Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue spinale anesthesie met hypobare bupivacaïne om de hemodynamica bij ouderen te behouden

27 april 2015 bijgewerkt door: Institut Kassab d'Orthopédie

Hypobaar in plaats van isobaar bupivacaïne om anesthesie-geïnduceerde hypotensie te voorkomen bij patiënten die chirurgisch herstel van heupfracturen ondergaan onder continue spinale anesthesie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie.

De studie evalueert de mogelijke gunstige effecten op de hemodynamiek wanneer hypobare bupivacaïne wordt gebruikt in plaats van isobare bupivacaïne bij continue spinale anesthesie voor chirurgische reparatie van heupfracturen bij oudere patiënten. De helft van de patiënten krijgt hypobare bupivacaïne en meer dan de helft krijgt isobare bupivacaïne en hemodynamische gegevens worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Anesthesie voor chirurgisch herstel van heupfracturen is nog steeds controversieel. Grote retrospectieve studies en systematische reviews konden de superioriteit van algemene of regionale anesthesie niet aantonen. Er is echter aangetoond dat continue spinale anesthesie de hemodynamica beter behoudt dan algemene en enkelvoudige spinale anesthesie. Hypotensie treedt echter nog steeds op bij continue spinale anesthesie.

Unilaterale spinale anesthesie kan worden bereikt door hypobare bupivacaïne wanneer patiënten zich in zijligging bevinden. Unilaterale spinale anesthesie is effectiever in het behoud van de hemodynamica door de verspreiding van de sympathische blokkade naar de geopereerde zijde te beperken.

Ons doel is om aan te tonen dat het gebruik van hypobare in plaats van isobare bupivacaïne bij continue spinale anesthesie voor chirurgisch herstel van heupfracturen de incidentie van hypotensie vermindert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tunesië
      • La Manouba, Tunesië
        • Institut Kassab D'Orthopedie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 65 jaar die een operatieve reparatie van een heupfractuur hebben ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicatie voor spinale anesthesie of perifere zenuwblokkades waaronder hemostaseafwijkingen, lokale infectie, allergische reactie op lokale anesthetica.
  • Dementie.
  • weigering van toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: hypobaar
continue spinale anesthesie met bolussen van 2,5 mg hypobare bupivacaïne, bereid door telkens 1 ml 0,5% isobare bupivacaïne te verdunnen met 1 ml steriel water.
Procedure: continue spinale anesthesie
Spinale punctie uitgevoerd met een 19-gauge Tuohy-naald in de tussenruimte L4-L5 of L3-L4 met behulp van een middellijnbenadering. 3 cm van een 22-gauge katheter ingebracht door de naald, gericht naar de gebroken zijde.
Geneesmiddel: hypobare bupivacaïne
hypobare bupivacaïne werd bereid door elke 1 ml 0,5% isobare bupivacaïne te verdunnen met 1 ml steriel water.
Geneesmiddel: efedrine
ACTIVE_COMPARATOR: isobaar
continue spinale anesthesie met 2,5 mg bolussen van 0,5% isboarisch bupivacaïne
Procedure: continue spinale anesthesie
Spinale punctie uitgevoerd met een 19-gauge Tuohy-naald in de tussenruimte L4-L5 of L3-L4 met behulp van een middellijnbenadering. 3 cm van een 22-gauge katheter ingebracht door de naald, gericht naar de gebroken zijde.
Geneesmiddel: efedrine
Geneesmiddel: isobare bupivacaïne
0,5% isobaar bupivacaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat ten minste één episode van hypotensie doormaakte tijdens de operatie (daling van meer dan 20% van de systolische bloeddruk) in de 2 groepen
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale bupivacaïneconsumptie
Tijdsspanne: Twee uur
totale dosis bupivacaïne die nodig is om de operatie uit te voeren (geschatte duur van de operatie: 2 uur)
Twee uur
Het percentage patiënten dat ten minste één episode van bradycardie (hartslag < 50 spm) doormaakte in de 2 groepen
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur
vasopressor gebruiken
Tijdsspanne: Twee uur
totaal geïnjecteerd efedrine als hypotensie optrad (geschatte duur van de operatie: 2 uur).
Twee uur
vloeibare infusie
Tijdsspanne: Twee uur
totale vloeistof intraveneus toegediend aan het einde van de operatie (geschatte duur van de operatie: 2 uur).
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Kassab d'Orthopédie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P-2015008AR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypotensie

Klinische onderzoeken op continue spinale anesthesie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren