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Kontinuierliche Spinalanästhesie mit hypobarem Bupivacain zur Erhaltung der Hämodynamik bei älteren Menschen

27. April 2015 aktualisiert von: Institut Kassab d'Orthopédie

Hypobares statt isobares Bupivacain zur Vorbeugung von anästhesieinduzierter Hypotonie bei Patienten, die sich einer chirurgischen Reparatur einer Hüftfraktur unter kontinuierlicher Spinalanästhesie unterziehen: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie.

Die Studie bewertet die möglichen positiven Auswirkungen auf die Hämodynamik, wenn hypobares Bupivacain anstelle von isobarem Bupivacain in einer kontinuierlichen Spinalanästhesie zur chirurgischen Reparatur von Hüftfrakturen bei älteren Patienten verwendet wird. Die Hälfte der Patienten erhält hypobares Bupivacain und die über die Hälfte erhält isobares Bupivacain, und die hämodynamischen Daten werden verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Anästhesie zur chirurgischen Reparatur von Hüftfrakturen ist nach wie vor umstritten. Große retrospektive Studien und systematische Reviews konnten die Überlegenheit weder der Allgemein- noch der Regionalanästhesie nachweisen. Es hat sich jedoch gezeigt, dass eine kontinuierliche Spinalanästhesie die Hämodynamik besser erhält als eine allgemeine und eine einzelne Spinalanästhesie. Bei kontinuierlicher Spinalanästhesie tritt jedoch immer noch eine Hypotonie auf.

Eine einseitige Spinalanästhesie kann durch hypobares Bupivacain erreicht werden, wenn sich der Patient in Seitenlage befindet. Eine einseitige Spinalanästhesie ist effektiver bei der Erhaltung der Hämodynamik, indem sie die Ausbreitung der Sympathikusblockade auf die operierte Seite begrenzt.

Unser Ziel ist es zu zeigen, dass die Verwendung von hypobarem statt isobarem Bupivacain in der kontinuierlichen Spinalanästhesie zur chirurgischen Reparatur von Hüftfrakturen das Auftreten von Hypotonie reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
      • La Manouba, Tunesien
        • Institut Kassab D'Orthopedie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die älter als 65 Jahre sind und für die eine chirurgische Reparatur einer Hüftfraktur geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Spinalanästhesie oder periphere Nervenblockaden einschließlich Anomalien der Hämostase, lokale Infektion, allergische Reaktion auf Lokalanästhetika.
  • Demenz.
  • Zustimmungsverweigerung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: hypobar
kontinuierliche Spinalanästhesie mit 2,5-mg-Boli von hypobarem Bupivacain, hergestellt durch Verdünnen von jeweils 1 ml 0,5 % isobarem Bupivacain mit 1 ml sterilem Wasser.
Verfahren: kontinuierliche Spinalanästhesie
Spinale Punktion mit einer 19-Gauge-Tuohy-Nadel im L4-L5- oder L3-L4-Zwischenraum unter Verwendung eines Mittellinienzugangs. 3 cm eines 22-Gauge-Katheters, der durch die Nadel eingeführt wird und auf die gebrochene Seite gerichtet ist.
Arzneimittel: hypobares Bupivacain
hypobares Bupivacain wurde hergestellt, indem jeweils 1 ml 0,5%iges isobares Bupivacain mit 1 ml sterilem Wasser verdünnt wurde.
Arzneimittel: Ephedrin
ACTIVE_COMPARATOR: isobar
kontinuierliche Spinalanästhesie mit 2,5 mg Boli von 0,5 % isboarischem Bupivacain
Verfahren: kontinuierliche Spinalanästhesie
Spinale Punktion mit einer 19-Gauge-Tuohy-Nadel im L4-L5- oder L3-L4-Zwischenraum unter Verwendung eines Mittellinienzugangs. 3 cm eines 22-Gauge-Katheters, der durch die Nadel eingeführt wird und auf die gebrochene Seite gerichtet ist.
Arzneimittel: Ephedrin
Arzneimittel: isobares Bupivacain
0,5 % isobares Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen während der Operation mindestens eine Hypotonieepisode (Abfall um mehr als 20 % des systolischen Blutdrucks) in den beiden Gruppen auftrat
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkonsum von Bupivacain
Zeitfenster: 2 Stunden
Gesamtdosis Bupivacain, die zur Durchführung der Operation benötigt wird (ungefähre Dauer der Operation: 2 Stunden)
2 Stunden
Der Prozentsatz der Patienten in den 2 Gruppen, bei denen mindestens eine Bradykardie-Episode (Herzfrequenz < 50 bpm) aufgetreten ist
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
Verwendung von Vasopressoren
Zeitfenster: 2 Stunden
Gesamt-Ephedrin injiziert, wenn Hypotonie auftrat (ungefähre Operationsdauer: 2 Stunden).
2 Stunden
Flüssigkeitsinfusion
Zeitfenster: 2 Stunden
Gesamtflüssigkeit, die am Ende der Operation intravenös infundiert wird (ungefähre Dauer der Operation: 2 Stunden).
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Kassab d'Orthopédie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-2015008AR

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