoskopi (EGD).

  • Fire biopsier vil bli tatt fra midtpunktet av den nåværende Barretts spiserør (BE) (eller midtpunktet av tidligere Barretts spiserør (BE) hvis pasienten allerede har mottatt ablasjon for tidligere Barretts spiserør (BE)),
  • To biopsier fra normalt plateepitel, og
  • En biopsi fra hvert område med esophageal nodularitet sett under prosedyren
• Patologiglass fra rutinemessige pleiebiopsier tatt under prosedyren, samt retrospektive patologiglass fra rutinepleiebiopsier tatt før innmelding til studien.
• Opptil 4 cytologibørster under prosedyren

Biopsier vil umiddelbart fryses på flytende nitrogen og deretter overføres til -80 biodepotfryseren for langtidslagring. Blod vil umiddelbart bli behandlet og overført til -80 biorepository fryseren for langtidslagring.

Translasjonspatologilaboratoriet (TPL) vedlikeholder formalinfikserte parafininnstøpte (FFPE) blokker fra biopsier tatt for rutinemessig behandling. Lysbilder vil bli kuttet fra disse blokkene for denne studien. Lysbildeforespørsler for denne forskningsstudien vil ikke tømme det arkiverte vevet og vil etterlate en betydelig mengde av den formalinfikserte parafininnstøpte (FFPE) blokken for potensiell fremtidig klinisk bruk.

Hvis forsøkspersoner kommer tilbake for ytterligere esophagogastroduodenoscopies (EGDs) som en del av rutinemessig behandling, vil alle studieprosedyrer bli gjentatt som en del av dette registeret som beskrevet nedenfor.

For forsøkspersoner som mottar rutinemessig overvåking av spiserør (EGD) for nåværende eller tidligere Barretts spiserør (BE) eller nåværende eller tidligere spiserørskreft (ECA): Prøver og data vil bli samlet inn ved hver EGD for rutinemessig omsorgsovervåking som en del av denne studien.

For forsøkspersoner som mottar rutinemessig behandlings-EGD for gjeldende BE/ECA: Prøver og data vil bli samlet inn ved første behandlings-EGD, men ikke under påfølgende behandlings-EGD. Når behandlingen er fullført og BE eller ECA er klar, vil denne gruppen begynne å overvåke EGDer som en del av rutinemessig omsorg for deres tilstand. Prøver og data vil bli samlet inn under påfølgende oppfølgingsovervåkings-EGDer etter at behandlingen er fullført.