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Anestesia espinal continua con bupivacaína hipobárica para preservar la hemodinámica en ancianos

27 de abril de 2015 actualizado por: Institut Kassab d'Orthopédie

Bupivacaína hipobárica en lugar de isobárica para prevenir la hipotensión inducida por la anestesia en pacientes sometidos a reparación quirúrgica de fractura de cadera bajo anestesia espinal continua: un estudio prospectivo controlado aleatorizado.

El estudio evalúa los posibles efectos beneficiosos sobre la hemodinámica cuando se usa bupivacaína hipobárica en lugar de bupivacaína isobárica en anestesia espinal continua para la reparación quirúrgica de fractura de cadera en pacientes de edad avanzada. La mitad de los pacientes recibirán bupivacaína hipobárica y más de la mitad recibirán bupivacaína isobárica y se compararán los datos hemodinámicos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La anestesia para la reparación quirúrgica de la fractura de cadera sigue siendo controvertida. Grandes estudios retrospectivos y revisiones sistemáticas no lograron demostrar la superioridad de la anestesia general o regional. Sin embargo, se ha demostrado que la anestesia espinal continua preserva la hemodinámica mejor que la anestesia espinal general y de un solo disparo. Sin embargo, la hipotensión todavía ocurre con la anestesia espinal continua.

La anestesia espinal unilateral puede lograrse con bupivacaína hipobárica cuando los pacientes están en posición lateral. La raquianestesia unilateral es más eficaz para preservar la hemodinámica al limitar la propagación del bloqueo simpático al lado operado.

Nuestro objetivo es demostrar que el uso de bupivacaína hipobárica en lugar de isobárica en la anestesia espinal continua para la reparación quirúrgica de la fractura de cadera reduce la incidencia de hipotensión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Túnez
      • La Manouba, Túnez
        • Institut Kassab D'Orthopedie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 65 años y programados para una reparación quirúrgica de una fractura de cadera.

Criterio de exclusión:

  • contraindicación para anestesia espinal o bloqueos de nervios periféricos incluyendo anomalías de hemostasia, infección local, reacción alérgica a los anestésicos locales.
  • demencia.
  • negativa del consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: hipobárico
raquianestesia continua con bolos de 2,5 mg de bupivacaína hipobárica, preparados diluyendo cada 1 ml de bupivacaína isobárica al 0,5% con 1 ml de agua estéril.
Procedimiento: anestesia espinal continua
Punción espinal realizada con una aguja Tuohy de calibre 19 en el espacio intermedio L4-L5 o L3-L4 utilizando un abordaje de línea media. Se introducen 3 cm de un catéter calibre 22 a través de la aguja, dirigidos al lado fracturado.
Droga: bupivacaína hipobárica
Se preparó bupivacaína hipobárica diluyendo cada 1 ml de bupivacaína isobárica al 0,5% con 1 ml de agua estéril.
Droga: efedrina
COMPARADOR_ACTIVO: isobárico
raquianestesia continua con bolos de 2,5 mg de bupivacaína isboárica al 0,5%
Procedimiento: anestesia espinal continua
Punción espinal realizada con una aguja Tuohy de calibre 19 en el espacio intermedio L4-L5 o L3-L4 utilizando un abordaje de línea media. Se introducen 3 cm de un catéter calibre 22 a través de la aguja, dirigidos al lado fracturado.
Droga: efedrina
Droga: bupivacaína isobárica
Bupivacaína isobárica al 0,5 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El porcentaje de pacientes que experimentaron al menos un episodio de hipotensión durante la cirugía (caída de más del 20% de la presión arterial sistólica) entre los 2 grupos
Periodo de tiempo: 2 horas
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de bupivacaína
Periodo de tiempo: 2 horas
dosis total de bupivacaína necesaria para realizar la cirugía (duración aproximada de la cirugía: 2 horas)
2 horas
El porcentaje de pacientes que experimentaron al menos un episodio de bradicardia (frecuencia cardíaca <50 lpm) entre los 2 grupos
Periodo de tiempo: 2 horas
2 horas
uso de vasopresores
Periodo de tiempo: 2 horas
efedrina total inyectada en caso de hipotensión (duración aproximada de la cirugía: 2 horas).
2 horas
infusión de fluidos
Periodo de tiempo: 2 horas
líquido total infundido por vía intravenosa al final de la cirugía (duración aproximada de la cirugía: 2 horas).
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Institut Kassab d'Orthopédie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P-2015008AR

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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