Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig spinal anæstesi med hypobar bupivacain for at bevare hæmodynamikken hos ældre

27. april 2015 opdateret af: Institut Kassab d'Orthopédie

Hypobarisk snarere end isobarisk bupivacain for at forhindre anæstesi-induceret hypotension hos patienter, der gennemgår kirurgisk reparation af hoftefraktur under kontinuerlig spinalbedøvelse: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Studiet evaluerer de potentielle gavnlige effekter på hæmodynamikken, når hypobar bupivacain anvendes i stedet for isobar bupivacain i kontinuerlig spinal anæstesi til kirurgisk reparation af hoftebrud hos ældre patienter. Halvdelen af ​​patienterne vil modtage hypobar bupivacain, og over halvdelen vil få isobar bupivacain, og hæmodynamiske data vil blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anæstesi til kirurgisk reparation af hoftebrud er stadig kontroversiel. Store retrospektive undersøgelser og systematiske reviews formåede ikke at demonstrere overlegenheden af ​​hverken generel eller regional anæstesi. Kontinuerlig spinal anæstesi har imidlertid vist sig at bevare hæmodynamikken bedre end generel og enkelt skud spinal anæstesi. Imidlertid forekommer hypotension stadig med kontinuerlig spinal anæstesi.

Unilateral spinal anæstesi kan opnås ved hypobar bupivacain, når patienterne er i sideleje. Unilateral spinal anæstesi er mere effektiv til at bevare hæmodynamikken ved at begrænse spredningen af ​​den sympatiske blokade til den opererede side.

Vores mål er at vise, at brugen af ​​hypobar i stedet for isobar bupivacain i kontinuerlig spinal anæstesi til kirurgisk reparation af hoftebrud reducerer forekomsten af ​​hypotension.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
      • La Manouba, Tunesien
        • Institut Kassab D'Orthopedie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen mere end 65 år og planlagt til en kirurgisk reparation af et hoftebrud.

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation til spinal anæstesi eller perifere nerveblokke, herunder hæmostase-anomalier, lokal infektion, allergisk reaktion på lokalbedøvelse.
  • demens.
  • afslag på samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: hypobarisk
kontinuerlig spinal anæstesi med 2,5 mg bolus af hypobar bupivacain, tilberedt ved at fortynde hver 1 ml 0,5 % isobar bupivacain med 1 ml sterilt vand.
Procedure: kontinuerlig spinal anæstesi
Spinalpunktur udført med en 19-gauge Tuohy-nål ved L4-L5- eller L3-L4-mellemrummet ved hjælp af en midtlinjetilgang. 3 cm af et 22-gauge kateter indført gennem nålen, rettet mod den brækkede side.
Medicin: hypobar bupivacain
hypobar bupivacain blev fremstillet ved at fortynde hver 1 ml 0,5% isobar bupivacain med 1 ml sterilt vand.
Medicin: efedrin
ACTIVE_COMPARATOR: isobarisk
kontinuerlig spinal anæstesi med 2,5 mg bolus af 0,5 % isboarisk bupivacain
Procedure: kontinuerlig spinal anæstesi
Spinalpunktur udført med en 19-gauge Tuohy-nål ved L4-L5- eller L3-L4-mellemrummet ved hjælp af en midtlinjetilgang. 3 cm af et 22-gauge kateter indført gennem nålen, rettet mod den brækkede side.
Medicin: efedrin
Medicin: isobarisk bupivacain
0,5% isobarisk bupivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter, der oplevede mindst én episode af hypotension under operationen (fald på mere end 20 % af det systoliske blodtryk) blandt de 2 grupper
Tidsramme: 2 timer
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet bupivacainforbrug
Tidsramme: 2 timer
samlet dosis bupivacain nødvendig for at udføre operationen (omtrentlig varighed af operationen: 2 timer)
2 timer
Procentdelen af ​​patienter, der oplevede mindst én episode af bradykardi (puls <50 slag/min) blandt de 2 grupper
Tidsramme: 2 timer
2 timer
brug af vasopressor
Tidsramme: 2 timer
total efedrin injiceret, hvis der opstod hypotension (omtrentlig varighed af operationen: 2 timer).
2 timer
væskeinfusion
Tidsramme: 2 timer
total væske infunderet intravenøst ​​ved slutningen af ​​operationen (omtrentlig varighed af operationen: 2 timer).
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Kassab d'Orthopédie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2015

Først opslået (SKØN)

28. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-2015008AR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension

Kliniske forsøg med kontinuerlig spinal anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner