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高齢者の血行動態を維持するための低圧ブピバカインによる脊椎持続麻酔

2015年4月27日 更新者：Institut Kassab d'Orthopédie

連続脊椎麻酔下で股関節骨折の外科的修復を受けている患者の麻酔誘発性低血圧を予防するための等圧ブピバカインではなく低圧：前向き無作為化対照研究。

この研究では、高齢患者の股関節骨折の外科的修復のための連続脊椎麻酔で等圧ブピバカインの代わりに低圧ブピバカインを使用した場合の血行動態に対する潜在的な有益な効果を評価しています。 患者の半数が低圧ブピバカインを投与され、半数以上が等圧ブピバカインを投与され、血行動態データが比較されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

股関節骨折の外科的修復のための麻酔は、まだ議論の余地があります。 大規模なレトロスペクティブ研究とシステマティック レビューでは、全身麻酔または局所麻酔の優位性を示すことができませんでした。 ただし、連続脊椎麻酔は、全身および単回脊椎麻酔よりも血行動態を良好に維持することが示されています。 ただし、脊椎麻酔を継続すると低血圧が発生します。

片側脊椎麻酔は、患者が側臥位にある場合、低圧ブピバカインによって行うことができます。 片側脊椎麻酔は、手術側への交感神経遮断の広がりを制限することにより、血行動態を維持するのにより効果的です。

私たちの目標は、股関節骨折の外科的修復のための連続脊椎麻酔において等圧ブピバカインではなく低圧ブピバカインを使用すると、低血圧の発生率が低下することを示すことです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チュニジア
      • La Manouba、チュニジア
        • Institut Kassab D'Orthopedie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65歳以上で股関節骨折の外科的修復が予定されている患者。

除外基準:

  • 止血異常、局所感染、局所麻酔薬に対するアレルギー反応を含む脊椎麻酔または末梢神経ブロックの禁忌。
  • 認知症。
  • 同意拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低気圧
低圧ブピバカイン 2.5 mg ボーラスによる連続脊椎麻酔。各 1 ml の 0.5% 等圧ブピバカインを 1 ml の滅菌水で希釈して調製。
手順：連続脊椎麻酔
正中線アプローチを使用して、L4-L5 または L3-L4 間隙に 19 ゲージの Tuohy 針で脊椎穿刺を行います。 22 ゲージのカテーテルを針から 3 cm 挿入し、骨折側に向けます。
薬：低圧ブピバカイン
低圧ブピバカインは、0.5% 等圧ブピバカイン 1 ml を 1 ml の滅菌水で希釈して調製しました。
薬：エフェドリン
ACTIVE_COMPARATOR：等圧
0.5% イソボアリン酸ブピバカイン 2.5 mg ボーラスによる連続脊椎麻酔
手順：連続脊椎麻酔
正中線アプローチを使用して、L4-L5 または L3-L4 間隙に 19 ゲージの Tuohy 針で脊椎穿刺を行います。 22 ゲージのカテーテルを針から 3 cm 挿入し、骨折側に向けます。
薬：エフェドリン
薬：等圧ブピバカイン
0.5%等圧ブピバカイン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
2群間で手術中に最低1回は低血圧（収縮期血圧の20％以上低下）を経験した患者の割合
時間枠：2時間
2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブピバカインの総消費量
時間枠：2時間
手術に必要なブピバカインの総投与量 (手術時間: 2 時間)
2時間
2群間で少なくとも1回の徐脈（心拍数<50 bpm）を経験した患者の割合
時間枠：2時間
2時間
昇圧剤の使用
時間枠：2時間
低血圧が発生した場合は、総エフェドリンを注射します (手術のおよその時間: 2 時間).
2時間
輸液
時間枠：2時間
手術終了時に全液体を静脈内注入します (手術時間: 約 2 時間)。
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut Kassab d'Orthopédie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (予期された)

2015年12月1日

研究の完了 (予期された)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月27日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P-2015008AR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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