Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig spinal anestesi med hypobarisk bupivakain for å bevare hemodynamikk hos eldre

27. april 2015 oppdatert av: Institut Kassab d'Orthopédie

Hypobarisk snarere enn isobarisk bupivakain for å forhindre anestesi-indusert hypotensjon hos pasienter som gjennomgår kirurgisk reparasjon av hoftebrudd under kontinuerlig spinalbedøvelse: en prospektiv randomisert kontrollert studie.

Studien evaluerer potensielle fordelaktige effekter på hemodynamikk når hypobar bupivakain brukes i stedet for isobar bupivakain i kontinuerlig spinal anestesi for kirurgisk reparasjon av hoftebrudd hos eldre pasienter. Halvparten av pasientene vil få hypobar bupivakain og over halvparten vil få isobar bupivakain og hemodynamiske data vil bli sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anestesi for kirurgisk reparasjon av hoftebrudd er fortsatt kontroversielt. Store retrospektive studier og systematiske oversikter klarte ikke å demonstrere overlegenheten til verken generell eller regional anestesi. Kontinuerlig spinalbedøvelse har imidlertid vist seg å bevare hemodynamikken bedre enn generell spinalbedøvelse og enkeltskuddsbedøvelse. Imidlertid oppstår fortsatt hypotensjon med kontinuerlig spinalbedøvelse.

Unilateral spinal anestesi kan oppnås ved hypobarisk bupivakain når pasientene er i sideleie. Unilateral spinal anestesi er mer effektivt for å bevare hemodynamikken ved å begrense spredningen av den sympatiske blokaden til den opererte siden.

Vårt mål er å vise at bruk av hypobar i stedet for isobar bupivakain i kontinuerlig spinal anestesi for kirurgisk reparasjon av hoftebrudd reduserer forekomsten av hypotensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tunisia
      • La Manouba, Tunisia
        • Institut Kassab D'Orthopedie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 65 år og planlagt for en kirurgisk reparasjon av et hoftebrudd.

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon for spinalbedøvelse eller perifere nerveblokker inkludert hemostase-anomalier, lokal infeksjon, allergisk reaksjon på lokalbedøvelse.
  • demens.
  • samtykke avslag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: hypobarisk
kontinuerlig spinal anestesi med 2,5 mg bolus hypobarisk bupivakain, tilberedt ved å fortynne hver 1 ml 0,5 % isobar bupivakain med 1 ml sterilt vann.
Fremgangsmåte: kontinuerlig spinal anestesi
Spinalpunktur utført med en 19-gauge Tuohy-nål ved L4-L5- eller L3-L4-mellomrommet ved bruk av en midtlinjetilnærming. 3 cm av et 22-gauge kateter innført gjennom nålen, rettet mot den frakturerte siden.
Legemiddel: hypobar bupivakain
hypobar bupivakain ble fremstilt ved å fortynne hver 1 ml 0,5 % isobar bupivakain med 1 ml sterilt vann.
Legemiddel: efedrin
ACTIVE_COMPARATOR: isobarisk
kontinuerlig spinal anestesi med 2,5 mg bolus med 0,5 % isboarisk bupivakain
Fremgangsmåte: kontinuerlig spinal anestesi
Spinalpunktur utført med en 19-gauge Tuohy-nål ved L4-L5- eller L3-L4-mellomrommet ved bruk av en midtlinjetilnærming. 3 cm av et 22-gauge kateter innført gjennom nålen, rettet mot den frakturerte siden.
Legemiddel: efedrin
Legemiddel: isobarisk bupivakain
0,5 % isobarisk bupivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter som opplevde minst én episode med hypotensjon under operasjonen (fall på mer enn 20 % av systolisk blodtrykk) blant de 2 gruppene
Tidsramme: 2 timer
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt forbruk av bupivakain
Tidsramme: 2 timer
total dose bupivakain nødvendig for å utføre operasjonen (omtrentlig varighet av operasjonen: 2 timer)
2 timer
Prosentandelen av pasienter som opplevde minst én episode med bradykardi (hjertefrekvens <50 bpm) blant de 2 gruppene
Tidsramme: 2 timer
2 timer
bruk av vasopressorer
Tidsramme: 2 timer
total efedrin injisert hvis hypotensjon oppstod (omtrentlig varighet av operasjonen: 2 timer).
2 timer
væskeinfusjon
Tidsramme: 2 timer
total væske infundert intravenøst ​​ved slutten av operasjonen (omtrentlig varighet av operasjonen: 2 timer).
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Kassab d'Orthopédie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

28. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P-2015008AR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypotensjon

Kliniske studier på kontinuerlig spinal anestesi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere