Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig spinalbedövning med hypobarisk bupivakain för att bevara hemodynamiken hos äldre

27 april 2015 uppdaterad av: Institut Kassab d'Orthopédie

Hypobarisk snarare än isobar bupivakain för att förhindra anestesi-inducerad hypotoni hos patienter som genomgår kirurgisk reparation av höftfraktur under kontinuerlig spinalbedövning: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie.

Studien utvärderar de potentiella fördelaktiga effekterna på hemodynamiken när hypobar bupivakain används istället för isobar bupivakain i kontinuerlig spinalbedövning för kirurgisk reparation av höftfraktur hos äldre patienter. Hälften av patienterna kommer att få hypobarisk bupivakain och över hälften kommer att få isobarisk bupivakain och hemodynamiska data kommer att jämföras.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Anestesi för kirurgisk reparation av höftfraktur är fortfarande kontroversiell. Stora retrospektiva studier och systematiska översikter lyckades inte påvisa överlägsenheten hos vare sig allmän eller regional anestesi. Kontinuerlig spinalbedövning har dock visat sig bevara hemodynamiken bättre än generell spinalbedövning och enkelskottsbedövning. Hypotoni förekommer dock fortfarande med kontinuerlig spinalbedövning.

Unilateral spinalbedövning kan uppnås med hypobarisk bupivakain när patienterna är i sidoläge. Ensidig spinalbedövning är effektivare för att bevara hemodynamiken genom att begränsa spridningen av den sympatiska blockaden till den opererade sidan.

Vårt mål är att visa att användningen av hypobariskt snarare än isobariskt bupivakain i kontinuerlig spinalbedövning för kirurgisk reparation av höftfraktur minskar förekomsten av hypotoni.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tunisien
      • La Manouba, Tunisien
        • Institut Kassab D'Orthopedie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 65 år och planerade för en kirurgisk reparation av en höftfraktur.

Exklusions kriterier:

  • kontraindikation för spinalbedövning eller perifera nervblockader inklusive hemostasavvikelser, lokal infektion, allergisk reaktion mot lokalanestetika.
  • demens.
  • samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: hypobarisk
kontinuerlig spinalbedövning med 2,5 mg bolus hypobarisk bupivakain, beredd med spädning av varje 1 ml 0,5 % isobar bupivakain med 1 ml sterilt vatten.
Procedur: kontinuerlig spinalbedövning
Spinalpunktion utförd med en 19-gauge Tuohy-nål vid L4-L5- eller L3-L4-mellanrummet med hjälp av en mittlinjesmetod. 3 cm av en 22-gauge kateter införd genom nålen, riktad mot den frakturerade sidan.
Läkemedel: hypobar bupivakain
hypobar bupivakain framställdes genom att späda ut varje 1 ml 0,5 % isobar bupivakain med 1 ml sterilt vatten.
Läkemedel: efedrin
ACTIVE_COMPARATOR: isobarisk
kontinuerlig spinalbedövning med 2,5 mg bolus av 0,5 % isboarisk bupivakain
Procedur: kontinuerlig spinalbedövning
Spinalpunktion utförd med en 19-gauge Tuohy-nål vid L4-L5- eller L3-L4-mellanrummet med hjälp av en mittlinjesmetod. 3 cm av en 22-gauge kateter införd genom nålen, riktad mot den frakturerade sidan.
Läkemedel: efedrin
Läkemedel: isobar bupivakain
0,5 % isobar bupivakain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen patienter som upplevde minst en episod av hypotoni under operationen (fall med mer än 20 % av systoliskt blodtryck) bland de två grupperna
Tidsram: 2 timmar
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total bupivakainkonsumtion
Tidsram: 2 timmar
total dos bupivakain som behövs för att utföra operationen (ungefärlig varaktighet av operationen: 2 timmar)
2 timmar
Andelen patienter som upplevde minst en episod av bradykardi (hjärtfrekvens <50 slag/min) bland de två grupperna
Tidsram: 2 timmar
2 timmar
användning av vasopressor
Tidsram: 2 timmar
total efedrin injiceras om hypotoni inträffade (ungefärlig varaktighet av operationen: 2 timmar).
2 timmar
vätskeinfusion
Tidsram: 2 timmar
total vätska infunderad intravenöst i slutet av operationen (ungefärlig varaktighet av operationen: 2 timmar).
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Kassab d'Orthopédie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2015

Första postat (UPPSKATTA)

28 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P-2015008AR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera