Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe znieczulenie rdzeniowe z hipobaryczną bupiwakainą w celu zachowania hemodynamiki u osób w podeszłym wieku

27 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Institut Kassab d'Orthopédie

Hipobaryczna raczej niż izobaryczna bupiwakaina w celu zapobiegania niedociśnieniu wywołanemu znieczuleniem u pacjentów poddawanych chirurgicznej naprawie złamania biodra w ciągłym znieczuleniu rdzeniowym: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane.

W badaniu oceniano potencjalny korzystny wpływ na hemodynamikę zastosowania bupiwakainy hipobarycznej zamiast bupiwakainy izobarycznej w ciągłym znieczuleniu podpajęczynówkowym w chirurgicznej naprawie złamania szyjki kości udowej u pacjentów w podeszłym wieku. Połowa pacjentów otrzyma bupiwakainę hipobaryczną, a ponad połowa bupiwakainę izobaryczną, a dane hemodynamiczne zostaną porównane.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znieczulenie do chirurgicznej naprawy złamania szyjki kości udowej jest nadal kontrowersyjne. Duże badania retrospektywne i przeglądy systematyczne nie wykazały wyższości znieczulenia ogólnego lub regionalnego. Wykazano jednak, że ciągłe znieczulenie podpajęczynówkowe lepiej zachowuje parametry hemodynamiczne niż znieczulenie ogólne i pojedyncze znieczulenie podpajęczynówkowe. Jednak niedociśnienie nadal występuje przy ciągłym znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Jednostronne znieczulenie podpajęczynówkowe można uzyskać za pomocą hipobarycznej bupiwakainy, gdy pacjenci znajdują się w pozycji bocznej. Jednostronne znieczulenie podpajęczynówkowe jest skuteczniejsze w zachowaniu hemodynamiki poprzez ograniczenie rozprzestrzeniania się blokady współczulnej na stronę operowaną.

Naszym celem jest wykazanie, że zastosowanie hipobarycznej zamiast izobarycznej bupiwakainy w ciągłym znieczuleniu podpajęczynówkowym do chirurgicznej naprawy złamania szyjki kości udowej zmniejsza częstość występowania niedociśnienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
      • La Manouba, Tunezja
        • Institut Kassab D'Orthopedie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat zakwalifikowani do chirurgicznej naprawy złamania szyjki kości udowej.

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego lub blokady nerwów obwodowych, w tym nieprawidłowości hemostazy, zakażenie miejscowe, reakcja alergiczna na środki miejscowo znieczulające.
  • demencja.
  • odmowa zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: hipobaryczny
ciągłe znieczulenie podpajęczynówkowe za pomocą bolusów 2,5 mg hipobarycznej bupiwakainy, przygotowanych przez rozcieńczenie każdego 1 ml 0,5% izobarycznej bupiwakainy z 1 ml sterylnej wody.
Procedura: ciągłe znieczulenie podpajęczynówkowe
Nakłucie lędźwiowe wykonane igłą Tuohy o rozmiarze 19 w przestrzeni między L4-L5 lub L3-L4 z dostępu pośrodkowego. 3 cm cewnika o średnicy 22 G wprowadzonego przez igłę, skierowanego na złamaną stronę.
Lek: hipobaryczna bupiwakaina
przygotowano hipobaryczną bupiwakainę, rozcieńczając każdy 1 ml 0,5% izobarycznej bupiwakainy z 1 ml sterylnej wody.
Lek: efedryna
ACTIVE_COMPARATOR: izobaryczny
ciągłe znieczulenie podpajęczynówkowe bolusami 2,5 mg 0,5% izborowej bupiwakainy
Procedura: ciągłe znieczulenie podpajęczynówkowe
Nakłucie lędźwiowe wykonane igłą Tuohy o rozmiarze 19 w przestrzeni między L4-L5 lub L3-L4 z dostępu pośrodkowego. 3 cm cewnika o średnicy 22 G wprowadzonego przez igłę, skierowanego na złamaną stronę.
Lek: efedryna
Lek: izobaryczna bupiwakaina
0,5% izobaryczna bupiwakaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpił co najmniej jeden epizod niedociśnienia podczas zabiegu chirurgicznego (spadek skurczowego ciśnienia krwi o więcej niż 20%) w 2 grupach
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie bupiwakainy
Ramy czasowe: 2 godziny
całkowita dawka bupiwakainy potrzebna do przeprowadzenia zabiegu (przybliżony czas trwania zabiegu: 2 godziny)
2 godziny
Odsetek pacjentów, u których wystąpił co najmniej jeden epizod bradykardii (tętno <50 uderzeń na minutę) w 2 grupach
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny
stosowanie wazopresorów
Ramy czasowe: 2 godziny
całkowita efedryna wstrzyknięta, jeśli wystąpiło niedociśnienie (przybliżony czas trwania zabiegu: 2 godziny).
2 godziny
infuzja płynów
Ramy czasowe: 2 godziny
całkowity płyn podany dożylnie pod koniec operacji (przybliżony czas trwania operacji: 2 godziny).
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Kassab d'Orthopédie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-2015008AR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ciągłe znieczulenie podpajęczynówkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj