Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывная спинномозговая анестезия гипобарическим бупивакаином для сохранения гемодинамики у пожилых людей

27 апреля 2015 г. обновлено: Institut Kassab d'Orthopédie

Гипобарический, а не изобарический бупивакаин для предотвращения гипотензии, вызванной анестезией, у пациентов, перенесших хирургическое восстановление перелома бедра под непрерывной спинальной анестезией: проспективное рандомизированное контролируемое исследование.

В исследовании оценивается потенциальное благотворное влияние на гемодинамику при использовании гипобарического бупивакаина вместо изобарического бупивакаина при непрерывной спинномозговой анестезии при хирургическом лечении перелома бедра у пожилых пациентов. Половина пациентов будет получать гипобарический бупивакаин, а более половины - изобарический бупивакаин, и будут сравниваться гемодинамические данные.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вопрос об анестезии при хирургическом лечении перелома шейки бедра до сих пор остается спорным. Крупные ретроспективные исследования и систематические обзоры не смогли продемонстрировать преимущества ни общей, ни регионарной анестезии. Однако было показано, что непрерывная спинальная анестезия сохраняет гемодинамику лучше, чем общая и однократная спинальная анестезия. Однако гипотензия все же возникает при продолжительной спинномозговой анестезии.

Односторонняя спинальная анестезия может быть достигнута гипобарическим бупивакаином, когда пациенты находятся в боковом положении. Односторонняя спинальная анестезия более эффективна для сохранения гемодинамики за счет ограничения распространения симпатической блокады на оперируемую сторону.

Наша цель — показать, что использование гипобарического, а не изобарического бупивакаина при непрерывной спинномозговой анестезии при хирургическом лечении перелома шейки бедра снижает частоту гипотензии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тунис
      • La Manouba, Тунис
        • Institut Kassab D'Orthopedie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте старше 65 лет, которым назначена хирургическая коррекция перелома шейки бедра.

Критерий исключения:

  • противопоказания к спинномозговой анестезии или блокаде периферических нервов, включая аномалии гемостаза, местную инфекцию, аллергические реакции на местные анестетики.
  • слабоумие.
  • отказ от согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: гипобарический
непрерывная спинномозговая анестезия 2,5 мг болюсов гипобарического бупивакаина, приготовленного путем разбавления 1 мл 0,5% изобарического бупивакаина 1 мл стерильной воды.
Процедура: непрерывная спинальная анестезия
Спинномозговая пункция выполняется иглой Туохи 19 G в промежутках L4-L5 или L3-L4 из срединного доступа. 3 см катетера 22-го калибра, введенного через иглу, направленную в сторону перелома.
Лекарство: гипобарический бупивакаин
гипобарический бупивакаин готовили, разбавляя каждый 1 мл 0,5% изобарического бупивакаина 1 мл стерильной воды.
Лекарство: эфедрин
ACTIVE_COMPARATOR: изобарический
непрерывная спинномозговая анестезия болюсами 2,5 мг 0,5% изборацина бупивакаина
Процедура: непрерывная спинальная анестезия
Спинномозговая пункция выполняется иглой Туохи 19 G в промежутках L4-L5 или L3-L4 из срединного доступа. 3 см катетера 22-го калибра, введенного через иглу, направленную в сторону перелома.
Лекарство: эфедрин
Лекарство: изобарический бупивакаин
0,5% изобарический бупивакаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов, перенесших хотя бы один эпизод гипотензии во время операции (падение более чем на 20% систолического артериального давления) среди 2 групп
Временное ограничение: 2 часа
2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление бупивакаина
Временное ограничение: 2 часа
общая доза бупивакаина, необходимая для проведения операции (приблизительная продолжительность операции: 2 часа)
2 часа
Процент пациентов, у которых наблюдался хотя бы один эпизод брадикардии (частота сердечных сокращений <50 ударов в минуту) среди 2 групп
Временное ограничение: 2 часа
2 часа
использование вазопрессоров
Временное ограничение: 2 часа
общий эфедрин вводили, если возникла гипотензия (приблизительная продолжительность операции: 2 часа).
2 часа
вливание жидкости
Временное ограничение: 2 часа
общий объем жидкости, введенный внутривенно в конце операции (приблизительная продолжительность операции: 2 часа).
2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Kassab d'Orthopédie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P-2015008AR

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования непрерывная спинальная анестезия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться