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Rachianesthésie continue avec bupivacaïne hypobare pour préserver l'hémodynamique chez les personnes âgées

27 avril 2015 mis à jour par: Institut Kassab d'Orthopédie

Bupivacaïne hypobare plutôt qu'isobare pour prévenir l'hypotension induite par l'anesthésie chez les patients subissant une réparation chirurgicale d'une fracture de la hanche sous rachianesthésie continue : une étude prospective randomisée contrôlée.

L'étude évalue les effets bénéfiques potentiels sur l'hémodynamique lorsque la bupivacaïne hypobare est utilisée à la place de la bupivacaïne isobare dans la rachianesthésie continue pour la réparation chirurgicale d'une fracture de la hanche chez les patients âgés. La moitié des patients recevra de la bupivacaïne hypobare et plus de la moitié recevra de la bupivacaïne isobare et les données hémodynamiques seront comparées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anesthésie pour la réparation chirurgicale d'une fracture de la hanche est encore controversée. De vastes études rétrospectives et des revues systématiques n'ont pas réussi à démontrer la supériorité de l'anesthésie générale ou régionale. Cependant, il a été démontré que la rachianesthésie continue préserve mieux l'hémodynamique que la rachianesthésie générale et à pousse unique. Cependant, l'hypotension se produit toujours avec une rachianesthésie continue.

La rachianesthésie unilatérale peut être réalisée par bupivacaïne hypobare lorsque les patients sont en position latérale. La rachianesthésie unilatérale est plus efficace pour préserver l'hémodynamique en limitant la propagation du blocage sympathique au côté opéré.

Notre objectif est de montrer que l'utilisation de bupivacaïne hypobare plutôt qu'isobare dans la rachianesthésie continue pour la réparation chirurgicale d'une fracture de la hanche réduit l'incidence de l'hypotension.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tunisie
      • La Manouba, Tunisie
        • Institut Kassab D'Orthopedie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 65 ans et devant subir une réparation chirurgicale d'une fracture de la hanche.

Critère d'exclusion:

  • contre-indication à la rachianesthésie ou aux blocs nerveux périphériques, y compris anomalies de l'hémostase, infection locale, réaction allergique aux anesthésiques locaux.
  • démence.
  • refus de consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: hypobare
rachianesthésie continue avec des bolus de 2,5 mg de bupivacaïne hypobare, préparés en diluant chacun 1 ml de bupivacaïne isobare à 0,5 % avec 1 ml d'eau stérile.
Procédure: rachianesthésie continue
Ponction rachidienne réalisée avec une aiguille Tuohy de calibre 19 au niveau de l'espace L4-L5 ou L3-L4 en utilisant une approche médiane. 3 cm d'un cathéter de calibre 22 introduit à travers l'aiguille, dirigé vers le côté fracturé.
Médicament: bupivacaïne hypobare
de la bupivacaïne hypobare a été préparée en diluant 1 ml de bupivacaïne isobare à 0,5 % avec 1 ml d'eau stérile.
Médicament: éphédrine
ACTIVE_COMPARATOR: isobare
rachianesthésie continue avec bolus de 2,5 mg de bupivacaïne isboarique à 0,5%
Procédure: rachianesthésie continue
Ponction rachidienne réalisée avec une aiguille Tuohy de calibre 19 au niveau de l'espace L4-L5 ou L3-L4 en utilisant une approche médiane. 3 cm d'un cathéter de calibre 22 introduit à travers l'aiguille, dirigé vers le côté fracturé.
Médicament: éphédrine
Médicament: bupivacaïne isobare
Bupivacaïne isobare à 0,5 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le pourcentage de patients ayant eu au moins un épisode d'hypotension au cours de l'intervention (chute de plus de 20% de la pression artérielle systolique) parmi les 2 groupes
Délai: 2 heures
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de bupivacaïne
Délai: 2 heures
dose totale de bupivacaïne nécessaire pour réaliser l'intervention (durée approximative de l'intervention : 2 heures)
2 heures
Le pourcentage de patients ayant connu au moins un épisode de bradycardie (fréquence cardiaque < 50 bpm) parmi les 2 groupes
Délai: 2 heures
2 heures
utilisation de vasopresseurs
Délai: 2 heures
éphédrine totale injectée en cas d'hypotension (durée approximative de l'intervention : 2 heures).
2 heures
perfusion liquide
Délai: 2 heures
liquide total perfusé par voie intraveineuse en fin d'intervention (durée approximative de l'intervention : 2 heures).
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Kassab d'Orthopédie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2015

Première publication (ESTIMATION)

28 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P-2015008AR

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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